Keytruda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Keytruda
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Keytruda
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Keytruda kao monoterapija je indicirana za liječenje naprednog (nereorabilnog ili metastaznog) melanoma u odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003820
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003820
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/524789/2017

EMEA/H/C/003820

EPAR, sažetak za javnost

Keytruda

pembrolizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Keytruda. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Keytruda.

Praktične informacije o primjeni lijeka Keytruda bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Keytruda i za što se koristi?

Keytruda je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:

melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti;

vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica (NSCLC). Keytruda se koristi

specifično u situacijama kad tumor proizvodi bjelančevinu naziva PD-L1 te je uznapredovao ili se

proširio na druge dijelove tijela;

klasičnog Hodgkinovog limfoma, raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica). Keytruda se

primjenjuje tek nakon neuspješne terapije brentuksimab vedotinom i autologne transplantacije

matičnih stanica (ASCT, vrsta transplantacije pri kojoj se koštana srž zamjenjuje bolesnikovim

vlastitim matičnim stanicama) ili nakon što se terapija brentuksimab vedotinom pokazala

neuspješnom, a transplantacija nije moguća;

urotelijalnog rakoa (rakoa mjehura i mokraćnih putova) koji je uznapredovao ili se proširio na

druge dijelove tijela. Keytruda se koristi u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima protiv

raka na bazi platine ili koje se ne može liječiti lijekovima protiv raka koji sadržavaju cisplatin.

Lijek sadrži djelatnu tvar pembrolizumab.

Keytruda

EMA/524789/2017

Stranica 2/4

Kako se Keytruda koristi?

Keytruda se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka tri tjedna. Preporučena doza za

NSCLC koji nije prethodno liječen, za klasični Hodgkinov limfom i za urotelijalni rak iznosi 200 mg. U

slučaju melanoma i prethodno liječenoga NSCLC-a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i iznosi 2 mg

po kilogramu tjelesne težine.

Liječnik će možda morati odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave ili će morati u potpunosti

prekinuti terapiju ako su nuspojave ozbiljne. Terapiju treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili

kad se nuspojave više ne budu mogle kontrolirati.

U bolesnika s rakom pluća liječnici prije početka terapije trebaju ispitati tumor kako bi provjerili

proizvode li stanice raka bjelančevinu PD-L1.

Liječenje lijekom Keytruda mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Lijek se

izdaje samo na liječnički recept.

Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Keytruda?

Djelatna tvar lijeka Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje

prepoznaje i inhibira djelovanje receptora PD-1. Neke vrste raka mogu proizvesti bjelančevinu koja se

kombinira s receptorom PD-1 i onemogućuje aktivnost određenih stanica imunosnog sustava (prirodne

obrane tijela) te ih sprječava da napadnu rak. Inhibirajući djelovanje receptora PD-1, pembrolizumab

zaustavlja rak tako što isključuje te imunosne stanice, čime time povećava sposobnost imunosnog

sustava da ubija stanice raka.

Koje su koristi od lijeka Keytruda utvrđene u ispitivanjima?

Rak kože

Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim u odgađanju pogoršanja melanoma i poboljšanju preživljenja.

Prvi rezultati ispitivanja koje je obuhvatilo 540 prethodno liječenih osoba oboljelih od melanoma

pokazali su da se, 6 mjeseci nakon početka terapije, bolest nije pogoršala u 34 % bolesnika liječenih

lijekom Keytruda, u usporedbi sa 16 % bolesnika liječenih kemoterapijom.

U drugom ispitivanju promatrane su 834 osobe oboljele od melanoma koje su primale ili lijek Keytruda

ili drugi lijek, ipilimumab. Prvi rezultati ovog ispitivanja pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom

Keytruda živjeli do 5,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 2,8 mjeseci uz terapiju

ipilimumabom. Ispitivanjem je također utvrđeno da su bolesnici liječeni lijekom Keytruda živjeli duže

od bolesnika koji su primali ipilimumab. Do 71 % bolesnika živjelo je najmanje 12 mjeseci nakon

početka terapije, u usporedbi s 58 % bolesnika koji su primali ipilimumab.

