Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Hipertenzija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000211
  • Datum autorizacije:
  • 16-12-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000211
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

EPAR, sažetak za javnost

Kinzalmono

telmisartan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kinzalmono.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Kinzalmono.

Što je Kinzalmono?

Kinzalmono je lijek koji sadrži djelatnu tvar telmisartan. Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i 80 mg).

Za što se Kinzalmono koristi?

Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih.

„Esencijalne” znači da visok krvni tlak nije izazvan nijednim očitim uzrokom.

Kinzalmono se također koristi radi sprječavanja kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i

krvnim žilama), primjerice srčanih ili moždanih udara. Primjenjuje se u bolesnika koji imaju problema

zbog krvnih ugrušaka u prošlosti (npr. srčanu bolest, moždani udar ili arterijsku bolest) ili koji imaju

dijabetes tipa 2 koji je oštetio neki organ (npr. oči, srce ili bubrege).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Kinzalmono koristi?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, uobičajena preporučena doza lijeka Kinzalmono iznosi 40

mg jednom na dan, no u nekih se bolesnika može zabilježiti pozitivan učinak već pri dozi od 20 mg

jednom na dan. Ako se ne postigne ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza se može povećati na 80 mg ili

se može dodati neki drugi lijek protiv hipertenzije, kao što je hidroklorotiazid.

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, preporučena doza je 80 mg jedanput na dan. Pri

započinjanju terapije lijekom Kinzalmono liječnik treba pomno pratiti krvni tlak bolesnika i može

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Stranica 2/3

donijeti odluku o prilagodbi terapije za snižavanje krvnoga tlaka bolesnika. Bolesnici s ozbiljno

smanjenom funkcijom bubrega trebaju primati manju početnu dozu od 20 mg jednom na dan.

Bolesnici s blago ili umjereno smanjenom jetrenom funkcijom ne smiju primati doze veće od 40 mg na

dan.

Kako djeluje Kinzalmono?

Telmisartan, djelatna tvar u lijeku Kinzalmono, „antagonist je receptora angiotenzina II”, što znači da u

tijelu blokira djelovanje hormona naziva angiotenzin II. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar

koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II obično veže, telmisartan

sprječava učinak hormona i na taj način omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje snižavanje

krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, kao što su nastanak srčanog ili

moždanog udara. Također omogućuje srcu da lakše pumpa krv, što može pomoći pri smanjivanju rizika

od budućih kardiovaskularnih problema.

Kako je Kinzalmono ispitivan?

Za potrebe liječenja esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je ispitivan na 2647 bolesnika koji su taj lijek

uzimali kao monoterapiju ili u kombinaciji s hidroklorotiazidom. Različite doze lijeka Kinzalmono

uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) te s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije

(atenololom, lizinoprilom, enalaprilom i amlodipinom). Glavna mjera djelotvornosti bilo je sniženje

dijastoličkog krvnog tlaka (krvnog tlaka izmjerenog između dvaju otkucaja srca).

Za potrebe prevencije kardiovaskularnih problema, doza od 80 mg lijeka Kinzalmono jednom na dan

ispitivana je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno gotovo 26 000 bolesnika u dobi od 55

godina ili starijih koji su bolovali od bolesti srca ili arterijske bolesti, pretrpjeli moždani udar ili koji su

bolovali od dijabetesa i bili izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih problema. Kinzalmono je

uspoređen s ramiprilom (još jednim lijekom za prevenciju kardiovaskularnih problema) te s

kombinacijom obaju lijekova. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnika koji su

preminuli ili su hospitalizirani, ili koji su imali srčani ili moždani udar. Bolesnici su u prosjeku praćeni

tijekom razdoblja od četiri i pol godine.

Koje su koristi lijeka Kinzalmono utvrđene u ispitivanjima?

U liječenju esencijalne hipertenzije, Kinzalmono je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju

dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.

U prevenciji kardiovaskularnih problema, Kinzalmono je imao slično djelovanje kao ramipril, pri čemu

je otprilike 17 % bolesnika preminulo, hospitalizirano zbog kardiovaskularnih problema ili pretrpjelo

srčani ili moždani udar. Kombinacija tih dvaju lijekova nije bila djelotvornija ni od kojega od tih lijekova

koji se uzimao kao monoterapija i povezana je s većim rizikom od nuspojava.

Koji su rizici povezani s lijekom Kinzalmono?

