Ketoconazole HRA

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ketoconazole HRA
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ketoconazole HRA
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Cushingov sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Ketokonazol HRA je indiciran za liječenje endogenog Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003906
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003906
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596737/2014

EMEA/H/C/003906

EPAR, sažetak za javnost

Ketoconazole HRA

ketokonazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?

Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s

Cushingovim sindromom. Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde,

dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.

Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol. Budući da je broj bolesnika s Cushingovim

sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje

rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.

Kako se koristi Ketoconazole HRA?

Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg). Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a

liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom

koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.

Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri

doze. Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama

urina ili krvi.

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne

redovite kontrole svakih šest mjeseci. Funkciju jetre bolesnika treba također tjedno kontrolirati tijekom

Ketoconazole HRA

EMA/596737/2014

Stranica 2/3

jednog mjeseca ukoliko dođe do povećanja doze. Ako su jetreni enzimi u krvi povišeni više od tri puta

u odnosu na normalne maksimalne vrijednosti (znak mogućih oštećenja jetre) ili u slučaju simptoma

poput izostanka apetita, mučnine, povraćanja, umora, žutice, abdominalne boli (trbuhobolje) ili

tamnog urina, što može ukazivati na oštećenje jetre, liječenje se mora prekinuti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ketoconazole HRA?

Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već

nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija. Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim

lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija. No, oralne

formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed

rizika od oštećenja jetre.

Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju

kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze. Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri

smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti. Ketokonazol može

također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često

povišena u slučaju Cushingovog sindroma.

Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?

Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma

dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800

bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u

kombinaciji s drugim terapijama. Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.

Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija

kortizola u urinu. Terapija ketokonazolom rezultirala je normalizacijom razina kortizola u 43 do 80 %

bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?

Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj

proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol

(trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi. Najčešće

ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.

Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad

određene razine. Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a

(poremećaj električne aktivnosti srca). Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s

određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Ketoconazole HRA odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole

HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj

uniji.

U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC. Više informacija dostupno je ovdje.

Ketoconazole HRA

EMA/596737/2014

Stranica 3/3

CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu

liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu. Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne

dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.

Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim

mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ketoconazole HRA?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole

HRA. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole

HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA

pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom

načinu primjene lijeka. Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole

HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.

Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ketoconazole HRA na

snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ketoconazole HRA 200 mg tablete

ketokonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA

Kako uzimati Ketoconazole HRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ketoconazole HRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi

Ketoconazole

lijek

koji

sadrži

djelatnu

tvar

ketokonazol.

Koristi

liječenje

endogenog

Cushingovog sindroma (kada tijelo proizvodi previše kortizola) u odraslih i adolescenata starijih od 12

godina.

Cushingov sindrom uzrokuje prekomjerna proizvodnja hormona koji se zove kortizol, a proizvodi se u

nadbubrežnim žlijezdama. Ketoconazole HRA može inhibirati aktivnost enzima odgovornih za sintezu

kortizola

time

smanjiti

prekomjernu

proizvodnju

kortizola

Vašem

tijelu

poboljšati

simptome

Cushingovog sindroma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA

Nemojte uzimati Ketoconazole HRA

ako ste alergični na ketokonazol i/ili bilo koji imidazolni antimikotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate problema s jetrom

ako ste trudni

ako dojite

ako imate nepravilni srčani ritam u povijesti bolesti

ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

određene lijekove za snižavanje kolesterola u krvi: simvastatin, atorvastatin, lovastatin

određene lijekove za srce: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin

određene lijekove za liječenje malarije: kinidin, halofantrin

određene lijekove za teške mentalne poremećaje i tešku depresiju: pimozid, sertindol, lurasidon,

kvetiapin

određene lijekove protiv alergija: mizolastin

dabigatran – lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

određene lijekove za spavanje i anksioznost: triazolam, alprazolam, midazolam (primijenjen

kroz usta)

određene lijekove protiv napadaja migrene: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin),

ergotamin i metilergometrin (metilergonovin)

određene lijekove koji se koriste kod karcinoma: irinotekan, everolimus

sirolimus: koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega

tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja

antidiuretskog hormona”

vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina - lijek za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih

muškaraca

određene lijekove za HIV: sakvinavir/ritonavir, sakvinavir

određene lijekove za liječenje dugotrajnog (kroničnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća

jetru, a uzrokuje ju virus hepatitisa C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)

metadon: lijek za liječenje ovisnosti o drogama

U bolesnika s poremećajima rada bubrega:

kolhicin: lijek za liječenje gihta

fezoterodin i solifenacin: lijekovi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog mjehura

telitromicin i klaritromicin: lijekovi za liječenje infekcija

Nemojte uzimati Ketoconazole HRA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego

uzmete Ketoconazole HRA razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketoconazole HRA.

