Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Kevzara v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na, alebo ktorí sú intolerantní na jeden alebo viac ochorenie modifikujúca anti reumatická drogy (DMARDs). Kevzara môže podať ako monoterapia v prípade intolerancie na MTX alebo pri liečbe metotrexátom nie je vhodné.
Revision: 10
oprávnený
2017-06-23
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 Písomná informácia pre používateľa Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru 3. Ako používať Kevzaru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kevzaru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara Kevzara obsahuje liečivo sarilumab. Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Na čo sa Kevzara používa Kevzara sa používa na liečbu dospelých so stredne až vysoko aktívnou reumatoidnou artritídou, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná. Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát. Môže vám pomôcť: spomalením poškodenia kĺbov zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti. Ako Kevzara účin Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml). Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ováriami čínskeho škrečka rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu stredne až vysoko aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali, alebo netolerovali jedno, alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs, DMARDs). Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1). 3 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom. Pacienti majú dostať kartu upo Pročitajte cijeli dokument