Kineret

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kineret
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kineret
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Kineret je indiciran za liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom, u odraslih osoba s neadekvatnim odgovorom samo na metotreksat.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000363
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000363
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155197/2018

EMEA/H/C/000363

Kineret (anakinra)

Pregled informacija o lijeku Kineret i razlozima njegova odobrenja u EU-u

Što je Kineret i za što se koristi?

Kineret je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:

znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu

zglobova) u odraslih. Primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom za ublažavanje upale)

u bolesnika koji na liječenje samo metotreksatom nisu odgovorili na odgovarajući način.

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS). CAPS predstavlja skupinu bolesti u kojima

bolesnici imaju defekt na genu koji proizvodi protein koji se naziva kriopirin. To dovodi to upale u

mnogim dijelovima tijela, sa simptomima poput vrućice, osipa, bola u zglobovima i umora. Također

mogu nastupiti ozbiljna oštećenja poput gubitka sluha i gubitka vida.

Stillove bolesti, odnosno bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kao i osip i vrućicu.

Lijek Kineret se, za CAPS i Stillovu bolest, primjenjuje u bolesnika u dobi od osam mjeseci i starijih te

tjelesne težine od najmanje 10 kg.

Sadrži djelatnu tvar anakinra.

Kako se Kineret koristi?

Kineret se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima

iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa, CAPS-a ili Stillove bolesti.

Kineret je otopina za potkožnu injekciju. Preporučena doza lijeka Kineret za reumatoidni artritis je

100 mg jedanput dnevno i daje se svakog dana u približno isto vrijeme. Doza za CAPS i Stillovu bolest

ovisi o tjelesnoj težini te o ozbiljnosti stanja za CAPS. Mjesto ubrizgavanja treba za svaku dozu biti

drugačije kako bi se izbjegla neugoda. Lijek Kineret treba se pažljivo primjenjivati u bolesnika s ozbiljno

smanjenom funkcijom jetre ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega. U bolesnika s ozbiljno

smanjenom funkcijom bubrega liječnik treba razmotriti primjenu lijeka Kineret svakog drugog dana.

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Stranica 2/3

Više informacija o primjeni lijeka Kineret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Kineret?

Djelatna tvar u lijeku Kineret, anakinra, imunosupresivni je lijek (lijek koji smanjuje aktivnost

imunosnog sustava). Blokira receptore kemijskog glasnika u organizmu koji se naziva interleukin 1. Taj

se glasnik proizvodi u visokim razinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, uzrokujući upalu i

oštećenje zglobova te je također uključen u upalu povezanu s CAPS-om i Stillovom bolesti. Spajanjem

na receptore na koje bi se interleukin 1 obično spojio, anakinra blokira aktivnost interleukina 1 i pomaže

u ublažavanju simptoma bolesti.

Djelatna tvar lijeka Kineret, anakinra, kopija je prirodnog humanog proteina naziva „antagonist

receptora humanog interleukina 1”.

Koje su koristi lijeka Kineret utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Kineret uspoređen je u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 1388 bolesnika

s reumatoidnim artritisom. U tim trima ispitivanjima uspoređene su djelotvornosti lijeka Kineret i

placeba (prividnog liječenja). U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 468 bolesnika, od kojih su neki

uzimali druge lijekove za svoju bolest u prošlosti, bolesnici su primali ili samo lijek Kineret ili placebo.

Rezultati su pokazali da su određene doze lijeka Kineret bile djelotvornije od placeba u ublažavanju

simptoma bolesti, koje su liječnik i bolesnik mjerili s pomoću ljestvice Američkog udruženja za

reumatologiju (American College of Rheumatology) što uključuje mjerenje broja bolnih ili osjetljivih

zglobova, aktivnosti bolesti, bola, invaliditeta i razina C reaktivnog proteina u krvi (markera upale). No,

s obzirom na način na koji je ispitivanje osmišljeno, zaključeno je da rezultati nisu dostatni kao potpora

samostalne primjene lijeka.

U drugim dvama ispitivanjima, lijek Kineret primijenjen je kao dodatak postojećem liječenje koje je

uključivalo metotreksat: u jednom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 419 bolesnika, primijenjeno

nekoliko doza lijeka Kineret koje su ovisile o tjelesnoj težini bolesnika, a u drugom je ispitivanju, koje je

obuhvatilo 501 bolesnika, lijek Kineret primijenjen u fiksnoj dozi od 100 mg jedanput dnevno. Rezultati

su pokazali da je lijek Kineret bio djelotvorniji od placeba kad se primjenjivao kao dodatak

metotreksatu. U ispitivanju u kojem je primijenjena fiksna doza lijeka Kineret, u 38 % bolesnika kojima

je dodan lijek Kineret simptomi su ublaženi za najmanje 20 % nakon šest mjeseci, u usporedbi s 22 %

bolesnika kojima je dodan placebo.

