Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoidni artritis (RA)Kinneret prikazan kod odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, sa neadekvatno odgovorom na metotreksat samo . COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodična groznica syndromesKineret je indiciran za liječenje sljedećih аутовоспалительные sindromi periodična bolest kod odraslih, mlade, djecu i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnu masu od 10 kg i gore:криопиринассоциированные periodične sindromi (CAPS)s Kinneret indiciran za liječenje poklopaca, uključujući:za novorođenčad-početak Мультисистемное upalna bolest (НОМИД) / kronični инфантильный neurološki, kožni, zglobne sindrom (Синка)Макла-Wells sindrom (Mw)obiteljska холодовая Аутовоспалительные sindrom (FCAS)obiteljska mediteranska groznica (ФМФ)Kinneret indiciran za liječenje obiteljska mediteranska groznica (ФМФ). Kinneret mora se dati u kombinaciji s drugim lijekovima, ako je potrebno. Još DiseaseKineret navodi u odrasle, mlade, djecu i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnu masu od 10 kg i gore za liječenje bolesti Стилла-Шоффара, uključujući i sistem juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i odrasloj dobi bolest Стилла-Шоффара (AOP), s aktivnim sistemske funkcije umjerena do visoka aktivnost bolesti, ili kod pacijenata s trajna aktivnost bolesti nakon liječenja nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR) i glukokortikoidi. Kinneret može se dati u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim anti-upalne lijekove i заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards).
Revision: 34
odobren
2002-03-08
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KINERET 100 MG/0,67 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI anakinra PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kineret i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret 3. Kako primjenjivati Kineret 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kineret 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KINERET I ZA ŠTO SE KORISTI Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra. To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje: - reumatoidnog artritisa (RA) - bolesti COVID-19 u bolesnika koji imaju upalu pluća, trebaju dodatni kisik i u kojih postoji rizik od zatajenja pluća - sindroma periodičnih vrućica: - periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (engl. _Cryopyrin-Associated Periodic _ _Syndromes_, CAPS): o neonatalne multisistemske upalne bolesti (engl. _Neonatal-Onset Multisystem _ _Inflammatory Disease_, NOMID) ili takozvanog kroničnog infantilnog neurološkog, kutanog i zglobnog sindroma (engl. _Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, _ _Articular Syndrome_, CINCA) o Muckle-Wellsovog sindroma (MWS) o obiteljskog autoupalnog sindroma uzrokovanog hladnoćom (engl. _Familial Cold _ _Autoinflammatory Syndrome_, FCAS) - obiteljske mediteranske groznice (engl. _Familial Mediterranean Fever_, FMF) - Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA) i Stillovu bolest odrasle dobi (engl. _Adult-Onset St Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67 ml (150 mg/ml). * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama _Escherichia _ _coli_ tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis (RA) Kineret je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma RA u kombinaciji s metotreksatom, u osoba s neodgovarajućim odgovorom na sam metotreksat. COVID-19 Kineret je indiciran za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika s pneumonijom kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom (niskim ili visokim protokom kisika) i u kojih postoji rizik od progresije do teškog zatajenja disanja definiranog koncentracijom topljivog receptora za urokinazni tip aktivatora plazminogena (engl. _soluble urokinase plasminogen activator _ _receptor,_ suPAR) u plazmi ≥ 6 ng/ml (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Sindromi periodičnih vrućica Kineret je indiciran za liječenje sljedećih autoupalnih sindroma periodičnih vrućica u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više: _Periodični sindromi povezani s kriopirinom_ (_engl. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, CAPS) _ Kineret je indiciran za liječenje CAPS-a, uključujući: - neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl. _Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory _ _Disease, _NOMID) / kronični infantilni neurološki, kutani i zglobni sindrom (engl. _Chronic _ _Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome_, CINCA) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - obiteljs Pročitajte cijeli dokument