Kexxtone
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-06-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-06-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-07-2013
Aktivni sastojci:
monensin (ca monensin sodiu)
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QA16QA06
INN (International ime):
monensin
Terapijska grupa:
Bovine (vaci și juninci)
Područje terapije:
Medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul de acetonemie
Terapijske indikacije:
Pentru reducerea incidenței cetozei în vaca / juninca de lapte peri-parturient care se așteaptă să dezvolte cetoză.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2013-01-28
Uputa o lijeku
14
B. PROSPECT
15
PROSPECT:
KEXXTONE 32,4 G, DISPOZITIV INTRARUMINAL CU ELIBERARE CONTINUĂ PENTRU
BOVINE.
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinăto
rul autoriz
aţiei de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-
Str.
4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător
responsabil
pentru eliberarea seriei:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intrarumina
l cu eliberare continuă pentru bovine.
monensin
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Monensin
32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu)
Un dispozitiv intraruminal cilindric de culoare portocalie,
din polipropilenă, identificat unic printr
-un
număr, prevăzut cu braţe, constând dintr
-o parte centr
ală ce prezintă 12 subunităţi.
4.
INDICAŢIE
Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile
perip
arturiente, la care
se preconizează
dezvoltarea cetozei
.
_ _
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza la animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg
greutate corporală.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţ
i
.
6.
REACŢII ADVERSE
Î
n cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree,
tulburări gastrice ruminante, etc).
În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale
tratate)
-
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale
tratate)
-
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din
1000 animale
tratate)
- Rare (mai mult
de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale
tratate)
16
-
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale
tratate, i
nclusiv raportările izola
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Kexxtone 32,4 g, dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă pentru
bovine.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Monensin
32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de
sodiu).
Fiecare dispozitiv intraruminal conţine:
12 subunităţi, fiecare conţinând 2,
7 g monensin (echivalentul a 2,9 g monensin de
sodiu).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă.
Un dispozitiv intraruminal
cilindric de culoare portocalie, din polipropilenă, identificat
unic printr-un
număr, prevăzut cu braţe, constând dintr
-
o parte centrală ce prezintă 12 subunităţi.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (vaci de lapte şi juninci)
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile
periparturiente
, la care se precon
izează
dezvoltarea cetozei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează
pentru
animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg
greutate corporală.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă
în funcţie de decizia medicului veterinar.
Factorii de risc pot include antecedente de boli legate de deficienţa
de energie, scor şi paritate înaltă
pe
ntru condiţia fizică.
În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul
potrivind numărul de identificare cu
numărul de pe
dispozitivul intraruminal
ş
i
administraţi
din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat
(a se vedea secțiunea 4.5).
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Reţineţi bovinele tratate într
-
un spaţiu închis timp de 1 oră după administrare pentru a observa
dacă
medicamentul nu a fost î
Pročitajte cijeli dokument
