Kiovig
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-04-2019
Aktivni sastojci:
immunoglobulina umana normale (IVIg)
Dostupno od:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC koda:
J06BA02
INN (International ime):
human normal immunoglobulin
Terapijska grupa:
Sieri immuni e immunoglobuline,
Područje terapije:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapijske indikacije:
La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria sindromi di immunodeficienza con alterata produzione di anticorpi;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in altopiano-fase-di più i pazienti che non hanno risposto alla vaccinazione pneumococcica;hypogammaglobulinaemia in pazienti dopo trapianto allogenico di ematopoietica-trapianto di cellule staminali (HSCT);congenita AIDS e infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria trombocitopenia immune (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;la sindrome di Guillain Barré;malattia di Kawasaki;neuropatia motoria multifocale (MMN).
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2006-01-18
Uputa o lijeku
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KIOVIG, 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
immunoglobulina umana normale
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
3.
Come usare KIOVIG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KIOVIG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È KIOVIG E A COSA SERVE
KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
Questi medicinali contengono
anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue. Gli anticorpi
servono all'organismo per
combattere le infezioni e i medicinali come KIOVIG sono utilizzati in
pazienti che non hanno quantità
sufficienti di anticorpi nel sangue e sono soggetti a frequenti
infezioni. Possono inoltre essere
utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la
cura di alcune malattie infiammatorie
(malattie autoimmuni).
KIOVIG VIENE USATO PER
TRATTAMENTO DI PAZIENTI CHE NON HANNO ANTICORPI SUFFICIENTI (TERAPIA
SOSTITUTIVA). ESISTONO DUE
GRUPPI:
1.
Pazienti con deficit congenito della sintesi di anticorpi (sindromi da
immunodeficienza
primaria).
2.
Pazienti con immunodeficienze secondarie (SID) che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico inefficace e INSUFFICIENZA ANTICORPALE
SPECIFICA ACCERTATA (PSAF)*
o livelli sierici di IgG < 4 g/l.
*PSAF = in
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Un ml contiene:
Immunoglobulina umana normale ……………100 mg
(purezza almeno del 98% IgG)
Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana
normale
Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 ≥ 56,9%
IgG2 ≥ 26,6%
IgG3 ≥ 3,4%
IgG4 ≥ 1,7%
Il contenuto massimo di IgA è 140 microgrammi/ml.
Prodotta dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo
chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in
caso di:
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale
compromessa
(vedere paragrafo 4.4).
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico inefficace e SPECIFICA CON INSUFFICIENZA
ANTICORPALE SPECIFICA
ACCERTATA(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
*PSAF = incapacità di incrementare dialmeno 2 volte il titolo
anticorpale di IgG a seguito di
vaccinazionepnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
3
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in
caso di:
Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di
emorragia o prima di un
intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
Sindrome d
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