Rak pluća

Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim u odgađanju pogoršanja bolesti i poboljšanju preživljenja u

osoba oboljelih od NSCLC-a pozitivnih na bjelančevinu PD-L1.

Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo oko 1 000 prethodno liječenih bolesnika duže su živjeli oni

liječeni lijekom Keytruda (oko 11 mjeseci) nego bolesnici liječeni drugim lijekom protiv raka, tj.

docetakselom (oko 8 mjeseci). Razdoblje bez pogoršanja bolesti trajalo je oko 4 mjeseca uz obje

terapije. Lijek Keytruda pokazao se učinkovitijim u bolesnika s visokom razinom bjelančevine PD-L1. Ti

su bolesnici u prosjeku živjeli 15 mjeseci, od čega 5 mjeseci bez pogoršanja bolesti.

Keytruda

EMA/524789/2017

Stranica 3/4

Drugo ispitivanje provedeno je među 305 osoba oboljelih od raka pluća u čijim je tumorima izmjerena

visoka razina bjelančevine PD-L1 i koji nisu bili prethodno liječeni. Bolesnici liječeni lijekom Keytruda

živjeli su oko 10 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali kemoterapiju na bazi platine

6 mjeseci.

Hodgkinov limfom

Lijek Keytruda pokazao se djelotvornim pri djelomičnom ili potpunom uništavanju stanica raka u

slučaju klasičnog Hodgkinova limfoma koji nije reagirao na terapiju brentuksimab vedotinom, uz

autolognu transplantaciju matičnih stanica ili bez nje, ili se vratio nakon toga.

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 210 bolesnika, primjenom lijeka Keytruda postignuta je

potpuna ili djelomična remisija (povlačenje) raka u 145 bolesnika (69 %). Kod njih 47 (22 %)

postignuta je potpuna remisija, što znači da više nisu imali nikakvih simptoma raka. Prosječno trajanje

reakcije, odnosno razdoblja tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti, bilo je oko

11 mjeseci.

Urotelijalni rak

Lijek Keytruda pokazao se djelotvornim u poboljšanju preživljenja bolesnika s urotelijalnim rakom.

Ispitivanje je obuhvatilo 542 bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima na bazi platine te su primili

ili lijek Keytruda ili drugi lijek po odabiru liječnika (paklitaksel, docetaksel ili vinflunin). Bolesnici koji su

primali lijek Keytruda živjeli su duže (oko deset mjeseci) nego oni koji su primali druge lijekove (oko

sedam mjeseci). Međutim, Keytruda nije odgodio pogoršanje bolesti u usporedbi s drugim lijekovima

protiv raka (vrijeme do pogoršanja bolesti bilo je dva, odnosno tri mjeseca).

U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 370 bolesnika koji nisu mogli primiti terapiju lijekovima na bazi

cisplatina, primjenom lijeka Keytruda postignuta je potpuna ili djelomična remisija (povlačenje) raka u

108 bolesnika (29%). Kod njih 27 (7 %) postignuta je potpuna remisija, što znači da više nisu imali

nikakvih simptoma raka.

Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda?

Najčešće nuspojave lijeka Keytruda (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina

(slabost), svrbež, osip i umor, od kojih je većina blaga do umjerena. Ostale česte nuspojave lijeka

Keytruda povezane su s aktivnošću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu tjelesnih organa. Većina se

tih simptoma povlači nakon odgovarajuće terapije ili prekida uzimanja lijeka Keytruda.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Keytruda potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Keytruda odobren?

Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Keytruda nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Agencija je zaključila da rezultati ispitivanja dosljedno pokazuju koristi lijeka Keytruda u bolesnika s

uznapredovalim melanomom. Zaključeno je da je sigurnosni profil povoljan u usporedbi s drugim

terapijama, uključujući ipilimumab i kemoterapiju, a čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.

