Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
telithromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Při předepisování přípravku Ketek je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních látek a místní prevalence rezistence. Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:u pacientů Ve věku 18 let a oldercommunity-pneumonie, mírné nebo středně závažné. při léčbě infekcí způsobených známou nebo suspektní betalaktamová a / nebo makrolidová-rezistentních kmenů (podle anamnézy pacientů nebo národních a / nebo regionálních údajů o rezistenci) zahrnuty do antibakteriálního spektra telithromycinu:akutní exacerbace chronické bronchitidy, akutní zánět vedlejších nosních dutin;u pacientů Ve věku 12 let a oldertonsillitis / faryngitida způsobená Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích / regionech s významným výskytu makrolidové odolné S. pyogenes, když zprostředkován ve mefA nebo.
Revision: 25
Staženo
2001-07-09
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KETEK 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY Telithromycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Ketek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat 3. Jak se Ketek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Ketek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KETEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ketek obsahuje léčivou látku telithromycin. Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce. Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný. - U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic). - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETEK UŽÍVAT KETEK NEUŽÍVEJTE: - jestliže jste ALERGICKÝ/Á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kte Pročitajte cijeli dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketek 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647“, na druhé „400“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1). Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí: _U pacientů ve věku 18 let a starších: _ - Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta- laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1): - Akutní exacerbace chronické bronchitidy - Akutní sinusitida _U pacientů ve věku 12 let a starších: _ - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná S_treptococcus pyogenes _jako alternativa, pokud beta- laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence _S. pyogenes_ k makrolidům, a pokud je rezistence zprostředkována ermTR geny nebo mefA geny (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj. dvě 400 mg tablety jednou denně. _U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: _ - Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná S_treptoco Pročitajte cijeli dokument