Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mésilate de lenvatinib
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Agents antinéoplasiques
Carcinome, cellule rénale
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorisé
2016-08-25
49 B. NOTICE 50 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR KISPLYX 4 MG GÉLULES KISPLYX 10 MG GÉLULES lenvatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Kisplyx et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kisplyx 3. Comment prendre Kisplyx 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Kisplyx 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE KISPLYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE KISPLYX Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib. Il est utilisé en association avec le pembrolizumab en première ligne de traitement des adultes présentant un cancer du rein avancé. Il est également utilisé en association avec l’évérolimus pour traiter les adultes présentant un cancer du rein avancé lorsque d’autres traitements (appelés « traitements anti-VEGF ») n’ont pas été efficaces pour arrêter la maladie. COMMENT AGIT KISPLYX Kisplyx bloque (« inhibe ») l’action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l’oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance. Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 4 mg gélules Kisplyx 10 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Kisplyx 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate). Kisplyx 10 mg gélules Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Kisplyx 4 mg gélules Gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire. Kisplyx 10 mg gélules Gélule ayant un corps jaune et une coiffe rouge orangé d’environ 14,3 mm de longueur, portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 10 mg » sur le corps imprimées à l’encre noire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Kisplyx est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé : • en association avec le pembrolizumab, en traitement de première ligne (voir rubrique 5.1) ; • en association avec l’évérolimus, après un traitement par anti-VEGF ( _vascular endothelial _ _growth factor_ - facteur de croissance de l’endothélium vasculaire) (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie _Kisplyx en association avec le pembrolizumab en traitement de première ligne _ _ _ La dose recommandée de lenvatinib est de 20 mg (deux gélules de 10 mg) par voie orale en une prise par jour en association avec le pembrolizumab, soit 200 mg toutes les 3 semaines soit 400 mg toutes les 6 semaines, administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose quotidienne de lenvatinib doit être modifiée conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose 3 et à l Pročitajte cijeli dokument