Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
succinato de ribociclib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com receptor de hormônio (RH)‑positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama, em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como inicial endócrino-terapia à base de, ou em mulheres que receberam antes de terapêutica endócrina. Na pré‑ ou perimenopausal mulheres, endócrino, o tratamento deve ser combinado com um luteinising do hormônio liberador de hormônio (LHRH) agonista.
Revision: 14
Autorizado
2017-08-22
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação “RIC” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)–negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia. Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos. Posologia A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias. O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável. Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant. 3 Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação “RIC” numa face e “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)–negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia. Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos. Posologia A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias. O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável. Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant. 3 Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via Pročitajte cijeli dokument