Kiovig

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kiovig
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kiovig
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Sindromi imunološke manjkavosti
  • Terapijske indikacije:
  • Nadomjesna terapija u odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000628
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000628
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

EPAR, sažetak za javnost

Kiovig

normalni ljudski imunoglobulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kiovig. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Kiovig.

Što je Kiovig?

Kiovig je lijek koji sadrži normalni ljudski imunoglobulin kao djelatnu tvar. Dostupan je kao otopina za

infuziju (drip) koja se daje u venu.

Za što se Kiovig koristi?

Kiovig se koristi u odraslih osoba i djece kojima je potrebno više protutijela u krvi kao pomoć u borbi

protiv infekcija i drugih bolesti. Koristi se za liječenje sljedećih stanja:

sindroma primarne imunodeficijencije (PID, u slučaju kada su osobe rođene s nemogućnošću

stvaranja dovoljno protutijela)

hipogamaglobulinemije (male razine protutijela) u bolesnika:

s kroničnom limfocitnom leukemijom (raka tipa bijelih krvnih stanica) i čestim bakterijskim

infekcijama nakon što profilaksa antibioticima nije bila uspješna;

s multiplim mijelomima (drugim rakom tipa bijelih krvnih stanica) i čestim bakterijskim

infekcijama, koji nisu imali odgovor na imunizaciju protiv pneumokoka;

nakon transplantacije hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica (kada bolesnik prima

matične stanice od odgovarajućeg donatora kako bi se obnovila koštana moždina).

sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) u djece koja su zaražena HIV-om od rođenja i često

imaju bakterijske infekcije.

Kiovig se također primjenjuje u liječenju određenih poremećaja imunosnog sustava:

Kiovig

EMA/675378/2015

Stranica 2/3

primarne imunološke trombocitopenije (ITP, stanje u kojem osobe nemaju dovoljno trombocita u

krvi);

Guillain-Barréova sindroma koji uzrokuje višestruke upale živaca u tijelu;

Kawasakijeve bolesti, koja uzrokuje višestruke upale nekoliko organa u tijelu;

multifokalne motoričke neuropatije (MMN), bolesti koja uzrokuje slabost mišića.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Kiovig koristi?

Terapiju lijekom Kiovig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.

Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju Kiovig kao infuziju u venu. Doza i učestalost infuzija ovise o

bolesti koja se liječi te može zahtijevati prilagodbu ovisno o odgovoru bolesnika. Kiovig se može

razrijediti prije primjene. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio

EPAR-a).

Kako djeluje Kiovig?

Djelatna tvar u lijeku Kiovig, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein ekstrahiran

iz ljudske plazme (dijela krvi). Sadrži imunoglobulin G (IgG), koji je tip protutijela. IgG se koristi kao

lijek od 1980-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.

Kiovig djeluje tako što vraća abnormalno niske razine IgG-a unutar normalnog raspona u krvi. U većim

dozama može pomoći pri podešavanju abnormalnog imunosnog sustava i modulaciji imunosnog

odgovora.

Kako je Kiovig ispitivan?

Kao normalni ljudski imunoglobulin korišten je za liječenje ovih bolesti tijekom određenog vremena, a

u skladu s aktualnim smjernicama bilo je potrebno provesti četiri mala ispitivanja kako bi se utvrdila

djelotvornost i sigurnost lijeka Kiovig u bolesnika.

U prvom ispitivanju, Kiovig je primijenjen kao zamjena za protutijela u 22 bolesnika s PID-om koji su

imali vrlo niske razine imunoglobulina ili uopće nisu imali imunoglobulin. Glavna mjera djelotvornosti

bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija kao i količina primijenjenih antibiotika.

Drugo je ispitivanje istražilo primjenu lijeka Kiovig za potrebe prilagođavanja imunosnog sustava u 23

bolesnika s ITP-om. Glavna mjera djelotvornosti bilo je povećanje broja trombocita.

Treće i četvrto ispitivanje obuhvatila su ukupno 28 bolesnika s MMN-om. Glavna mjera djelotvornosti

temeljila se na mišićnoj snazi i smanjenju oštećenja u bolesnika.

Koje su koristi lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju Kiovig je bio djelotvoran kao standardno liječenje u sprječavanju infekcija i

smanjivanju primjene antibiotika. U drugom je ispitivanju utvrđeno da je lijek Kiovig djelotvoran u

povećavanju broja trombocita. Ispitivanjima provedenima u bolesnika s MMN-om utvrđeno je da je

lijek Kiovig bio djelotvoran u održavanju mišićne snage i smanjivanju oštećenja.

Kiovig

EMA/675378/2015

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?

Najčešće su nuspojave lijeka Kiovig (kod više od 1 na 10 osoba) glavobolja, hipertenzija (visoki krvni

tlak), mučnina (osjećaj slabosti), osip, umor, lokalne reakcije poput boli, oticanja ili svrbeži na mjestu

davanja injekcije te pireksija (groznica). Postoje veći izgledi da će pojedine nuspojave nastupiti

prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobina ili u bolesnika

koji ranije ili tijekom duljeg razdoblja nisu primili Kiovig. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Kiovig potražite u uputi o lijeku.

