Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antithrombotic agents
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, co administreres med acetylsalisylsyre (ASA), angis for reduksjon av trombotiske hjerte hendelser i voksen pasienter med coronary arterien sykdom gjennomgår PCI-behandling (PCI) som ikke har mottatt en muntlig P2Y12 hemmer før PCI prosedyren og som oral terapi med P2Y12 hemmere er ikke mulig eller ønskelig.
Revision: 15
autorisert
2015-03-23
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KENGREXAL 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kangrelor LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kengrexal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kengrexal 3. Hvordan du bruker Kengrexal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kengrexal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KENGREXAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor. Blodplater er svært små celler i blodet som kan klumpe seg sammen og hjelper blodet med å koagulere. Noen ganger kan det oppstå propper i et skadet blodkar, som en arterie i hjertet. Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt). Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper. Du har fått forskrevet Kengrexal fordi du har blokkerte blodårer i hjertet (koronararteriesykdom) og trenger en prosedyre (kalt perkutan koronar intervensjon – PCI) for å fjerne blokkeringen. Under denne prosedyren kan det hende du får satt inn en stent i blodkaret for å hjelpe til med å holde det åpent. Bruk av Kengrexal reduserer risikoen for at denne prosedyren skal forårsake dannelse av en propp som kan blokkere blodårene igjen. Kengrexal skal bare gis til voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KENGREXAL BRUK IKKE KENGREXAL DERSOM: - du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre i Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder kangrelortetranatrium tilsvarende 50 mg kangrelor. Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor. Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 52,2 mg sorbitol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til offwhite, lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for reduksjon av trombotiske kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kengrexal skal administreres av en lege med erfaring i enten akutt koronarpleie eller i koronar- intervensjonsprosedyrer, og er ment for spesiell bruk i akutt- eller sykehusmiljø. Dosering Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjonsvæske av 4 mikrogram/kg/min. Bolusen og infusjonen skal innledes før prosedyren og fortsettes i minst to timer eller så lenge prosedyren varer, det som måtte være lengst. Etter legens skjønn kan infusjonen fortsettes i totalt fire timer, se pkt. 5.1. Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling. For overføring bør en overføringsdose med oral P2Y12-behandling administreres umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon. Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt. 4 Pročitajte cijeli dokument