U pogledu NSCLC-a, Agencija je ocijenila da lijek Keytruda pomaže u produljenju preživljenja i

usporava pogoršanje bolesti. Sigurnosni profil lijeka Keytruda u osoba oboljelih od raka pluća sličan je

onom u osoba oboljelih od melanoma, a ukupna sigurnost lijeka usporediva je s kemoterapijom.

Keytruda

EMA/524789/2017

Stranica 4/4

U pogledu klasičnog Hodgkinovog limfoma, Agencija smatra da su dosadašnji odgovori klinički značajni

za ovu skupinu bolesnika, kod kojih ostale terapije nisu bile uspješne i koji imaju malo drugih

terapijskih mogućnosti. Inače, čini se da je sigurnost lijeka kod ovog stanja usporediva sa sigurnošću u

drugim primjenama.

Kod urotelijalnog raka Keytruda pomaže u produljenju života. U prethodno liječenih bolesnika učinci

lijeka Keytruda mogu biti odgođeni, što je potrebno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s lošom

prognozom ili agresivnim oblikom bolesti. Sigurnost primjene lijeka kod urotelijalnog raka djelovala je

slično onoj pri drugim primjenama i bila je lako usporediva s kemoterapijom.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Keytruda?

Tvrtka koja proizvodi lijek Keytruda osigurat će komplet za obuku liječnika od kojih se očekuje

propisivanje lijeka Keytruda, a koji će obuhvaćati informacije o načinu primjene lijeka i kontroliranju

nuspojava, posebice nuspojava povezanima s imunosnim sustavom. Njima će biti obuhvaćene i

informacije o rizicima transplantacije matičnih stanica darivatelja nakon terapije lijekom Keytruda.

Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima o rizicima od lijeka, kao i upute o tome kada se

obratiti liječniku u slučaju nastupa nuspojava.

Tvrtka će također dostaviti konačne rezultate ispitivanja provedenih u vezi s lijekom Keytruda kako bi

potvrdila dugoročnu korist lijeka. Osim toga, tvrtka će provesti analize kako bi se bolje razumjelo koji

će bolesnici imati najveće koristi od terapije lijekom Keytruda.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Keytruda također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Keytruda

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Keytruda na snazi u

Europskoj uniji od 17. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Keytruda nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Keytruda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pembrolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je KEYTRUDA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KEYTRUDA i za što se koristi

KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo. KEYTRUDA

djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.

KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom

jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom).

Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA:

ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

"Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako:

imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog

tog lijeka

ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima

imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C

(HCV)

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA)

imate oštećenje jetre

imate oštećenje bubrega

imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju

koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno

presađivanje)

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Možete imati i više od

jedne nuspojave u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika. Vaš liječnik Vam

može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš liječnik može

odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

upalu plućnog tkiva, koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili kašalj (s

mogućim smrtnim ishodom)

upalu crijeva, koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne,

katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u trbuhu ili

osjetljivost trbuha na dodir, mučninu, povraćanje

upalu jetre, koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne

strane trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću ili povećanu sklonost krvarenju ili

nastanku modrica

upalu bubrega, koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

upalu žlijezda koje luče hormone (osobito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda), koja

može uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje

tjelesne težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu

ili nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

šećernu bolest tipa 1, koja može uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju

potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine

upalu očiju, koja može uključivati promjene vida

upalu mišića, koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

upalu srčanog mišića, koja može uključivati nedostatak zraka, nepravilne otkucaje srca, umor ili

bol u prsnom košu

upalu gušterače koja može uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

upalu kože, koja može uključivati osip, svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili

vrijedove u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (s mogućim smrtnim

ishodom)

poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

upalu mozga, koja može uključivati smetenost, vrućicu, poteškoće s pamćenjem ili napadaje

(encefalitis)

reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, svrbež ili osip, omaglicu ili vrućicu

Komplikacije, uključujući reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease,

GVHD), u osoba podvrgnutih presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg se koriste

matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje). Ove komplikacije mogu biti teške i mogu

dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj

se podvrgnete u budućnosti. Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu

uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.

