Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
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Mucositis
Kepivance está indicado para disminuir la incidencia, duración y severidad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas recibir radiochemotherapy mieloablativo asociado a una alta incidencia de mucositis severo y que requieren apoyo autólogo-hematopoyéticas-células madre.
Revision: 19
Retirado
2005-10-25
B. PROSPECTO 20 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KEPIVANCE 6,25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Palifermina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kepivance y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance 3. Cómo usar Kepivance 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kepivance 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KEPIVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada _Escherichia coli_ . Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel. Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas. Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia. Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas). Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral. Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral. Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USA Pročitajte cijeli dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina. Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en _Escherichia coli_ . Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). Polvo blanco liofilizado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Posología _Adultos _ La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo). El intervalo entre la última dosis de Kepivance antes de la radioquimioterapia mielosupresora y la primera dosis de Kepivance después de la radioquimioterapia mielosupresora debe ser de al menos 7 días. _Antes de la radioquimioterapia mielosupresora:_ Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora. _ _ _Después de la radioquimioterapia mielosupresora: _ Las tre Pročitajte cijeli dokument