Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telitromysiini
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Ketekia määrittäessään olisi harkittava virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä ja vastustuskyvyn paikallisesta esiintymisestä. Ketek on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon:potilaat, 18 vuotta ja oldercommunity-hankittu keuhkokuume, lievä tai kohtalainen. kun aiheuttamien infektioiden hoidossa tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami - ja / tai makrolidi-resistenttejä kantoja (mukaan historian potilaille tai kansallisten ja / tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) piiriin antibakteerinen kirjo telitromysiini:kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe, akuutti sinuiitti;12-vuotiailla ja oldertonsillitis / faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beeta-laktaami-antibioottien eivät sovi maissa / alueilla, joilla on merkittävä esiintyvyys makrolidi-kestävä S. pyogenes, kun välittyy ermTR tai mefA.
Revision: 25
peruutettu
2001-07-09
24 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KETEK 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT telitromysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ketek on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ketekiä 3. Miten Ketekiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ketekin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KETEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ketekin vaikuttava aine on telitromysiini. Ketek on makrolidiryhmän antibiootti. Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä. Ketekiä käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon. - Aikuisille Ketekiä käytetään nielutulehdusten, poskiontelotulehdusten (onteloissa, jotka ovat nenää ympäröivissä luissa) ja hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittyneitä hengitysvaikeuksia sekä keuhkokuumeen (pneumonian) hoitoon. - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KETEKIÄ ÄLÄ KÄYTÄ KETEKIÄ: - jos olet ALLERGINEN telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketek 400 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä ’H3647’ ja toisella ’400’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1). Ketek on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon: _18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _ • Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4). • Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami- ja/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe, - Akuutti sinuiitti _12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _ • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on _Streptococcus pyogenes, _ vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä _S. pyogenes_ -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 800 mg/vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa. _18-vuotiailla_ _ja sitä vanhemmilla, indikaation mukainen hoidon annostelu on:_ - Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio): 800 mg kerran vuorokaudessa 7-10 vuorokauden ajan. - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan. - Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuo Pročitajte cijeli dokument