Ketek

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ketek
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ketek
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije stečene u zajednici
  • Terapijske indikacije:
  • Prilikom propisivanja Ketek treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava i lokalnoj prevalenciji otpornosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000354
  • Datum autorizacije:
  • 09-07-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000354
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ketek 400 mg filmom obložene tablete

telitromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ketek i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek

Kako uzimati Ketek

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ketek

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ketek i za što se koristi

Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.

Ketek je antibiotik iz skupine makrolida. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje uzrokuju infekcije.

Ketek se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama protiv kojih je ovaj lijek djelotvoran.

U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko

nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija

pluća (upale pluća).

U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketek

Nemojte uzimati Ketek:

ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

ako bolujete od miastenije gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića.

ako ste imali neku bolest jetre (hepatitis i/ili žuticu) tijekom ranijeg uzimanja lijeka Ketek.

ako uzimate druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u),

kao što su:

terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)

cisaprid (za probavne tegobe)

pimozid (za psihijatrijske tegobe)

dronedaron (za fibrilaciju atrija)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcije)

ako uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene)

ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su

simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova.

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom

"sindrom produljenog QT-intervala".

ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom

(teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže

neku od sljedećih djelatnih tvari:

ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)

kolhicin (za liječenje gihta).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ketek:

ako ste imali određene srčane tegobe kao što su koronarna bolest srca, ventrikularne aritmije,

bradikardija (promjene srčanog ritma ili elektrokardiograma) ili ako ste ste imali neke poremećaje

u rezultatima krvnih pretraga uzrokovanih medicinskim stanjima kao što su niska razina kalija

(hipokalijemija) ili niska razina magnezija (hipomagnezijemija).

ako imate bolest jetre.

ako doživite nesvjesticu (prolazan gubitak svijesti).

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne

otkucaje srca.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite smetnje vida

(zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike). Ove smetnje vida mogu se dogoditi iznenada i trajati

nekoliko sati. Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze

lijeka Ketek. Može se ponoviti kada uzmete sljedeću dozu lijeka Ketek. Ovi učinci obično nestaju

tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego

uzmete Ketek.

Ako dobijete težak, dugotrajan ili krvav proljev tijekom ili nakon uzimanja Ketek tableta, odmah se

javite svom liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti liječenje. To može biti znak upale crijeva

koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima.

Kako biste smanjili potencijalni učinak smetnji vida, tablete uzmite prije odlaska u krevet (također

pogledajte dio 3).

Djeca i adolescenti

Ketek se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Pročitajte i dijelove "Nemojte uzimati Ketek", "Drugi lijekovi i Ketek" i "Upravljanje vozilima i

strojevima".

Drugi lijekovi i Ketek

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer neki od njih mogu djelovati na Ketek

ili Ketek može utjecati na njih.

Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek:

lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili

atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova.

drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:

terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)

cisaprid (za probavne tegobe)

pimozid (za psihijatrijske tegobe)

dronedaron (za fibrilaciju atrija)

sakvinavir (za liječenje HIV infekcije)

drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene)

ako imate tegoba s bubrezima (teško oštećenje bubrežne funkcije) i/ili tegoba s jetrom (teško

oštećenje jetrene funkcije), drugi lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

ketokonazol ili flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

lijek koji se zove inhibitor proteaze (za liječenje HIV infekcije)

kolhicin (za liječenje gihta).

Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže fenitoin i karbamazepin (za liječenje epilepsije)

rifampicin (antibiotik)

fenobarbital ili gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje blage depresije)

lijekove poput takrolimusa, ciklosporina i sirolimusa (koriste se kod presađivanja organa)

metoprolol (za liječenje srčanih poremećaja)

sotalol (za liječenje srčanih poremećaja)

ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

lijekove koji utječu na način rada srca (lijekovi koji produljuju QT-interval)

To uključuje lijekove koji se koriste za poremećaje srčanog ritma (antiaritmici poput kinidina,

amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke

antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke

antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir)

lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje

nastanka krvnih ugrušaka)

kolhicin (za liječenje gihta)

neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih

poremećaja).

Ketek s hranom, pićem i alkoholom

Ketek se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, nemojte uzimati Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u

trudnoći. Ako dojite, nemojte uzimati Ketek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ograničite vožnju i druge rizične aktivnosti dok uzimate Ketek. Ako imate smetnje vida, doživite

nesvjesticu, smeteni ste ili imate halucinacije dok uzimate Ketek, nemojte voziti, upravljati teškim

strojevima niti se upuštati u opasne aktivnosti.

Ketek može izazvati nuspojave poput smetnji vida, smetenosti ili halucinacija, koje mogu smanjiti

sposobnost izvođenja određenih radnji. Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka

svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac). Ovi se

simptomi mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka Ketek.

3.

Kako uzimati Ketek

Liječnik će Vam reći koliko Ketek tableta trebate uzeti te kada i koliko dugo ih trebate uzimati. Uvijek

uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika

koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.

Preporučena doza lijeka Ketek za odrasle i djecu u dobi od 12 ili više godina su dvije tablete od

400 mg jedanput na dan (800 mg jedanput na dan).

Ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) trebate naizmjence uzimati

dnevnu dozu od 800 mg (dvije tablete od 400 mg) i 400 mg (jednu tabletu od 400 mg), a liječenje

počinjete s dozom od 800 mg.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode.

Najbolje je da tablete uzimate svakoga dana u isto vrijeme. Po mogućnosti uzimajte tablete prije

odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.

Ako uzmete više Keteka nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeti jednu tabletu previše, vjerojatno se ništa neće dogoditi. Ako slučajno uzmete

nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, uzmite sa sobom

tablete ili kutiju i pokažite ih liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ketek

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ketek

Dovršite cijeli ciklus liječenja koji Vam je propisao liječnik, čak i ako se počnete osjećati bolje prije

nego što ste potrošili sve tablete. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti ili se

Vaše stanje može pogoršati.

Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.

Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet

prije uzimanja sljedeće doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i

zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.

Ako primijetite bilo što od navedenog, prestanite uzimati Ketek i odmah obavijestite svog liječnika:

alergijske ili kožne reakcije poput oticanja lica, opće alergijske reakcije uključujući alergijski

šok ili ozbiljne promjene na koži praćene crvenim mrljama i mjehurićima (učestalost nije

poznata).

težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak

ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko).

znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća,

svrbež, gubitak teka ili bol u trbuhu (manje često).

pogoršanje stanja koje se naziva miastenija gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića

(učestalost nepoznata).

nepravilni otkucaji srca.

Prethodno navedene ozbiljne nuspojave mogu zahtijevati hitno liječenje.

Ostale nuspojave navedene su u nastavku uz procjenu učestalosti pojavljivanja kod primjene lijeka

Ketek:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev, obično blag i prolazan.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost (vjetrovi)

omaglica, glavobolja, poremećaj okusa

vaginalna infekcija kandidom (gljivična infekcija povezana s lokaliziranim svrbežom, pečenjem i

bijelim iscjetkom)

povišene vrijednosti jetrenih enzima (ustanovljene krvnim pretragama).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje

od 1 na 1000 osoba)

zatvor, gubitak teka (anoreksija)

upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom)

problemi s jetrom (hepatitis)

osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem

pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica

trnci u šakama ili stopalima (parestezije)

smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2)

naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti)

promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG)

nizak krvni tlak (hipotenzija)

povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama

(eozinofilija).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećaj osjeta mirisa, grčevi mišića.

Dodatne nuspojave (nepoznate učestalosti - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

koje se mogu pojaviti kod liječenja Ketekom su:

nevoljna drhtanja, konvulzije

poremećaj elektrokardiograma (EKG-a) koji se zove produljenje QT-intervala

upala gušterače

bol u zglobovima i mišićima

smetenost

halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu prisutne)

gubitak osjeta okusa i mirisa

zatajenje jetre.

Ako su neke od tih nuspojava zabrinjavajuće, teške ili se ne smanjuju s nastavkom liječenja,

obavijestite o tome svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ketek

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketek sadrži

Djelatna tvar je telitromicin. Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K25), umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat u jezgri tablete te talk, makrogol (8000), hipromeloza (6cp), titanijev dioksid

(E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici.

Kako Ketek izgleda i sadržaj pakiranja

Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom

oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.

Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima. Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete.

Lijek je dostupan u pakiranjima od 10, 14, 20 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za Ketek je:

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Francuska

Proizvođač lijeka Ketek je:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0)21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG> <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.