Nuspojave lijeka Kinzalmono nisu uobičajene. No, sljedeće su nuspojave zabilježene kod 1 do 10

bolesnika na 1000: infekcija gornjeg dišnog sustava (prehlade), uključujući upalu grla i sinusa,

infekcija mokraćnog sustava (infekcija organa koje prenose mokraću), uključujući infekciju mjehura,

anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), hiperkalijemija (visoke koncentracije kalija u krvi),

depresija, nesanica (poteškoće sa spavanjem), sinkopa (nesvjestica), vertigo (vrtoglavica),

bradikardija (usporena frekvencija srca), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (otežano disanje),

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Stranica 3/3

kašalj, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, dispepsija (žgaravica), flatulencija (plinovi),

povraćanje, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), pruritus (svrbež), osip, mijalgija (mišićna bol), bol u

leđima, grčevi mišića, oštećenja funkcije bubrega (smanjena funkcija bubrega), uključujući iznenadno

zatajenje bubrega, bol u prsima, astenija (slabost) i povišene koncentracije kreatinina u krvi (markera

razgradnje mišića). Hipotenzija se može pojaviti češće u bolesnika koji primaju lijek Kinzalmono radi

prevencije kardiovaskularnih problema. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Kinzalmono potražite u uputi o lijeku.

Kinzalmono ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporučuje se primjena tog

lijeka u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Kinzalmono se ne smije koristiti u osoba koje imaju

ozbiljne probleme s jetrom ili žuči. U bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim ili

ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, Kinzalmono se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s

lijekovima koji sadrže aliskiren (također se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije). Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Kinzalmono odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Kinzalmono nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kinzalmono?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kinzalmono.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kinzalmono nalaze

se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Kinzalmono

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kinzalmono na snazi u

Europskoj uniji od 16. prosinca 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek Kinzalmono nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Kinzalmono pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalmono 20 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Kako uzimati Kinzalmono

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kinzalmono

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Kinzalmono pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin

II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak.

Kinzalmono blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti je li unutar normalnog raspona.

Kinzalmono se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći spadate li u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Nemojte uzimati Kinzalmono

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Kinzalmono u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Kinzalmonoa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono ako imate ili ste ikada imali neko od

sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalmono“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Kinzalmono.

Kinzalmono može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalmonoa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalmono

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istodobno s Kinzalmonom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Kinzalmonoom,

mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalmono“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Kinzalmonoa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr.

aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Kinzalmono može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Kinzalmonom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Kinzalmono prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Kinzalmonoa. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalmono se ne preporučuje dojiljama te

Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Kinzalmono. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Kinzalmono sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Kinzalmonoa.

3.

Kako uzimati Kinzalmono

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Kinzalmono sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Kinzalmono svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže

drugačije. Ako mislite da je učinak Kinzalmonoa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Kinzalmonoa za većinu bolesnika je jedna tableta

od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti

nižu dozu odnosno jednu tabletu od 20 mg dnevno. Kinzalmono se također može primjenjivati u

kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima

dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Kinzalmonom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Kinzalmonoa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Kinzalmonom od 80 mg, krvni tlak treba

redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Kinzalmonoa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalmono

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Kinzalmonoa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (digeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalmono

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Kinzalmono tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalmono sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Kinzalmono izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalmono 20 mg tablete su bijele, okrugle s utisnutom oznakom „50H“ na jednoj i logom tvrtke na

drugoj strani.

Kinzalmono je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalmono 40 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Kako uzimati Kinzalmono

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kinzalmono

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Kinzalmono pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin

II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, čime se povisuje krvni tlak.

Kinzalmono blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Kinzalmono se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Nemojte uzimati Kinzalmono

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Kinzalmono u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Kinzalmonoa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono ako imate ili ste ikada imali neko od

sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

- ACE-inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalmono“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Kinzalmono.

Kinzalmono može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalmonoa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalmono

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Kinzalmonom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Kinzalmonom,

mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalmono“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Kinzalmonoa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr.

aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Kinzalmono može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Kinzalmonom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Kinzalmono prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Kinzalmonoa. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalmono se ne preporučuje dojiljama te

Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Kinzalmono. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Kinzalmono sadrži sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Kinzalmonoa.

3.

Kako uzimati Kinzalmono

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Kinzalmono sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Kinzalmono svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže

drugačije. Ako mislite da je učinak Kinzalmonoa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Kinzalmonoa za većinu bolesnika je jedna tableta

od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može preporučiti

nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Kinzalmono se također može primjenjivati u kombinaciji s

diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima dodatan

učinak snižavanja krvnog tlaka s Kinzalmonom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Kinzalmonoa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Kinzalmonom od 80 mg, krvni tlak treba

redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Kinzalmonoa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svojem liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalmono

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Kinzalmonoa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalmono

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Kinzalmono tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalmono sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Kinzalmono izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalmono 40 mg tablete su bijele, duguljastog oblika, s utisnutom oznakom „51H“ na jednoj strani.

Kinzalmono je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98, ili blisterima djeljivim na jedinične

doze s 28 x 1 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kinzalmono 80 mg tablete

telmisartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Kako uzimati Kinzalmono

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kinzalmono

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kinzalmono i za što se koristi

Kinzalmono pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin

II je tvar koja se stvara u Vašem tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila čime se povisuje krvni tlak.

Kinzalmono blokira učinak angiotenzina II, tako da se krvne žile šire, a krvni tlak snižava.

Kinzalmono se primjenjuje u liječenju esencijalne hipertenzije (visoki krvni tlak) u odraslih osoba.

‘Esencijalna’ znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.

Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile u različitim organima, što ponekad može

dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće. Prije pojave

oštećenja obično nema simptoma visokog krvnog tlaka. Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i

pratiti da li je unutar normalnog raspona.

Kinzalmono se također primjenjuje za smanjivanje kardiovaskularnih događaja (tj. srčanog udara ili

moždanog udara) u rizičnih odraslih osoba koji imaju smanjenu ili prekinutu opskrbu krvlju srca ili

nogu, ili su imali moždani udar, ili imaju šećernu bolest s visokim rizikom za oštećenje organa.

Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.

2.

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Kinzalmono

Nemojte uzimati Kinzalmono

Ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste dulje od 3 mjeseca trudni (također je bolje izbjegavati Kinzalmono u ranoj trudnoći –

vidjeti dio o trudnoći).

Ako imate teške probleme s jetrom kao što su kolestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi s

drenažom žuči iz jetre i žučnog mjehura) ili neku drugu tešku bolest jetre.

Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka

uzimanja Kinzalmonoa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono ako imate ili ste ikada imali neko od

sljedećih stanja ili bolesti:

Bolest bubrega ili transplantacija bubrega.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih žila jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Probleme sa srcem.

Povišene razine aldosterona (zadržavanje vode i soli u tijelu zajedno s neravnotežom

različitih minerala u krvi).

Niski krvni tlak (hipotenzija), veća je vjerojatnost ove pojave ako ste dehidrirani (prekomjerni

gubitak vode u tijelu) ili imate manjak soli zbog terapije diureticima (tablete za mokrenje),

prehrane s niskim unosom soli, proljeva ili povraćanja.

Povišene razine kalija u krvi.

Šećerna bolest.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalmono:

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE-inhibitor (primjerice enalapril,

lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Kinzalmono“

ako uzimate digoksin.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja Vašeg djeteta, ako se primjenjuje u ovom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

U slučaju kirurškog zahvata ili anestezije, trebate obavijestiti svog liječnika da uzimate Kinzalmono.

Kinzalmono može biti manje učinkovit u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Primjena Kinzalmonoa u djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Kinzalmono

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova. Ovo se osobito odnosi na

lijekove koji su navedeni u nastavku, a uzimaju se istovremeno s Kinzalmonoom:

Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.

Lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi kao što su nadomjesci soli koje sadrže kalij,

diuretici koji štede kalij (određene tablete za mokrenje), ACE-inhibitori, antagonisti receptora

angiotenzina II, NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin,

imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) te antibiotik trimetoprim.

Diuretici ('tablete za mokrenje'), osobito ako se uzimaju visoke doze zajedno s Kinzalmonom,

mogu dovesti do prekomjernog gubitka vode u tijelu te niskog krvnog tlaka (hipotenzija).

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati Kinzalmono“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Digoksin.

Učinak Kinzalmonoa se može smanjiti kada uzimate NSAIL (nesteroidne protupalne lijekove, npr.

aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Kinzalmono može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u

liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalnim učincima na snižavanje krvnog tlaka (npr.

baklofen, amifostin).

Nadalje, niski krvni tlak može biti pogoršan uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili

antidepresiva, što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja. Potrebno je posavjetovati

se s liječnikom ako trebate prilagodbu doze drugih lijekova koje uzimate istodobno s Kinzalmonom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Kinzalmono prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Kinzalmonoa. Kinzalmono se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca jer može izazvati

teška oštećenja kod Vašeg djeteta ako se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti. Kinzalmono se ne preporučuje dojiljama te

Vaš liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prerano rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki ljudi osjećaju omaglicu ili umor kada uzimaju Kinzalmono. Ako osjećate omaglicu ili umor, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

Kinzalmono sadrži i sorbitol.

Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Kinzalmonoa.

3.