Kiovig se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski

imunoglobulin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili u bolesnika koji su alergični na druge tipove

ljudskog imunoglobulina, posebice ako imaju protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).

Zašto je lijek Kiovig odobren?

Sukladno aktualnim smjernicama, lijekovi za koje je utvrđeno da su djelotvorni u bolesnika s PID-om i

u bolesnika s ITP-om također mogu biti odobreni za primjenu u liječenju svih tipova primarne

imunodeficijencije kao i niskih razina protutijela uzrokovanih raznim oblicima raka krvi ili AIDS-om u

djece. Ti lijekovi mogu biti odobreni i za liječenje bolesnika s Guillain-Barréovim sindromom, bolesnika

s Kawasakijevom bolešću i bolesnika kojima se transplantiraju hematopoetske matične stanice bez

potrebe za specifičnim ispitivanjima kod tih bolesti. CHMP je bio zadovoljan ispitivanjima provedenima

u bolesnika s MMN-om kod kojih se Kiovig pokazao djelotvornim.

Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Kiovig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kiovig.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kiovig?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kiovig. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kiovig nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Kiovig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kiovig na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Kiovig nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Kiovig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju

imunoglobulin normalni, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KIOVIG i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG

Kako primjenjivati KIOVIG

Moguće nuspojave

Kako čuvati KIOVIG

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KIOVIG i za što se koristi

KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini. Ovi lijekovi sadrže ljudska

antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi. Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv

infekcija. Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela

u krvi i skloni su čestim infekcijama. Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna

antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).

KIOVIG se koristi za

Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje). Ti bolesnici se dijele

u pet skupina:

Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).

Bolesnici s rakom krvi (kronična limfocitna leukemija) koji dovodi do nedostatka stvaranja

antitijela i ponavljajućim infekcijama, kada preventivno liječenje antibioticima nije

bilo učinkovito.

Bolesnici s rakom koštane srži (multipli mijelom) i nedostatkom stvaranja antitijela s

ponavljajućim infekcijama koji nisu imali odgovor na cjepivo protiv određene bakterije

(pneumokok).

Djeca i adolescenti (0-18 godina) s prirođenom SIDA-om i ponavljajućim bakterijskim

infekcijama.

Bolesnici sa smanjenim stvaranjem antitijela nakon transplantacije stanica koštane srži od

druge osobe.

Liječenje bolesnika s nekim upalnim poremećajima (imunomodulacija). Ti bolesnici se dijele

u četiri skupine:

Bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita u krvi (primarna imunološka trombocitopenija)

i oni s visokim rizikom za krvarenje ili oni koji će u bliskoj budućnosti imati kirurški zahvat.

Bolesnici s bolešću povezanom s višestrukim upalama živaca u cijelome tijelu

(Guillain-Barréov sindrom).

Bolesnici s bolešću čiji su rezultat višestruke upale nekoliko tjelesnih organa

(Kawasakijeva bolest).

Bolesnici s rijetkim stanjem karakteriziranim asimetričnom slabošću ekstremiteta,

bez gubitka osjeta, koje sporo napreduje (multifokalna motorička neuropatija, MMN).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG

Nemojte primjenjivati KIOVIG:

ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Na primjer, ako imate pomanjkanje imunoglobulina A, možda imate antitijela protiv imunoglobulina

A u krvi. Kako KIOVIG sadrži imunoglobulin A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti

alergijsku reakciju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite KIOVIG.

Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije

Zdravstveni djelatnici pomno će Vas promatrati tijekom trajanja infuzije lijeka KIOVIG kako bi

bilo sigurno da nemate reakciju. Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG

bude odgovarajuća.

Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela

u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo

dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava.

U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane

infuzija.

Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani

samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.

Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju

U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga

ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela. To se naročito može dogoditi ako bolujete od

pomanjkanja imunoglobulina A. U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije

kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji

sadrže antitijela.

Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku. Ovisno

o odluci Vašeg liječnika, infuzija se može usporiti ili potpuno prekinuti.

Posebne skupine bolesnika

Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili

visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim

žilama (krvožilne bolesti). U tim stanjima, imunoglobulini mogu povećati rizik za infarkt srca,

moždani udar, emboliju pluća ili duboku vensku trombozu, premda samo u vrlo rijetkim

slučajevima. Kažite svom liječniku ako bolujete od dijabetesa. Premda KIOVIG ne sadrži šećer,

može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu

Vašeg šećera u krvi.

Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako

uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost

akutnog zatajenja bubrega.

Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega. Liječnik će odabrati prikladan intravenski

imunoglobulin za Vas.

Informacije o izvornim sastojcima lijeka KIOVIG

KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi). Kada se lijekovi proizvode iz ljudske

krvi ili plazme, postoji velik broj mjera koje su uvedene kako bi se spriječio prijenos infekcija na

bolesnike. One uključuju oprezan izbor davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje

onih koji su rizični za prijenos infekcije te testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove

virusa/infekcija. Proizvođači ovih lijekova također uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji

mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi

ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također

odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.

