Ketonal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ketonal 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ketonal 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 25 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-396927667-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-396927667-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-396927667
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ketonal 50 mg tvrde kapsule

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Ketonal kapsule i za što se koriste?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal kapsule?

3. Kako uzimati Ketonal kapsule?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ketonal kapsule?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ketonal kapsule i za što se koriste?

Ketonal kapsule sadrže djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini lijekova koja se naziva

nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da ublažavaju bol i upalu, ali ne liječe

osnovnu bolest.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i poboljšanje funkcije i pokretljivosti

zglobova kod sljedećih stanja:

reumatoidnog artritisa (upala manjih zglobova),

ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice i velikih zglobova), cervikalnog spondilitisa

(upala vratnog dijela kralježnice)

osteoartritisa (oštećenje zglobne hrskavice i kosti)

gihta i pseudogihta (bolni, crveni i otečeni zglobovi)

izvanzglobnih poremećaja (upale dijelova oko zgloba - burzitis, kapsulitis, tendinitis,

sinovitis)

bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije)

ortopedskih i drugih kirurških zahvata

bolne menstruacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal kapsule?

Nemojte uzimati Ketonal kapsule:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni

lijek (npr. ibuprofen ili indometacin)

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica,

grla ili jezika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste nekada imali ili ako imate ulkus (čir, vrijed), krvarenja ili puknuće stijenke u probavnom

sustavu

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako češće nego inače dobivate modrice i krvarite dulje nego inače

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketonal kapsule:

ako imate astmu, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu

polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog

napadaja.

ako imate bolest probavnog sustava (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest), jer je uz primjenu

nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u probavnom

sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.

imate

bolest

koja

pogaĎa

kožu,

zglobove

bubrege

koja

zove

sistemski

lupus

eritematozus (SLE) jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnica mozga.

ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito

krvarenja u probavnom sustavu.

ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem. Ovaj lijek može utjecati na plodnost

(vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste u prvom ili drugom tromjesječju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik od

tih bolesti (npr. imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti kolesterola ili ste

pušač). Lijekovi poput Ketonal kapsula mogu biti povezani s malim povećanjem rizika za srčani

udar (infarkt miokarda) ili moždani udar. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek

uzima dulje vrijeme. Nemojte uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od

preporučenog vremena trajanja terapije.

Ketonal, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti uobičajene simptome razvoja

infekcije (kao npr. vrućicu).

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste srčani bolesnik

ako imate dijabetes

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 15 godina.

Drugi lijekovi i Ketonal kapsule

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ketonal kapsule mogu utjecati na učinak drugih lijekova i obratno.

Osobito je važno da liječnika obavijestite ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

neki drugi nesteroidni protuupalni lijek, npr. ibuprofen ili acetilsalicilatnu kiselinu

diuretike – lijekove za izmokravanje

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili liječenje zatajenja srca (ACE inhibitori i

antagonisti angiotenzina II)

digoksin – lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca

antikoagulanse

lijekove

razrjeĎivanje

krvi

(npr.

heparin,

varfarin,

klopidogrel,

tiklopidin)

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

trombolitike – lijekove za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza,

tenekteplaza)

antibiotike (lijekove za liječenje infekcija) iz skupine kinolona, poput ciprofloksacina,

levofloksacina ili ofloksacina

antidepresive

lijekove

liječenje

depresije

(npr.

fluoksetin,

sertralin,

citalopram,

paroksetin)

kortikosteroide – lijekove za liječenje upala (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

ciklosporin

takrolimus

koji

koriste

sprječavanje

odbacivanja

organa

nakon

transplantacije

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Ketonal kapsule ne uzimaju 8 –

12 dana nakon primjene mifepristona.

litij – lijek za liječenje psihičkih bolesti

metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze

pentoksifilin – lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama

probenecid – lijek za liječenje gihta.

Ketonal kapsule s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja lijeka, vidjeti dio 3. ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Uzimanje Ketonal kapsula treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ovaj lijek smije se

koristiti samo uz savjet liječnika, i to u najnižoj mogućoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme trajanja

primjene.

Ovaj lijek ne smije se uzimati u posljednjem tromjesječju trudnoće, te pri kraju trudnoće zbog

mogućih štetnih učinaka na plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega), te na majku (produljeno

vrijeme krvarenja, odgoĎeni početak ili produljenje trajanja poroda).

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena

ovog lijeka ako dojite.

Plodnost

Primjena ketoprofena može poremetiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele

zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti,

neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka može uzrokovati omaglicu, izrazitu pospanost, omamljenost, poteškoće s

vidom ili napadaje. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ketonal 50 mg tvrda kapsula sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Ketonal kapsule?

Uvijek uzimajte Ketonal kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uobičajena doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je 100 do 200 mg dnevno (jedna

Ketonal kapsula dva do četiri puta na dan).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom.

Starije osobe

U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava.

Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme trajanja liječenja.

Osobe s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

U osoba s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega liječnik će pažljivo procijeniti stupanj oštećenja i

adekvatno tome odrediti moguću dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 15 godina.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za uzimanje kroz usta.

Kapsulu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka.

Kapsulu nemojte drobiti niti žvakati.

Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako uzmete više Ketonal kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske

pomoći. Sa sobom ponesite kutiju s preostalim kapsulama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se

radi.

Mogu se javiti sljedeći simptomi: pospanost, bol u trbuhu praćena mučninom, povraćanje. TakoĎer se

mogu

pojaviti

glavobolja,

rijetko

proljev,

dezorijentiranost,

koma,

vrtoglavica,

šum

ušima,

nesvjestica i povremeno konvulzije. Može se očekivati i osjećaj slabosti uslijed pada krvnog tlaka,

otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal kapsulu

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za iduću dozu,

preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite

sljedeće nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Ove

nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost

da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

pojava zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove

nuspojave mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog

osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu,

genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove

ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.

Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu,

gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji

bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može u manjoj mjeri

povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim

uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja, puzanja (parestezija)

lakše stvaranje modrica ili dugotrajno krvarenje. Ovo može ukazivati na poremećaj krvi.

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica. Ovo može ukazivati na slabokrvnost.

zamagljeni vid

upala jetre (hepatitis)

zujanje u ušima (tinitus)

porast tjelesne težine

upala u ustima

ulkus (vrijed, čir) u želucu ili dvanaesniku (dio crijeva)

povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 liječenih):

jaka bol u trbuhu ili u leĎima. To može biti znak upale gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

pretjerana kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost)

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

napadaji (konvulzije)

bolovi u očima (optički neuritis).

promjene raspoloženja

visok krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos (rinitis i nespecifične alergijske reakcije)

crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)

depresija

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O

smetenost

vidne ili slušne halucinacije

malaksalost (opće loše osjećanje)

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

otežano disanje (zaduha).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ketonal kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketonal kapsula sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.

Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg ketoprofena.

Drugi sastojcisu:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid

Kapsula: želatina, titanijev dioksid (E171), boja Patentblue V (E131).

Kako Ketonal kapsula izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula, tvrda.

Plavo-bijele, neprozirne, tvrde kapsule ispunjene žuto-bijelim sadržajem.

25 ili 30 kapsula u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

12 - 03 - 2018

O D O B R E N O