Lijek Kineret je za CAPS ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s

neonatalnom multisistemskom upalnom bolesti (NOMID/sindrom CINCA, najozbiljniji oblik CAPS-a).

Bolesnicima je lijek Kineret dan u početnoj dozi od 1 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težina dnevno,

koja je, prema potrebi, povećana nakon mjesec dana. Rezultati su pokazali značajno i brzo ublažavanje

simptoma, pri čemu je prosječni rezultat simptoma pao s 4,5 na 0,8 u roku od tri dana od početka

liječenja. Ublažavanje simptoma održano je tijekom razdoblja praćenja u trajanju do 60 mjeseci. Uz to

su i smanjene razine amiloida A, markera upale.

Za Stillovu su bolest provedena tri mala ispitivanja. U prvom su ispitivanju u 11 od 15 djece sa

Stillovom bolesti (73 %) simptomi ublaženi za najmanje 30 % nakon tri mjeseca liječenja lijekom

Kineret. U drugom je ispitivanju 24 djece pokazalo slične rezultate: u 67 % njih simptomi su ublaženi za

najmanje 30 % nakon jednog mjeseca u usporedbi s 8 % onih koji su primili placebo. Treće je

ispitivanje obuhvatilo 22 odrasla bolesnika koji si primali kortikosteroide za svoju bolest. Bolesnici su

primali lijek Kineret ili drugu vrstu lijeka, tzv. lijek koji mijenja tijek upalne reumatske bolesti (DMARD).

Kineret (anakinra)

EMA/155197/2018

Stranica 3/3

Nakon mjesec dana liječenja više je bolesnika koji su primali lijek Kineret (6 od 12 bolesnika) postiglo

remisiju u usporedbi s liječenjem DMARD-om (3 od 10 bolesnika).

Koji su rizici povezani s lijekom Kineret?

Najčešće nuspojave lijeka Kineret (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, reakcije na

mjestu ubrizgavanja (crvenilo, modrice, bol i upala) te povećanje kolesterola u krvi. Potpuni popis

nuspojava lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.

Lijek Kineret ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergične) na tvar anakinru, na bilo koji drugi

sastojak lijeka ili na proteine koje proizvodi Escherichia coli (vrsta bakterije). Lijek Kineret ne smije se

uvoditi u bolesnika koji imaju neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste krvnih stanica koje se bore

protiv infekcije).

Zašto je lijek Kineret odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da je koristi lijeka Kineret nadmašuju njegove rizike za

liječenje znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s

neodgovarajućim odgovorom na liječenje samo metotreksatom. Agencija je preporučila izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka Kineret u promet. S obzirom na blagotvorni učinak i činjenicu da nema

novih razloga za zabrinutost u pogledu sigurne primjene, Agencija također smatra da koristi

nadmašuju rizike u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolesti. Iako su bolesnici sa Stillovom bolesti imali

viši rizik od problema s jetrom, smatra se da koristi lijeka nadmašuju taj rizik.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka

Kineret?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kineret nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kineret kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Kineret pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Kineret

Lijek Kineret dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. ožujka

2002.

Više informacija o lijeku Kineret možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 4. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

anakinra

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kineret i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

Kako primjenjivati Kineret

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kineret

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kineret i za što se koristi

Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za

liječenje:

reumatoidnog artritisa (RA)

periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes -

CAPS), koji uključuju sljedeće autoupalne bolesti:

neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory

Disease - NOMID) ili takozvani kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni sindrom

(engl. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome - CINCA)

Muckle-Wellsov sindrom (MWS)

obiteljski autoupalni sindrom uzrokovan hladnoćom (engl. Familial Cold

Autoinflammatory Syndrome - FCAS)

Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle

dobi (engl. Adult-Onset Still’s Disease - AOSD)

Citokini su bjelančevine koje stvara Vaše tijelo koji usklađuju komunikaciju između stanica i pomažu u

kontroli stanične aktivnosti. Ako imate RA, CAPS ili Stillovu bolest, Vaše tijelo stvara previše citokina

zvanog interleukin-1. To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma

bolesti. Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.

Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira

interleukin-1. Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.

U slučaju RA, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starih 18 i više

godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat. Kineret je namijenjen bolesnicima čiji

odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.

U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao

što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).

U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s

bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret

Nemojte primjenjivati Kineret

ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma

E. coli;

ako Vam je nakon krvnih pretraga ustanovljena neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica).

Odmah se obratite svom liječniku

ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite

nakon injekcije Kinereta. To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kineret:

ako imate ponavljajuće infekcije u povijesti bolesti ili patite od astme. Kineret može pogoršati ova

stanja;

ako imate karcinom. Liječnik će odlučiti da li još uvijek možete primati Kineret;

ako u povijesti bolesti imate povišene razine jetrenih enzima;

ako Vam je potrebno cijepljenje. Ne smijete primati živa cjepiva dok se liječite Kineretom.

Stillova bolest

U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije

makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika. Rizik za pojavu MAS-a veći je ako imate

infekciju ili ako su Vam simptomi Stillove bolest slabo kontrolirani. Simptomi MAS-a mogu biti

npr. stalno visoka tjelesna temperatura, oticanje limfnih čvorova i stalni osip. Ako Vam se pojave

znakovi infekcije ili pogoršaju simptomi Stillove bolesti, trebate se što prije obratiti liječniku.

Djeca i adolescenti

RA: Primjena Kinereta u djece i adolescenata s reumatoidnim artritisom nije do kraja ispitana te

se stoga ne preporučuje.

CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu

dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Kineret

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se

upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.

Nakon što počnete uzimati Kineret, kronična upala u Vašem tijelu će se smanjiti. To znači da će možda

biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kineret nije ispitan na trudnicama. Primjena Kinereta ne preporučuje se u trudnoći niti u žena koje

mogu zatrudnjeti, a ne koriste kontracepciju. Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja

Kinereta tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se anakinra u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti ako primjenjujete Kineret.

Kineret sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kineret

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano). Pokušajte

primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.

Preporučena doza je od 20 do 90 mg ili 100 mg. Vaš će Vam liječnik reći koju dozu trebate i je li Vam

potrebna doza veća od 100 mg.

Kako sami sebi injicirati Kineret

Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret. Vaš liječnik ili

medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek. Nemojte pokušavati injicirati lijek

sami sebi ako niste obučeni u tome.

Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute

za pripremu i primjenu injekcije Kinereta“ na kraju ove upute.

Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali

Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali.

Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi. Ako se ne

osjećate dobro na bilo koji način, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Kineret

Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome

kada trebate primijeniti sljedeću dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave slične su neovisno o tome primate li Kineret za RA, CAPS ili Stillovu bolest.

Ako se dogodi bilo što od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:

Ozbiljne infekcije

poput upale pluća (pneumonija) ili infekcija kože mogu se javiti tijekom

liječenja Kineretom. Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj,

glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože. Znakovi infekcije također mogu biti stalna blago povišena

tjelesna temperatura, gubitak težine i uporan kašalj.

Ozbiljne alergijske reakcije

su manje česte. Međutim, bilo koji od sljedećih simptoma mogu

ukazivati na alergijsku reakciju na Kineret pa trebate odmah potražiti liječničku pomoć. Ne

injicirajte više Kinereta nego što je potrebno.

Oticanje lica, jezika ili grla

Poteškoće u gutanju ili disanju

Iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje

Svrbež kože ili osip

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Crvenilo, oticanje, modrice ili svrbež na mjestu primjene. Ti simptomi su općenito blagi do

umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.

Glavobolje.

Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) utvrđen nakon krvnih pretraga. To može povećati

Vaš rizik od infekcije. Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.

Ozbiljne infekcije poput upale pluća (infekcija prsnog koša) ili infekcije kože.

Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili

disanju, iznenadni osjećaj ubrzanog pulsa ili znojenje te svrbež kože ili osip.

Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata

(učestalost se ne može ocijeniti iz raspoloživih podataka):

Znakovi poremećaja rada jetre poput žute kože i očiju, mučnine, gubitka apetita,

mokraće

tamne boje i stolice svijetle boje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kineret

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut. Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka

te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kineret sadrži

Djelatna tvar je anakinra. Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre.

Drugi sastojci su bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat,

polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Kineret izgleda i sadržaj pakiranja

Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u

napunjenoj štrcaljki. Može sadržavati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih

čestica ne utječe na kakvoću lijeka.

Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki)

napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret. Važno je da ne

pokušavate sami sebi ili svom djetetu dati injekciju osim ako Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik

nisu za to obučili. Ako imate pitanja o tome kako injicirati, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira Kineret upotrijebiti napunjenu štrcaljku Kinereta?

Injekciju sebi ili svom djetetu morate davati svaki dan u isto vrijeme. Kineret se injicira odmah pod

kožu. To se zove potkožna injekcija.

Štitnik igle (pokrov)

Igla

Tijelo štrcaljke

Klip

Oprema:

Da biste sebi ili svom djetetu dali potkožnu injekciju potrebna Vam je:

napunjena štrcaljka Kinereta

alkoholom natopljene vatice ili tome slično i

sterilna gaza ili maramica

Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?

Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.

Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Nemojte je primijeniti ako je

prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.

Provjerite izgled Kinereta. Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina. U otopini mogu

postojati neke prozirne do bijele čestice bjelančevina. Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću

lijeka. Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne

neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.

Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi

približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.

Nemojte

zagrijavati

Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj

vodi).

Nemojte

uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.

Dobro operite ruke.

Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat

ruke.

Morate znati koju Vam je dozu Kinereta liječnik propisao; dozu od 20 do 90 mg, 100 mg ili višu.

Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak

„Kako pripremiti dozu od

100 mg“.

Ako Vam je liječnik propisao nižu dozu, idite na odjeljak

„Kako pripremiti dozu od 20 do

90 mg“.

Kako pripremiti dozu od 100 mg

Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:

Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle

bez uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano

slici A

. Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip.

Pokrov igle odmah bacite.

Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj

štrcaljki. Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije

injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićem zraka

nije štetno.

Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u odjeljcima „

Gdje si morate dati

injekciju?

“ i „

Kako ćete si dati injekciju?

“.

Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg

Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:

Držite tijelo štrcaljke i polako skinite pokrov s igle bez

uvrtanja. Povucite ravno kako je to prikazano na

slici A

Nemojte dodirivati iglu ili gurati klip. Pokrov igle odmah

bacite.

Štrcaljku stavite u jednu ruku tako da je igla usmjerena

ravno prema gore kako je prikazano na

slici B

. Palac

stavite na klip i gurajte ga polako dok ne primijetite da iz

vrha igle izlazi mala kap tekućine.

Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema

dolje. Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili

maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom

usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je

prikazano na

slici C

. Igla ne smije dodirivati gazu ili

maramicu.

Palcem polako gurajte klip dok prednji dio klipa ne

dosegne odmjernu oznaku Vaše doze Kinereta. (Vaš

liječnik Vam je rekao koju dozu morate

primjenjivati.) Gaza ili maramica će upiti izbačenu

tekućinu kako je prikazano na

slici C.

Štitnik igle (pokrov)

Igla

Slika A

Slika C

Slika B

Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.

Sada napunjenu štrcaljku možete primijeniti kako je opisano u

odjeljcima

„Gdje si morate dati injekciju?“

„Kako ćete si dati injekciju?“.

Gdje si morate dati injekciju?

Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (

Pogledajte sliku D)

trbuh (osim područja oko pupka)

gornji dio bedra

gornji vanjski dijelovi stražnjice i

vanjski dio nadlaktica

Odrasla osoba

Dijete

Prednja strana

Stražnja strana

Prednja strana

Stražnja strana

Promijenite mjesto injiciranja svaki put tako da ne postane bolno u jednom području. Ako Vam netko

drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu Vaše nadlaktice.

Kako ćete si dati injekciju?

Dezinficirajte kožu primjenom alkoholne maramice i uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta

bez stiskanja.

Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.

Injicirajte tekućinu polako i ravnomjerno, držeći nabor kože cijelo vrijeme kako je prikazano na

slici E

Slika D

Slika E

Nakon injiciranja tekućine, izvucite iglu i opustite kožu.

Bacite neiskorišteni lijek. Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju. Nemojte ponovno

upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.

Ne zaboravite

Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.

Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora

Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.

Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.

Ako ste morali primijeniti dozu manju od 100 mg, dobili ste uputu da tekućinu istisnete iz

štrcaljke na gazu ili maramicu. Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno

sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.

Korištenu napunjenu štrcaljku i sve gaze i maramice s otopinom Kinereta valja zbrinuti u skladu

s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će

mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.