Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Vervangende therapie bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immunodeficiëntie syndromen met een verminderde antilichaam productie;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, in wie profylactische antibiotica hebben gefaald;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in de plateau-fase-multiple myeloma-patiënten, die hebben nagelaten om te reageren op pneumokokken vaccinatie;hypogammaglobulinaemia bij patiënten na allogene hematopoëtische-stamceltransplantatie (HSCT);congenitale AIDS en recidiverende bacteriële infecties. Immunomodulation in volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immuun trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een operatie te corrigeren de bloedplaatjes;het Guillain Barré syndroom, ziekte van Kawasaki;multifocale motorische neuropathie (MMN).
Revision: 26
Erkende
2006-01-18
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KIOVIG 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE humane normale immunoglobuline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KIOVIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed. Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen. Ze kunnen ook worden ingezet voor patiënten die extra antilichamen nodig hebben voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten (auto-immuunziekten). KIOVIG WORDT GEBRUIKT VOOR BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET ONVOLDOENDE ANTILICHAMEN (VERVANGINGSTHERAPIE). ER ZIJN TWEE PATIËNTENGROEPEN: 1. Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID) 2. Patiënten met secundaire immunodeficiënties (SID) met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel PROVEN SPECIFIC ANTI Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (IVIg). Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline ……………100 mg (zuiverheid van ten minste 98 % IgG). Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 300 ml bevat: 30 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml. Geproduceerd uit humaan donorplasma. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4). Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l. *PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins 3 Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij: Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal. Syndr Pročitajte cijeli dokument