Ketonal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-834540447-01]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-834540447-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-834540447
  • Datum autorizacije:
  • 25-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ketonal forte 100 mg filmom obložene tablete

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ketonal forte i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal forte?

3. Kako uzimati Ketonal forte?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ketonal forte?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ketonal forte i za što se koristi?

Ketonal forte sadrži djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini lijekova koja se naziva nesteroidni

protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da ublažavaju bol i upalu, ali ne liječe osnovnu bolest.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i poboljšanje funkcije i pokretljivosti

zglobova kod sljedećih stanja:

- reumatoidnog artritisa (upala manjih zglobova),

- ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice i velikih zglobova), cervikalnog spondilitisa (upala

vratnog dijela kralježnice)

- osteoartritisa (oštećenje zglobne hrskavice i kosti)

- gihta i pseudogihta (bolni, crveni i otečeni zglobovi)

- izvanzglobnih poremećaja (upale dijelova oko zgloba - burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis)

- bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije)

- ortopedskih i drugih kirurških zahvata

- bolne menstruacije

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal forte?

Nemojte uzimati Ketonal forte:

ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr.

ibuprofen ili indometacin.

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje i/ili gutanje, oticanje usana, lica,

ždrijela ili jezika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste imali ili ako imate ulkus (čir, vrijed), krvarenja ili puknuće stijenke u probavnom sustavu

ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od teške bolesti bubrega

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno, te imate krvarenja koja traju dulje

nego inače

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketonal forte:

ako bolujete od astme, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu

polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog

napadaja.

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer je uz

primjenu

nesteroidnih

protuupalnih

lijekova

moguća

pojava

krvarenja

stvaranja

čireva

probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.

ako bolujete od sustavnog eritemskog lupusa (SLE) (bolest koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege), jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnica mozga.

ako ste stariji od 65 godina, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u

probavnom sustavu.

ako planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem. Ovaj lijek može otežati začeće (vidjeti

dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste u prvom ili drugom tromjesječju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako imate poteškoća sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili imate povećani rizik od

nastanka tih bolesti (npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene

vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen,

mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako

se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od

preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.

Ketonal, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti uobičajene simptome razvoja

infekcije (kao npr. vrućicu).

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste srčani bolesnik

ako imate šećernu bolest

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i

djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Ketonal forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ketonal forte tablete mogu utjecati na učinak drugih lijekova i obratno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu

diuretike – lijekove za izmokravanje

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca

digoksin – lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca

antikoagulanse – lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel,

tiklopidin)

trombolitike – lijekove za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza,

tenekteplaza)

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

antibiotike (lijekove za liječenje infekcija) iz skupine kinolona, poput ciprofloksacina,

levofloksacina ili ofloksacina

antidepresive – lijekove za liječenje depresije (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram,

paroksetin)

kortikosteroide – lijekove za liječenje upala (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon

transplantacije

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Ketonal forte ne uzima 8 – 12

dana nakon primjene mifepristona.

litij – lijek za liječenje psihičkih bolesti

metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze

pentoksifilin – lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama

probenecid – lijek za liječenje gihta

zidovudin – koristi se u liječenju HIV infekcije.

Ketonal forte s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja lijeka, vidjeti dio 3 ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje Ketonal forte tableta u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće

ovaj lijek smije se koristiti samo uz savjet liječnika, i to u najnižoj mogućoj dozi kroz najkraće

moguće vrijeme trajanja primjene.

Ovaj lijek ne smije se uzimati u posljednjem tromjesječju trudnoće, te pri kraju trudnoće zbog

mogućih štetnih učinaka na plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega), te na majku (produljeno

vrijeme krvarenja, odgoĎeni početak ili produljenje trajanja poroda).

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena

ovog lijeka ako dojite.

Plodnost

Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele

zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti,

neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, omamljenosti, poteškoća s

vidom ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ketonal forte sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Ketonal forte?

Uvijek uzimajte Ketonal forte točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uobičajena doza je 100 do 200 mg dnevno (jedna Ketonal forte tableta jednom ili dva puta dnevno).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Starije osobe

U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme trajanja liječenja.

Osobe s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

U osoba s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega liječnik će pažljivo procijeniti stupanj oštećenja i

adekvatno tome odrediti moguću dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za uzimanje kroz usta.

Tabletu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka.

Tabletu nemojte drobiti niti žvakati.

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako uzmete više Ketonal forte tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom

liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Sa sobom ponesite kutiju s preostalim

tabletama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.

Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opaža pospanost, bol u trbuhu praćena

mučninom, povraćanje. TakoĎer se mogu pojaviti glavobolja, rijetko proljev, dezorjentiranost, koma,

vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno konvulzije. Može se očekivati i osjećaj slabosti

uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili

pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal forte tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za iduću dozu,

preskočite

zaboravljenu

dozu.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

lijeka

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite

sljedeće nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Ove

nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost

da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave

mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije. Ove nuspojave mogu ukazivati na

pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog

osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu,

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove

ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.

Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu,

gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji

bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može u manjoj mjeri

povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim

uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobične osjete na koži poput trnjenja, bockanja, grebanja, žarenja (parestezija)

modrice koje nastaju brže i lakše no inače ili krvarenje koje traje dulje no inače. Ovo može

ukazivati na poremećaj krvi.

blijeda koža, umor, nesvjesticu ili omaglicu, što može ukazivati na slabokrvnost (anemiju)

zamagljen vid

zujanje u ušima (tinitus)

porast tjelesne težine

upala u ustima

ulkus (vrijed, čir) u želucu ili dvanaesniku (dio crijeva)

upala jetre (hepatitis)

povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 liječenih):

jaka bol u trbuhu ili u leĎima. To može biti znak upale gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

problemi s ravnotežom (vrtoglavica),

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

pretjerana reakciju kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

napadaji (konvulzije)

bolovi u očima (optički neuritis)

promjene raspoloženja

visoki krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos (rinitis i nespecifične alergijske reakcije)

crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)

depresija

smetenost

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vidne ili slušne halucinacije

malaksalost (opće loše osjećanje)

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

otežano disanje (zaduha).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ketonal forte?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketonal forte sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Drugi sastojci su:

Jezgra: magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, kukuruzni škrob, talk,

laktoza hidrat.

Ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, plava boja indigotin (E132), titanijev dioksid (E171), talk,

karnauba vosak.

Kako Ketonal forte izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Svijetlo plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera 8.8 - 9.3 mm.

20 ili 30 filmom obloženih tableta u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

25 - 01 - 2018

O D O B R E N O