Kako uzimati Kinzalmono

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Možete uzimati Kinzalmono sa ili bez hrane. Tablete treba progutati s malo vode ili drugom

bezalkoholnom tekućinom. Važno je uzimati Kinzalmono svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže

drugačije. Ako mislite da je učinak Kinzalmonoa prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Za terapiju povišenog krvnog tlaka uobičajena doza Kinzalmonoa kod većine bolesnika je jedna

tableta od 40 mg jedanput na dan za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24 sata. Liječnik Vam može

preporučiti nižu dozu od 20 mg ili višu dozu od 80 mg. Kinzalmono se također može primjenjivati u

kombinaciji s diureticima (tablete za mokrenje), kao što je hidroklorotiazid za koji se pokazalo da ima

dodatan učinak snižavanja krvnog tlaka s Kinzalmonom.

Za smanjivanje kardiovaskularnih događaja, uobičajena doza Kinzalmonoa je jedna tableta od 80 mg,

jedanput na dan. Na početku preventivnog liječenja s Kinzalmonom od 80 mg, krvni tlak treba

redovito pratiti.

U bolesnika s oštećenom jetrom, uobičajena doza ne smije prelaziti 40 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više Kinzalmonoa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili u hitnu službu

najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Kinzalmono

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite. Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije. Ako ne

uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtjevaju hitnu liječničku skrb

Ako Vam se pojave bilo koji od sljedećih simptoma, trebate odmah posjetiti svog liječnika:

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma),

brzo oticanje kože i sluznice (angioedem). Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba), ali su iznimno teške i bolesnici trebaju prekinuti uzimati lijek te odmah posjetiti svog

liječnika. Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.

Moguće nuspojave Kinzalmonoa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nizak krvni tlak (hipotenzija) u bolesnika liječenih zbog smanjivanja kardiovaskularnih događaja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Infekcije mokraćnih puteva, infekcije gornjih dišnih puteva (npr. grlobolja, upala sinusa, česta

prehlada), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), visoke razine kalija, otežano uspavljivanje,

osjećaj tuge (depresija), nesvjestica (sinkopa), osjećaj vrtnje (vrtoglavica), usporen rad srca

(bradikardija), nizak krvni tlak (hipotenzija) u korisnika liječenih zbog visokog krvnog tlaka, omaglica

pri ustajanju (ortostatska hipotenzija), nedostatak zraka, kašalj, bol u trbuhu, proljev, nelagoda u

trbuhu, nadutost, povraćanje, svrbež, pojačano znojenje, osip na lijek, bol u leđima, grčevi mišića, bol

mišića (mialgija), poremećaj rada bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, bol u prsima, osjećaj

slabosti i povišena razina kreatinina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Sepsa* (često nazvana „trovanje krvi“ je teška infekcija s upalnim odgovorom cijelog organizma što

može dovesti do smrtnog ishoda), povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), nizak broj

krvnih pločica (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijska reakcija

(npr. osip, svrbež, otežano disanje, piskanje, oticanje lica ili nizak krvni tlak), niske razine šećera u

krvi (u bolesnika sa šećernom bolesti), osjećaj tjeskobe, izrazita pospanost, oštećen vid, ubrzani

otkucaji srca (tahikardija), suhoća usta, nadražaj želuca, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija),

abnormalna funkcija jetre (vjerojatnost da će iskusiti ovu nuspojavu, veća je za bolesnike iz Japana),

brzo oticanje kože i sluznice koji mogu dovesti do smrtnog ishoda (angioedem također sa smrtnim

ishodom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak osip od lijeka, bol u

zglobovima (artralgija), bol u udovima, bol tetiva, simptomi nalik gripi, snižen hemoglobin (krvni

protein), povišena razina mokraćne kiseline, povišeni jetreni enzimi ili kreatin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Progresivno (napredujuće) stvaranje ožiljka u tkivu pluća (intersticijalna bolest pluća)**.

*Događaj je mogao biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.

**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća (bolest plućnog intersticija) zabilježeni su

tijekom uzimanja telmisartana. Međutim, nije poznato je li telmisartan bio uzrok.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kinzalmono

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvajte lijek u originalnom pakiranju

radi zaštite tableta od vlage. Izvadite Kinzalmono tabletu iz blistera neposredno prije unosa.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kinzalmono sadrži

Djelatna tvar je telmisartan. Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Drugi sastojci su povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijev stearat.

Kako Kinzalmono izgleda i sadržaj pakiranja

Kinzalmono 80 mg tablete su bijele, duguljastog oblika, s utisnutom oznakom „52H“ na jednoj strani.

Kinzalmono je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta, ili blisterima djeljivim na

jedinične doze s 28 x 1 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency