Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
immunosoppressori
Artrite, reumatoide
Kevzara in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento di moderatamente a gravemente attiva l'artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti che abbiano risposto adeguatamente a, o che sono intolleranti ad uno o più di modificazione anti-reumatica di malattia farmaci (DMARD). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX è inappropriato.
Revision: 10
autorizzato
2017-06-23
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita sarilumab Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. In aggiunta a questo foglio illustrativo, Le sarà consegnata una scheda di avvertenze per il paziente, che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento con Kevzara. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Kevzara e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara 3. Come usare Kevzara 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kevzara 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Kevzara e a cosa serve Cos’è Kevzara Kevzara contiene il principio attivo sarilumab. È un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale”. A cosa serve Kevzara Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato. Può aiutare a: rallentare il danno delle articolazioni; migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane. Come agisce Kevzara Kevzara si lega a un’altra proteina chiamata recettore dell’”interleuchina-6 “(IL-6) e ne blocca l’azione. La IL-6 ha un ruolo importante ne Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml). Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione (175 mg/ml). Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione sterile limpida, da incolore a giallo pallido a pH 6,0 circa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Ai pazienti deve essere consegnata la scheda di avvertenze p Pročitajte cijeli dokument