Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulină umană normală (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Seruri imune și imunoglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapie de substituție la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:sindroame de imunodeficiență primară cu deficiențe de producerea de anticorpi;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în platou-faza-multiple-mielom pacienții care nu au răspuns la imunizarea pneumococică;hipogamaglobulinemie la pacienți după transplant alogen hematopoietice-transplantul de celule stem (TCSH);SIDA congenitală și infecții bacteriene recurente. Imunomodulare la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:trombocitopenie imună primară (ITP), la pacienții cu risc înalt de sângerare sau înainte de o intervenție chirurgicală pentru a corecta numărul de trombocite;sindromul Guillain Barré;boala Kawasaki;neuropatie motorie multifocală (NMM).
Revision: 26
Autorizat
2006-01-18
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KIOVIG 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ imunoglobulină umană normală CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este KIOVIG şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înaintesă utilizaţi KIOVIG 3. Cum să utilizaţi KIOVIG 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează KIOVIG 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KIOVIG KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline. Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge. Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente. Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune). KIOVIG ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL PACIENŢILOR CARE NU AU O CANTITATE SUFICIENTĂ DE ANTICORPI (TERAPIE DE SUBSTITUŢIE). ACEŞTIA SE ÎMPART ÎN DOUĂ GRUPE: 1. Pacienţi cu deficit din naştere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primar Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (IgIV) Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG) Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml. Produs din plasmă de la donatori umani. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în: Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4). Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au DEFICIENȚE DE ANTICORPI SPECIFICI DOVEDITE (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l. *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic 3 Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în: Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite. Sindrom Guillain Barré. Boală Kawasaki (în legătură cu Pročitajte cijeli dokument