Kexxtone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kexxtone
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kexxtone
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Stoka (krave i junice)
  • Područje terapije:
  • Lijekovi koji se koriste za liječenje acetonemije
  • Terapijske indikacije:
  • Za smanjenje učestalosti ketoze u mliječnoj krapi / junetini kod kojih se očekuje da razvija ketozu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002235
  • Datum autorizacije:
  • 28-01-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002235
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda

monenzin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Monenzin

32,4 g (odgovara količini od 35,2 g monenzin natrija)

Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava, identificirana jedinstvenim brojem s

ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.

4.

INDIKACIJE

Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje

da bi mogle razviti ketozu.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U rijetkim slučajevima zabilježeni su znakovi poremećaja probave (npr. dijareja i želučane smetnje

preživača).

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je opstrukcija jednjaka.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (mliječne krave i junice)

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Intraruminalna primjena.

Jedna intraruminalna naprava primjenjuje se na mliječnim kravama/junicama 3 - 4 tjedna prije

očekivanog teljenja, upotrebom odgovarajuće naprave za primjenu.

Kexxtone isporučuje prosječnu dozu od 335 mg monenzina dnevno tijekom oko 95 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pažljivo slijedite upute.

Za ispravnu primjenu intraruminalne naprave potrebna je odgovarajuća imobilizacija životinje.

Obuzdati se mora kretanje u smjeru naprijed-natrag, a životinji se mora omogućiti držanje glave prema

naprijed u isturenom položaju bez pritiska na vrat kako bi se spriječilo gušenje.

Svaka intraruminalna naprava ima jedinstveni broj na svom tijelu. Taj broj treba zabilježiti s

odgovarajućim identifikacijskim brojem životinje kako biste u slučaju regurgitacije naprave mogli

identificirati životinju.

Preklopite krilca duž tijela intraruminalne naprave i uvedite napravu u odgovarajući sustav za

primjenu s otvorom prema naprijed.

Stojeći po strani, obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed i naslonjenima na

vas. Čvrsto zgrabite životinju jednom rukom za rub usta. Uvedite sustav za primjenu u usta

izbjegavajući prednje zube. Kako biste izbjegli traumu i ozljedu ždrijela i jednjaka, ne primjenjujte

pretjeranu silu.

Uvedite sustav za primjenu dalje od korijena jezika izbjegavajući kutnjake. Nakon što životinja počne

s gutanjem, sustav za primjenu će lagano kliznuti preko korijena jezika. NE PRIMJENJUJTE

PRETJERANU SILU. Ako nailazite na otpor, izvucite sustav polagano i ponovite postupak.

Pazite da vrh sustava za primjenu prođe iza korijena jezika. Nakon što životinja proguta, izbacite

intraruminalnu napravu iz sustava za primjenu.

Držite liječena goveda u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili eventualno

neuspjelo gutanje ili regurgitaciju naprave. Ako se to dogodi, ponovno primijenite intraruminalnu

napravu, ako je neoštećena. Ako je oštećena, primijenite novu intraruminalnu napravu. Provjerite

životinje 4 dana nakon primjene naprave i promotrite znakove zaglavljenja naprave u jednjaku.

U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog

broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu

napravu.

Znaci zaglavljenja mogu biti nadutost koja može biti praćena kašljem, slinjenjem, gubitkom apetita i

nedovoljnim rastom.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: nula dana.

Mlijeko: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Držati foliju čvrsto zatvorenu.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

nakon oznake EXP. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Identifikacija životinja za liječenje trebala bi biti po nahođenju veterinara. Čimbenici rizika mogu

uključivati povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu kondiciju i broj teljenja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Izloženost djelatnoj tvari može izazvati alergijski odgovor kod osjetljivih osoba. Osobe preosjetljive

na monenzin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim

proizvodom.

Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Kad rukujete intraruminalnom napravom ili kad izvadite regurgitiranu intraruminalnu napravu

upotrijebite rukavice.

Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.

Ostale mjere opreza:

Gutanje i oralno izlaganje monenzinu može biti smrtonosno za pse, konje i ostale kopitare ili biserke.

Psima, konjima, ostalim kopitarima ili biserkama onemogućite pristup veterinarsko-medicinskim

proizvodima koje sadrže monenzin. Zbog opasnosti od regurgitacije bolusa, nemojte tim životinjama

dozvoljavati pristup prostoru gdje držite tretirana goveda.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Slučajna primjena više od jedne intraruminalne naprave može rezultirati nekim nuspojavama koje su

tipične za predoziranje monenzinom, uključujući smanjen apetit, povraćanje i letargiju. Ove nuspojave

obično su prolazne. Najviša tolerirana doza obično je između 1 mg i 2 mg monenzina/kg tjelesne

težine/dnevno.

Inkompatibilnosti:

Nije primjenjivo.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Vrećica od aluminijske folije koja sadrži 1, 3 ili 5 intraruminalnu(e/ih) napravu(e/a).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA has issued warning letters to two feed mills that mixed horse feed containing monensin, an animal drug that is toxic and potentially lethal to horses. This should be a reminder to all feed manufacturers making medicated feeds that they must remain vigilant about adhering to CGMP requirements.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety