Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Immunsuppressiva
Arthritis, rheumatoide
Kevzara in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis stark aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die haben nur unzureichend beantwortet, oder wer sind intolerant gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierende anti-rheumatische Drogen (DMARDs). Kevzara kann als Monotherapie bei Intoleranz gegenüber MTX oder bei Behandlung mit MTX angewendet werden.
Revision: 10
Autorisiert
2017-06-23
58 B. PACKUNGSBEILAGE 59 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten? 3. Wie ist Kevzara anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kevzara aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet? Was ist Kevzara? Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird. Wofür wird Kevzara angewendet? Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden. Es kann Ihnen helfen, indem es: das Fortschreiten v Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml). Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 200 mg Sarilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg/ml). Sarilumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung mit einem pH-Wert von etwa 6,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Alle Patienten sollten den Patientenpass erhalten. 3 Dosierung Die empfohlene Dosis Sarilumab beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als subkutane Injek Pročitajte cijeli dokument