Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oxybutynin
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologika
Inkontinence moči, naléhavě
Symptomatická léčba nutkané inkontinence a / nebo zvýšené frekvence a naléhavosti moči, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
Revision: 21
Autorizovaný
2004-06-15
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KENTERA 3,9 MG / 24 HODIN TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST oxybutyninum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kentera a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat 3. Jak se přípravek Kentera používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kentera uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení. Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK KENTERA - jestliže jste alergický(á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly v těle oslabují a snadno se unavují. - jestliže trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyn Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kentera 3,9 mg/24 hodin transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna transdermální náplast obsahuje oxybutyninum 36 mg. Plocha náplasti je 39 cm 2 a uvolňuje nominálně oxybutyninum 3,9 mg za 24 hodin. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální náplast Náplast sestává z průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny). _Starší populace _ Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za nutnou. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, oblasti kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci na stejné místo během 7 dnů. Náplast se nesmí dělit ani stříhat na kousky. Poškozené náplasti se nemají používat. 4.3 KONTRAINDIKACE Pročitajte cijeli dokument