Mjere koje se poduzimaju pri proizvodnji lijeka KIOVIG smatraju se učinkovitima na viruse

s ovojnicom, kao što su virus ljudske imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus

te na viruse bez ovojnice hepatitis A virus i parvovirus B19. KIOVIG također sadrži neka

antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.

Drugi lijekovi i KIOVIG

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je

KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole,

zaušnjaka i vodenih kozica. Zbog toga ćete nakon što primite imunoglobuline možda trebati pričekati

do 3 mjeseca prije nego primite živo atenuirano cjepivo. Možda ćete morati pričekati i do godine dana

nakon što primite imunoglobuline prije nego primite cjepivo protiv ospica.

Učinci na krvne pretrage

KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.

Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili

Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja. Međutim, lijekovi

koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka

na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.

Ako dojite i primate KIOVIG, antitijela iz ovog lijeka mogu se također naći u majčinom

mlijeku. Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG,

što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako se to dogodi, morate pričekati

dok reakcije ne nestanu.

3.

Kako primjenjivati KIOVIG

KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Dat će Vam ga Vaš liječnik ili

medicinska sestra. Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom. Ovisno kako se osjećate, liječnik može

postupno povećati brzinu infuzije.

Primjena u djece i adolescenata

Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina)

su iste kao za odrasle.

Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali

Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta

(hiperviskozna). To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako

imate tegoba s bubrezima. Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite

svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Određene

nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine

infuzije.

U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, visoki krvni tlak, mučnina, osip, lokalne reakcije (npr. bol i oticanje ili druge

reakcije na mjestu infuzije), vrućica, umor.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen

apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova,

smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj,

curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka,

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis,

crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima,

mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili

nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura),

sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače,

prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus

u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica,

tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna

distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na

sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske

bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano

disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani

udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj

plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno

zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KIOVIG

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici

i pakiranju iza ”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što KIOVIG sadrži

Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.

1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)

najmanje 98%.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.

Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja

KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml. Otopina je bistra ili

blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxter AG

Industriestrasse 67

A 1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

KIOVIG se smije primjenjivati samo intravenski. Ostali načini primjene nisu ispitani.

KIOVIG treba primijeniti infuzijom u venu uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg tjelesne mase/sat

tijekom 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina primjene se može postepeno povećati do

najviše 6 ml/kg tjelesne težine/sat. Klinički podaci dobiveni u malog broja bolesnika također

ukazuju da odrasli bolesnici s primarnom imunodeficijencijom (PID) mogu podnijeti brzinu

infuzije do 8 ml/kg TM/sat.

Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom

glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).

Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili

zaustavljanjem infuzije.

Posebne mjere opreza

Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili

zaustavljanjem infuzije.

Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj

serije lijeka.

Inkompatibilnosti

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon

razrjeđenja. Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom

glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je

tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak,

ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.

Upute za rukovanje i zbrinjavanje

Lijek se mora zagrijati na sobnu ili tjelesnu temperaturu prije uporabe.

KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje. Smiju

se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine. Lijek se ne

smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze. Za dobivanje otopine

imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) treba razrijediti s jednakim

volumenom otopine glukoze. Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od

mikrobiološkog zagađenja svede na minimum.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Preporuke za doziranje

Indikacija

Doza

Učestalost injekcija

Nadomjesna terapija u primarnoj

imunodeficijenciji

Nadomjesna terapija u sekundarnoj

imunodeficijenciji

Djeca i adolescenti sa SIDA-om

Hipogamaglobulinemija (<4 g/l)

u bolesnika nakon alogene transplantacije

hematopoetskih matičnih stanica

početna doza:

0,4-0,8 g/kg

zatim:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

svaka 3-4 tjedna do postizanja

najniže koncentracije IgG od

najmanje 5-6 g/l

svaka 3-4 tjedna do postizanja

najniže koncentracije IgG od

najmanje 5-6 g/l

svaka 3-4 tjedna

svaka 3-4 tjedna do postizanja

najniže koncentracije IgG

iznad 5 g/l

Imunomodulacija:

Primarna imunološka trombocitopenija

Guillain-Barréov sindrom

Kawasakijeva bolest

Multifokalna motorička neuropatija

(MMN)

0,8-1 g/kg

0,4 g/kg/d

0,4 g/kg/d

1,6-2 g/kg

2 g/kg

početna doza:

2 g/kg

doza održavanja:

1 g/kg

2 g/kg

1. dana, moguće ponoviti jednom

unutar 3 dana

tijekom 2-5 dana

tijekom 5 dana

u podijeljenim dozama

tijekom 2-5 dana zajedno

s acetilsalicilatnom kiselinom

u jednoj dozi zajedno

s acetilsalicilatnom kiselinom

tijekom 2-5 dana

svaka 2-4 tjedna

svakih 4-8 tjedana

d = dan

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety