Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése. A Kinzalkomb fix dózisú kombináció (40 mg telmisartan / 12. 5 mg, a hidroklorotiaziddal, a 80 mg-os telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a telmizartan önmagában. A Kinzalkomb fix dózisú kombináció (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazid) javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a Kinzalkomb-ot (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hidroklorotiazid) vagy a betegek, akik korábban már stabilizálódott a telmizartánnal, a hidroklorotiaziddal külön megadva.
Revision: 39
Felhatalmazott
2002-04-19
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTA Telmizartán/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kinzalkomb és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kinzalkomb szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kinzalkomb-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kinzalkomb-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINZALKOMB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kinzalkomb két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében. A telmizartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A hidroklorotiazid a tiazid típusú, vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A m Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta 40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként. Ismert hatású segédanyagok Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta Egy tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 107 mg vízmentes laktóznak felel meg. Egy tabletta 169 mg szorbitot (E420) tartalmaz. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta Egy tabletta 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 107 mg vízmentes laktóznak felel meg. Egy tabletta 338 mg szorbitot (E420) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletta Piros és fehér színű, hosszúkás alakú, 5,2 mm-es kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H4’ kóddal. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletta Piros és fehér színű, hosszúkás alakú, 6,2 mm-es kétrétegű tabletta, mélynyomású ’H8’ kóddal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hypertonia kezelése. A Kinzalkomb állandó dózisösszetételű (40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot (HCTZ) tartalmazó, valamint 80 mg telmizartánt és 12,5 mg HCTZ-t tartalmazó) kombinált készítmény felnőttek számára, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az állandó dózisösszetételű kombinált készítmény alkalmazása azoknak a betegeknek javasolt, akiknek a vérnyomása telmizartánnal önmagában nem megfelelően beállított. Az állandó összetételű kombináció alkalmazása előtt ajánlott az összetevők adagját külön-külön egyénre szabottan 3 meghatározni. Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni monoterápiáról az állandó kombiná Pročitajte cijeli dokument