Kepivance
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-04-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
08-04-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-04-2016
Aktivni sastojci:
Palifermin
Dostupno od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC koda:
V03AF08
INN (International ime):
palifermin
Terapijska grupa:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Područje terapije:
Mucositis
Terapijske indikacije:
Kepivance wird angegeben, um die Häufigkeit, Dauer und schwere der oralen Mukositis bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen erhalten Myeloablative Radiochemotherapie verbunden mit einer hohen Inzidenz von schweren Mukositis und erfordern zu verringern autologe hämatopoetische Stammzellen Zelle Unterstützung.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2005-10-25
Uputa o lijeku
B.
PACKUNGSBEILAGE
21
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KEPIVANCE 6,25 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Palifermin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kepivance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
3.
Wie ist Kepivance anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kepivance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KEPIVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kepivance enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Palifermin.
Palifermin ist ein Protein, das
biotechnologisch aus
_Escherichia coli_
- Bakterien hergestellt wird. Palifermin stimuliert das Wachstum
von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die
Schleimhäute Ihres Mundes und
Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Palifermin funktioniert wie der
Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in
kleinen Mengen selbst
herstellt.
Kepivance wird zur Behandlung von oraler Mukositis (Wundschmerzen,
Trockenheit und
Entzündungen im Mund) angewendet, einer Nebenwirkung der Behandlung
Ihres Blutkrebses.
Sie erhalten zur Behandlung Ihres Blutkrebses möglicherweise eine
Chemotherapie, Strahlentherapie
und autologe Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (dazu
werden Ihre eigenen blutbildenden
Zellen verwendet). Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die
orale Mukositis. Kepivance
wird angewendet, um die Häu
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Svojstava lijeka
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Palifermin ist ein humaner Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), der mit
Hilfe rekombinanter DNA-
Technologie in
_Escherichia coli _
hergestellt wird.
Sobald Kepivance rekonstituiert wurde, enthält es 5 mg/ml Palifermin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung).
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kepivance ist angezeigt zur Reduktion der Häufigkeit, der Dauer und
des Schweregrades oraler
Mukositis bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen malignen
Erkrankungen, die myeloablative
Radiochemotherapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer
Mukositis assoziiert sind
und den Einsatz von autologen hämatopoetischen Stammzellen erfordern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten
erfolgen, die in der Onkologie
erfahren sind.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Kepivance ist 60 Mikrogramm/kg/Tag. Die
Anwendung erfolgt als
intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen
vor und nach einer
myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal. Zwischen
der letzten Kepivance-
Dosis vor der myeloablativen Radiochemotherapie und der ersten
Kepivance-Dosis nach der
myeloablativen Radiochemotherapie sollten mindestens sieben Tage
liegen.
_Vor der myeloablativen Radiochemotherapie: _
Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie
angewendet werden, wobei die dritte
Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie
erfolgen sollte.
_ _
_Nach myeloablativer Radiochemotherapie: _
Die letzten drei D
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