Kisplyx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kisplyx
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kisplyx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, stanice bubrega
  • Terapijske indikacije:
  • U kombinaciji s everolimusom za liječenje neizrečenog naprednog ili metastaznog karcinoma bubrežnih stanica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004224
  • Datum autorizacije:
  • 25-08-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004224
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516530/2016

EMEA/H/C/004224

EPAR, sažetak za javnost

Kisplyx

lenvatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kisplyx. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisplyx.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kisplyx bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kisplyx i za što se koristi?

Kisplyx je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje uznapredovaloga karcinoma bubrežnih

stanica (vrsta raka bubrega) u odraslih osoba koje su prethodno liječene vrstom lijeka za liječenje raka

koji se naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)”. Kisplyx se primjenjuje

zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom everolimus.

Kisplyx sadrži djelatnu tvar lenvatinib.

Kako se Kisplyx koristi?

Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni

lijekova za liječenje raka.

Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg). Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg

i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg

everolimusa jedanput na dan. U slučaju pojave određenih nuspojava potrebno je smanjiti dozu lijeka

Kisplyx ili privremeno prekinuti liječenje. Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od

terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave. Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u

bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.

Za dodatne informacije vidjeti upute o lijeku za Kisplyx i lijek koji sadržava everolimus.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Kisplyx?

Djelatna tvar lijeka Kisplyx, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze. To znači da inhibira određene enzime

poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora

VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu

stanica i rast novih krvnih žila. Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih

žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.

Koje su koristi lijeka Kisplyx utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Kisplyx ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja provedenog na 153 odraslih osoba s

uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a. U

ispitivanju je uspoređena kombinacija lijeka Kisplyx i everolimusa s monoterapijom lijekom Kisplyx ili

everolimusom. Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja

bolesti (preživljenje bez progresije bolesti). Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i

everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u

bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.

Koji su rizici povezani s lijekom Kisplyx?

Najčešće nuspojave lijeka Kisplyx, kada se primjenjuje u kombinaciji s everolimusom ili kada se

primjenjuje sam, a koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba, jesu proljev, visoki krvni tlak, umor,

gubitak apetita i težine, povraćanje, mučnina, proteinurija (proteini u mokraći), stomatitis (upala usne

šupljine), glavobolja, disfonija (poremećaji govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

(sindrom šaka-stopalo kod kojeg se javlja osip i utrnulost dlanova i stopala), periferni edem (oticanje,

osobito zglobova i stopala) i hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi).

Najvažnije ozbiljne nuspojave su zatajenje i smanjena funkcija bubrega; problemi sa srcem i krvotokom

poput zatajenja srca i krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim ili srčanim udarom;

krvarenje u mozgu ili krvarenje tumora unutar lubanje; sindrom poznat pod nazivom „sindrom

posteriorne reverzibilne encefalopatije” koji karakteriziraju glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak

vida; te zatajenje jetre. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kisplyx potražite u uputi

o lijeku. Popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni everolimusa potražite u uputi o lijeku za lijek koji

sadržava everolimus.

Lijek Kisplyx ne smiju uzimati dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kisplyx odobren?

Prethodno liječeni bolesnici s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica pokazuju loše rezultate

liječenja i potrebe za liječenjem njihova stanja uvelike su nezadovoljene. Pokazalo se da lijek Kisplyx, u

kombinaciji s everolimusom, znatno produljuje vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja

bolesti. Sigurnost lijeka Kisplyx u kombinaciji s everolimusom slična je onoj kada se ti lijekovi

primjenjuju pojedinačno, a nuspojave je moguće kontrolirati. Odbor za lijekove za humanu uporabu

(CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je

preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Kisplyx?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kisplyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kisplyx

EMA/516530/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Kisplyx

Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Kisplyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kisplyx 4 mg tvrde kapsule

Kisplyx 10 mg tvrde kapsule

lenvatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.



Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.



Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.



Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kisplyx i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx

Kako uzimati Kisplyx

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kisplyx

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kisplyx i za što se koristi

Što je Kisplyx

Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za

liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad

drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.

Kako Kisplyx djeluje

Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih

krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast. Ti proteini

mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može

usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju

koja je raku potrebna.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx

Nemojte uzimati Kisplyx:



ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)



ako dojite (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:



imate visok krvni tlak



ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)



ste imali srčane tegobe ili moždani udar



imate tegobe s jetrom ili bubrezima



ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju



ste stariji od 75 godina



ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini



imate tjelesnu težinu manju od 60 kg

ako ste imali stvaranje abnormalnih kanala (poznatih pod nazivom fistula) između različitih

organa u tijelu ili između nekog organa i kože.

Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi,

primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine

soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače. Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i

odlučiti možete li uzimati Kisplyx. Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati

nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.

Djeca i adolescenti

Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata. Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od

18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Kisplyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.



Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec

dana nakon što završite liječenje.



Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja. To može ozbiljno naštetiti

Vašem djetetu.



Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam

pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.



Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx. Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može

ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.

3.

Kako uzimati Kisplyx

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti



Preporučena dnevna doza Kisplyxa iznosi 18 mg jedanput na dan (jedna kapsula od 10 mg i

dvije kapsule od 4 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.



Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg

jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg

jedanput na dan.



Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.

Kako uzimati ovaj lijek



Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.



Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene. Da biste ih otopili, stavite jednu žlicu vode ili

soka od jabuke u malu čašu i dodajte kapsule u tekućinu bez prethodnog drobljenja ili otvaranja

kapsula. Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se

otope ovojnice kapsula. Popijte mješavinu. Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od

jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.



Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.



Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.

Koliko dugo uzimati Kisplyx

Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.

Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali

Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ponesite sa

sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće

doze.



Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Potom uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.



Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – može Vam

trebati hitno medicinsko liječenje:



osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan

govor, promjene vida ili osjećaj omaglice – to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u

mozak ili učinka jako povišenog krvnog tlaka na mozak



bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan

ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora – to mogu biti

znakovi tegoba sa srcem ili krvnog ugruška u plućima



jaki bol u trbuhu (abdomenu) – to može biti zbog puknuća u stijenci crijeva ili fistule (puknuće u

stijenci crijeva koje poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela

ili kožom)



crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi – to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu



proljev, mučnina i povraćanje – to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako

dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega. Liječnik Vam može dati lijek

koji će ublažiti te nuspojave.

Ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)



visok ili nizak krvni tlak



gubitak apetita ili gubitak na tjelesnoj težini



mučnina i povraćanje, zatvor, proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe



osjećaj velikog umora ili slabosti



hrapav glas



oticanje nogu



osip



suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa



bol u zglobovima ili mišićima



osjećaj omaglice



ispadanje kose



krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,

krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)



poteškoće sa spavanjem



visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i

bolno mokrenje)



glavobolja i bol u leđima



crvenilo, bolnost na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)



promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena), kolesterol

(povišen), hormon koji stimulira štitnjaču (povišen)



smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)



niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)



gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)



osjećaj lupanja srca (palpitacije)



suha koža, zadebljanje i svrbež kože



osjećaj nadutosti ili plinovi u crijevima



srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim

organima



opće loše osjećanje



moždani udar



upala žučnog mjehura



analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)



promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij

u krvi (snižen)



promjene u nalazima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega



povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)



bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara



mali moždani udar



oštećenje jetre



jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,

mučninom i povraćanjem



upala gušterače

Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihova

učestalost nije poznata)

druge vrste fistula (abnormalan spoj između različitih tjelesnih organa ili između nekog organa,

poput grla i dušnika, i kože koja se nalazi iznad). Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula

nalazi. Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj

pri gutanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kisplyx



Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.



Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.



Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.



Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kisplyx sadrži



Djelatna tvar je lenvatinib.

Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku

lenvatinibmesilata)

Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku

lenvatinibmesilata).



Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza,

nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, talk. Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). Boja za označavanje

sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.

Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja



Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne

duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 4 mg” na tijelu.



Kisplyx tvrda kapsula od 10 mg: žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm,

s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici i “LENV 10 mg” na tijelu.



Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom

kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. +44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety