Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Mucosīts
Kepivance norādīja, lai samazinātu biežumu, ilgumu un smagumu mutvārdu mucositis pieaugušiem pacientiem ar hematoloģisko malignancies saņem myeloablative radiochemotherapy, kas saistītas ar augsta saslimstība ar nopietnu mucositis un prasa Autologās-asinsrades-cilmes šūnu atbalsts.
Revision: 19
Atsaukts
2005-10-25
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KEPIVANCE 6,25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Palifermin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas 3. Kā lietot Kepivance 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Kepivance 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KEPIVANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi _Escherichia coli_ baktērijās. Palifermīns stimulē specifisku, par epitēlija šūnām sauktu, šūnu augšanu. Šīs šūnas veido audu slāni, kas izklāj muti un gremošanas traktu, kā arī pārklāj citus audus, piemēram, ādu. Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā. Kepivance lieto, lai ārstētu mutes dobuma mukozītu (sāpīgumu, sausumu un iekaisumu mutes dobumā), kas radies kā blakusparādība, ārstējot Jūsu asins vēzi. Asins vēža ārstēšanai Jūs varat saņemt ķīmijterapiju, staru terapiju un autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (Jums tiek transplantētas Jūsu paša organisma šūnas, kas veido asins šūnas). Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts. Kepivance lieto, lai mazinātu mutes dobuma mukozīta simptomu sastopamību, ilgumu un smaguma pakāpi. Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna (palifermin). Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar _Escherichia coli_ . Pagatavots Kepivance šķīdums satur 5 mg/ml palifermīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai). Balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kepivance ir indicēts, lai mazinātu orālā mukozīta biežumu, ilgumu un smagumu pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām, kuri saņem mieloablatīvu staru ķīmijterapiju, kas bieži ir saistīta ar smagu mukozītu, un kuriem nepieciešama atbalsta terapija ar autologām hematopoēzes cilmes šūnām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Kepivance jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža terapijā. Devas _Pieaugušie_ Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas. Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām. _Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija_ pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās _ _ terapijas, trešo devu ievadot 24–48 stundas pirms mieloablatīvās _ _ staru ķīmijterapijas. _Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija _ pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās _ _ staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un vismaz septiņas dienas pēc Kepiv Pročitajte cijeli dokument