Bolest jetre

Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre u povijesti bolesti. Trebate znati da će liječnik redovito pratiti

Vaše

razine

jetrenih

enzima

prije

početka

liječenja,

jednom

tjedno

prvih

mjesec

dana

liječenja

Ketoconazoleom HRA, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci zbog rizika od ozbiljne toksičnosti za

jetru. Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu

ketokonazola.

Ako se ne osjećate dobro ili ako imate simptome poput gubitka apetita, mučnine,

povraćanja,

umora,

žutice,

bola

u

trbuhu

ili

tamne

mokraće

prestanite

uzimati

lijek

i

odmah

obavijestite svog liječnika.

Posebni režim doziranja

Ako istovremeno s Ketoconazoleom HRA uzimate nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, Vaš liječnik

objasnit će Vam kako prilagoditi nadomjesnu terapiju glukokortikoidima ako ste pod stresom, morate na

operaciju ili imate infekciju. Osim toga morate posjedovati iskaznicu za hitne slučajeve i biti opremljeni

glukokortikoidnim setom za hitne slučajeve.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Funkcija Vaše nadbubrežne žlijezde redovito će se pratiti budući da je to dio standardne skrbi u praćenju

tijekom liječenja Cushingovog sindroma i budući da tijekom liječenja može doći do zatajivanja nadbubrežne

žlijezde. Ako imate simptome poput osjećaja slabosti, umora, gubitka apetita, mučnine, povraćanja ili niskog

krvnog tlaka odmah obavijestite svog liječnika.

Bolest srca

Ketoconazole HRA može promijeniti otkucaje Vašeg srca - to može biti ozbiljno.

Ako tijekom liječenja

osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca, odmah obavijestite svog liječnika.

Kiselost želuca

Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili

druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom.

Uporaba s pasireotidom

Obavijestite liječnika ako uzimate pasireotid, drugi lijek za liječenje jedne podvrste Cushingovog sindroma,

jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima.

Istovremeni upalni/autoimuni poremećaji

Obavijestite liječnika ako imate autoimuni poremećaj kako bi Vas mogao pomno pratiti.

Ketoconazole HRA i alkohol

Tijekom uzimanja Ketoconazolea HRA nemojte konzumirati alkohol jer može uzrokovati reakcije slične

disulfiramu (vrlo neugodna reakcija obilježena prvenstveno jakim navalama crvenila).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Ketoconazole HRA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Neki lijekovi ne smiju se uzimati s Ketoconazoleom HRA (pogledajte dio 2).

Upitajte liječnika

ili ljekarnika za više informacija ako Ketoconazole HRA uzimate s drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA:

lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban,

edoksaban, cilostazol, varfarin i drugi lijekovi slični kumarinu

lijekovi protiv HIV-a kao što su maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavirodređeni lijekovi koji se koriste

liječenje

raka

poput

vinka

alkaloida,

busulfana,

docetaksela,

erlotiniba,

imatiniba,

dasatiniba,

sunitiniba,

lapatiniba,

nilotiniba,

bortezomiba,

paklitaksela,

vinkristina,

vinblastina,

kabozantiniba,

dabrafeniba, kabazitaksela, krizotiniba, ibrutiniba

određeni lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid,

klaritromicin, izavukonazol

određeni antidijabetici: repaglinid, saksagliptin, tolbutamid

određeni lijekovi koji se koriste za psihičke poremećaje: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboksetin,

risperidon

određeni lijekovi za srce - verapamil, digoksin, nadolol, aliskiren

određeni antiepileptici: karbazepin, fenitoin

određeni glukokortikoidi - kao što su budezonid, flutikazon, deksametazon, metilprednizolon, ciklezonid

određeni jaki lijekovi protiv boli (narkotici) - kao što su alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcije i

sublingvalno), oksikodon

određeni lijekovi protiv mučnine i povraćanja: domperidon, aprepitant

naloksegol (lijek za liječenje zatvora specifično uzrokovanog primjenom jakih lijekova protiv boli)

drugi lijekovi: sildenafil, solifenacin, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptan, fezoterodin, salmeterol,

bosentan, midazolam (u obliku injekcije), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinakalcet, takrolimus,

ebastin, ciklosporin, kolhicin

Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili

druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek ne smije se uzimati u trudnoći. Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako uzimate Ketoconazole HRA, nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeni su slučajevi omaglice ili izrazite pospanosti tijekom liječenja Ketoconazoleom HRA. Ako osjetite

ove simptome, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Ketoconazole HRA sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete

ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Ketoconazole HRA

Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja kontrolirati krv kako bi otkrio moguće

abnormalnosti te kako bi mjerio razine kortizola. Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno

uspostavile normalne razine kortizola.

Preporučena početna doza obično iznosi 600 mg na dan kroz usta (3 tablete na dan podijeljene u 3 doze). Za

ponovno uspostavljanje normalnih razina kortizola u Vašem tijelu može biti potrebna dnevna doza od

400 mg na dan (2 tablete) do 1200 mg na dan (6 tableta) koja se uzima kroz usta podijeljena u 2 do 3 doze.

Ako uzmete više Ketoconazolea HRA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Ketoconazolea HRA od propisane doze, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ketoconazole HRA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti jednu dozu,

uzmite je čim se sjetite. Zatim lijek nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu kako je propisano.

Nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketoconazole HRA

Ako prekinete liječenje Ketoconazoleom HRA, Vaše će se razine kortizola možda opet povećati i može doći

do ponovne pojave simptoma. Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi

Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Rijetko može doći do problema s jetrom (mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba).

Prestanite uzimati Ketoconazole HRA i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

dugotrajna jaka glavobolja ili zamućen vid

izražen gubitak apetita (anoreksija)

gubitak težine

mučnina ili povraćanje

neobičan umor ili vrućica

bol u trbuhu

slabost mišića

žuta boja kože ili žute bjeloočnice

neobično tamna mokraća ili blijeda stolica

Može doći do ozbiljne nuspojave zatajivanja nadbubrežne žlijezde. Ketoconazole HRA može privremeno

sniziti količinu hormona (kortizola) koju proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda na razine niže od normalnih,

ali Vaš

će liječnik

to ispraviti

propisivanjem

odgovarajuće

hormonske

terapije

prilagodbom

doze

Ketoconazolea

HRA.

imate

simptome

poput

osjećaja

slabosti,

umora,

gubitka

apetita,

mučnine,

povraćanja ili niskog krvnog tlaka, odmah obavijestite svog liječnika.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

povišene razine jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zatajivanje

nadbubrežne

žlijezde

(smanjenje količine hormona (kortizol))

mučnina

bol u trbuhu

povraćanje

proljev

kožne reakcije (svrbež, osip)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske

reakcije

koje

rijetkim

slučajevima mogu biti ozbiljne

promjena laboratorijskih markera

smanjen broj krvnih pločica

glavobolja

omaglica

pospanost

kožne reakcije (urtikarija)

gubitak kose

umor

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ozbiljni problemi s jetrom

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

pireksija (vrućica)

Nuspojave čija je učestalost nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

nesanica

nervoza

intolerancija na alkohol

gubitak apetita ili povećan apetit

povećan intrakranijalni tlak

osjećaj trnaca ili bockanja

odbojnost prema svjetlu

krvarenje iz nosa

dispepsija (probavne tegobe)

vjetrovi

promjena boje jezika

suhoća usta

poremećen osjećaj okusa

crvenilo kože

mialgija (bol u mišićima)

artralgija (bol u zglobovima)

menstrualni poremećaji

azoospermija (odsutnost spermija)

erektilna disfunkcija

ginekomastija

(povećanje

tkiva

dojke

muškaraca)

periferni

edem

(nakupljanje

tekućine

ekstremitetima)

malaksalost

navale vrućine

prolazno

smanjenje

razina

testosterona,

muškog

hormona

(androgena)

koji

proizvodi tijelo, uglavnom u testisima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ketoconazole HRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketoconazole HRA 200 mg tablete sadrže

Djelatna tvar je ketokonazol.

Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat, povidon, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid,

koloidni, magnezijev stearat

Kako Ketoconazole HRA 200 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ketoconazole HRA dostupan je u pakiranju od 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger

75003 Pariz

Francuska

Proizvođač

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne

Francuska

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 32 2 709 2295

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tél/Tel: + 385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 1800 812 984

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i

liječenjima istih.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

ketokonazol (samo lijek odobren centraliziranim postupkom), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Ketokonazol je snažan inhibitor enzima CYP3A4 i prijenosnik P-glikoproteina. Farmakokinetika lijekova

koji su supstrati CYP3A4 i P-glikoproteina može se promijeniti kada se uzimaju istodobno s ketokonazolom,

što može dovesti do ozbiljnih nuspojava i/ili potrebe za prilagodbom doze takvih lijekova. PRAC smatra

kako, u pogledu dostupnih podataka, interakciju ketokonazola s edoksabanom i izavukonazolom treba dodati

u informacije o lijeku.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra kako su izmjene informacija o

lijeku za lijekove koji sadrže ketokonazol opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ketokonazol (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP

smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ketokonazol (lijek odobren centraliziranim

postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

17-1-2018

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

Update - Stress Urinary Incontinence (SUI) mid-urethral slings

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.