Djeca i adolescenti

KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i KEYTRUDA

Obavijestite svog liječnika

Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav. Primjeri mogu uključivati

kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.

Međutim, jednom kad počnete liječenje s lijekom KEYTRUDA Vaš liječnik Vam može dati

kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.

Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš

liječnik.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome

svog liječnika.

KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća

tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje

doze.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste

posve sigurni da se osjećate dobro. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka

KEYTRUDA. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u

liječenju raka.

Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno

30 minuta, svaka 3 tjedna.

Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

Preporučena doza je:

200 mg pembrolizumaba ako imate rak pluća nemalih stanica koji prethodno nije bio liječen

kemoterapijom, klasični Hodgkinov limfom ili rak mokraćnog mjehura.

2 mg pembrolizumaba po kilogramu Vaše tjelesne težine ako imate melanom ili ako imate rak

pluća nemalih stanica koji je prethodno bio liječen kemoterapijom.

Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA

Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.

Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom

KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.

Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.

Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobi koja skrbi za Vas.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Pogledajte dio 2.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev; mučnina

svrbež; osip kože

osjećaj umora

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u zglobovima

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

problemi sa štitnjačom; navala vrućine

smanjen osjećaj gladi

glavobolja; omaglica; promjena osjeta okusa

upala pluća; nedostatak zraka; kašalj

upala crijeva; suha usta

bol u trbuhu; zatvor; povraćanje

izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože

bolovi i osjetljivost mišića; bol u mišićima i kostima; bol u rukama ili nogama; bol u

zglobovima praćena oticanjem

oticanje; neuobičajen umor ili slabost; zimica; bolest nalik gripi; vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

infekcija pluća

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofili, leukociti, limfociti i eozinofili); smanjen broj

krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode

nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače

šećerna bolest tipa 1; smanjene vrijednosti natrija, kalija i kalcija u krvi

poteškoće sa spavanjem

napadaj; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u

rukama i nogama

suho oko; upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na

svjetlost; mrlje u vidnom polju

upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,

umor ili bol u prsnom košu

visok krvni tlak

upala gušterače

upala jetre

suha koža koja svrbi; zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak kose;

upala kože; kožne promjene nalik aknama; promjene boje kose; malene kvržice, izrasline ili

ranice na koži

upala ovojnice koja okružuje tetive

upala bubrega

povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti kalcija u krvi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica

poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta; stanje u kojem mišići

postaju slabi i lako se zamaraju

upala mozga, koja se može očitovati kao smetenost, vrućica, poteškoće s pamćenjem ili napadaji

(encefalitis)

rupa na tankom crijevu

crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa,

grla ili genitalnog područja (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.

Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana

je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od

2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata nakon rekonstitucije može uključivati do 6 sati

čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u

hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KEYTRUDA sadrži

Djelatna tvar je pembrolizumab. Jedna bočica sadrži 50 mg pembrolizumaba.

Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza i polisorbat 80.

Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja

KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena

Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi

ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.

U aseptičkim uvjetima dodajte 2,3 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu lijeka

KEYTRUDA koncentracije 25 mg/ml (pH 5,2-5,8). Svaka bočica sadrži višak punjenja od

10 mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici. Nakon

rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani

prašak.

Polako okrećite bočicu kako bi se liofilizirani prašak rekonstituirao. Pričekajte do 5 minuta kako

bi mjehurići nestali. Nemojte tresti bočicu.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila

moguća prisutnost čestica i promjena boje. Rekonstituirani lijek KEYTRUDA je bistra do blago

opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive

čestice.

Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku

vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od

50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od

1 do 10 mg/ml. Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.

S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah

primijeniti. Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni

odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata nakon

rekonstitucije može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C). Ako

se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se

ugriju na sobnu temperaturu. Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta

koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm

male sposobnosti vezanja proteina.

Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu. Bacite sav lijek koji je preostao

u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pembrolizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je KEYTRUDA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KEYTRUDA i za što se koristi

KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo. KEYTRUDA

djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.

KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:

jedne vrste raka kože koji se zove melanom

jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom

jedne vrste raka koji se zove rak mokraćnog mjehura (urotelni karcinom).

Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA

Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA:

ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

"Sadržaj pakiranja i druge informacije"). Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.

Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako:

imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice)

imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis)

ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog

tog lijeka

ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima

imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C

(HCV)

imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene

imunodeficijencije (SIDA)

imate oštećenje jetre

imate oštećenje bubrega

imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju

koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno

presađivanje)

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Možete imati i više od

jedne nuspojave u isto vrijeme.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika. Vaš liječnik Vam

može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi. Vaš liječnik može

odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.

upalu plućnog tkiva, koja može uključivati nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili kašalj (s

mogućim smrtnim ishodom)

upalu crijeva, koja može uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, crne,

katranaste i ljepljive stolice ili stolice koje sadrže krv ili sluz, jake bolove u trbuhu ili

osjetljivost trbuha na dodir, mučninu, povraćanje

upalu jetre, koja može uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol s desne

strane trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću ili povećanu sklonost krvarenju ili

nastanku modrica

upalu bubrega, koja može uključivati promjene u količini ili boji mokraće

upalu žlijezda koje luče hormone (osobito štitnjače, hipofize i nadbubrežnih žlijezda), koja

može uključivati ubrzane otkucaje srca, gubitak tjelesne težine, pojačano znojenje, povećanje

tjelesne težine, gubitak kose, osjećaj hladnoće, zatvor, dublji glas, bolove u mišićima, omaglicu

ili nesvjesticu, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajenu glavobolju

šećernu bolest tipa 1, koja može uključivati osjećaj gladi ili žeđi jači nego obično, učestaliju

potrebu za mokrenjem ili gubitak tjelesne težine

upalu očiju, koja može uključivati promjene vida

upalu mišića, koja može uključivati bol ili slabost u mišićima

upalu srčanog mišića, koja može uključivati nedostatak zraka, nepravilne otkucaje srca, umor ili

bol u prsnom košu

upalu gušterače koja može uključivati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje

upalu kože, koja može uključivati osip, svrbež, mjehuriće na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili

vrijedove u ustima ili na sluznici nosa, grla ili genitalnog područja (s mogućim smrtnim

ishodom)

poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

upalu mozga, koja može uključivati smetenost, vrućicu, poteškoće s pamćenjem ili napadaje

(encefalitis)

reakcije na infuziju, koje mogu uključivati nedostatak zraka, svrbež ili osip, omaglicu ili vrućicu

Komplikacije, uključujući reakciju presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease,

GVHD), u osoba podvrgnutih presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg se koriste

matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje). Ove komplikacije mogu biti teške i mogu

dovesti do smrtnog ishoda. Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj

se podvrgnete u budućnosti. Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu

uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.

Djeca i adolescenti

KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i KEYTRUDA

Obavijestite svog liječnika

Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav. Primjeri mogu uključivati

kortikosteroide, poput prednizona. Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.

Međutim, jednom kad počnete liječenje s lijekom KEYTRUDA Vaš liječnik Vam može dati

kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.

Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Ne smijete primati lijek KEYTRUDA ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš

liječnik.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome

svog liječnika.

KEYTRUDA može naškoditi nerođenu djetetu ili uzrokovati njegovu smrt.

Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća

tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje

doze.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.

Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste

posve sigurni da se osjećate dobro. Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka

KEYTRUDA. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako ćete primiti lijek KEYTRUDA

Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u

liječenju raka.

Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno

30 minuta, svaka 3 tjedna.

Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.

Preporučena doza je:

200 mg pembrolizumaba ako imate rak pluća nemalih stanica koji prethodno nije bio liječen

kemoterapijom, klasični Hodgkinov limfom ili rak mokraćnog mjehura.

2 mg pembrolizumaba po kilogramu Vaše tjelesne težine ako imate melanom ili ako imate rak

pluća nemalih stanica koji je prethodno bio liječen kemoterapijom.

Ako propustite primiti lijek KEYTRUDA

Odmah nazovite liječnika kako biste dogovorili novi termin.

Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.

Ako prestanete primati lijek KEYTRUDA

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom

KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako imate dodatnih pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku.

Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.

Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobi koja skrbi za Vas.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA možete imati neke ozbiljne nuspojave. Pogledajte dio 2.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev; mučnina

svrbež; osip kože

osjećaj umora

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u zglobovima

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

problemi sa štitnjačom; navala vrućine

smanjen osjećaj gladi

glavobolja; omaglica; promjena osjeta okusa

upala pluća; nedostatak zraka; kašalj

upala crijeva; suha usta

bol u trbuhu; zatvor; povraćanje

izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; gubitak boje na nekim dijelovima kože

bolovi i osjetljivost mišića; bol u mišićima i kostima; bol u rukama ili nogama; bol u

zglobovima praćena oticanjem

oticanje; neuobičajen umor ili slabost; zimica; bolest nalik gripi; vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega

reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

infekcija pluća

smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutrofili, leukociti, limfociti i eozinofili); smanjen broj

krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju)

upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode

nadbubrežne žlijezde; upala štitnjače

šećerna bolest tipa 1; smanjene vrijednosti natrija, kalija i kalcija u krvi

poteškoće sa spavanjem

napadaj; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u

rukama i nogama

suho oko; upala očiju; bol, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka; neugodna osjetljivost na

svjetlost; mrlje u vidnom polju

upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,

umor ili bol u prsnom košu

visok krvni tlak

upala gušterače

upala jetre

suha koža koja svrbi; zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; gubitak kose;

upala kože; kožne promjene nalik aknama; promjene boje kose; malene kvržice, izrasline ili

ranice na koži

upala ovojnice koja okružuje tetive

upala bubrega

povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti kalcija u krvi

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upalni odgovor usmjeren protiv krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica

poremećaj imunološkog sustava koji može zahvatiti pluća, kožu, oči i/ili limfne čvorove

(sarkoidoza)

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu ekstremiteta; stanje u kojem mišići

postaju slabi i lako se zamaraju

upala mozga, koja se može očitovati kao smetenost, vrućica, poteškoće s pamćenjem ili napadaji

(encefalitis)

rupa na tankom crijevu

crvene potkožne kvržice osjetljive na dodir

svrbež, mjehurići na koži, ljuštenje kože ili ranice, i/ili vrijedovi u ustima ili na sluznici nosa,

grla ili genitalnog područja (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek KEYTRUDA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena se otopina

ne smije zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost

pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To razdoblje

čuvanja od ukupno 24 sata može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na

25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se

ugriju na sobnu temperaturu.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni

lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KEYTRUDA sadrži

Djelatna tvar je pembrolizumab.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.

Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja

KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 – 5,8).

Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena infuzije

Nemojte tresti bočicu.

Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).

Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C

ili manje) najviše 24 sata.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila

moguća prisutnost čestica i promjena boje. Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna

do blijedo žuta otopina. Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.

Izvucite željeni volumen od najviše 4 ml (100 mg) koncentrata i prenesite ga u infuzijsku

vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od

50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od

1 do 10 mg/ml. Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno

4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata. Promiješajte razrijeđenu otopinu

nježno je okrećući.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Razrijeđena

otopina ne smije se zamrzavati. Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna

stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C. To

razdoblje čuvanja od ukupno 24 sata može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi

(ispod ili na 25°C). Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene

mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu. Primijenite otopinu za infuziju intravenski

tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar

veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.

Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.

KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu. Bacite sav lijek koji je preostao

u bočici.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

27-7-2018

Pending EC decision:  Keytruda, pembrolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Keytruda, pembrolizumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety