Kengrexal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kengrexal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kengrexal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Akutni koronarni sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Kengrexal, primijenjen istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (ASA), je indiciran za smanjenje trombotski kardiovaskularnih događaja u odraslih bolesnika s bolesti koronarnih arterija prolazi kroz perkutana koronarna intervencija (PCI) koji su primali oralne P2Y12 inhibitora prije PCI postupak i u kojem oralne terapije inhibitorima P2Y12 nije moguće ili poželjno.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003773
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003773
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65420/2015

EMEA/H/C/003773

EPAR, sažetak za javnost

Kengrexal

kangrelor

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kengrexal.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kengrexal.

Praktične informacije o korištenju lijeka Kengrexal bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kengrexal i za što se koristi?

Kengrexal je lijek za razrjeđivanje krvi koji se koristi za ublažavanje problema uzrokovanih krvnim

ugrušcima, poput zastoja srca. Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom

arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju

srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se

koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).

Kengrexal se primjenjuje u bolesnika koji nisu prije zahvata liječeni drugim lijekovima za razrjeđivanje

krvi naziva "inhibitor receptora P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) koji se uzimaju peroralno

te za koje terapija ovakvim lijekovima nije moguća niti poželjna.

Kengrexal sadrži djelatnu tvar kangrelor.

Kako se Kengrexal koristi?

Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima PCI-a.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.

Kengrexal je dostupan kao koncentrat za otopinu za injekciju i infuziju (drip) u venu. Terapija

započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati

manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake

Kengrexal

EMA/65420/2015

Stranica 2/3

minute. Terapiju treba započeti prije postupka PCI-a, a infuziju treba nastaviti najmanje tijekom 2 sata

ili dok se postupak ne završi, ovisno o tome što dulje traje. Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može

nastaviti i tijekom četiri sata. Po završetku infuzije, bolesnika treba prebaciti na terapiju održavanja

peroralnim klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.

Kako djeluje Kengrexal?

Djelatna tvar u lijeku Kengrexal, kangrelor, je antitrombocitni lijek. To znači da pomaže u sprječavanju

toga da se crvene stanice naziva trombociti lijepe zajedno i formiraju krvne ugruške, te tako pomaže u

sprječavanju novog srčanog zastoja. Kangrelor sprječava trombocite da se slijepe tako što inhibira

vezivanje tvari naziva ADP na površinu. Time se sprječava da trombociti postanu ljepljivi, što

smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka.

Koje su koristi lijeka Kengrexal utvrđene u ispitivanjima?

Kengrexal je uspoređen s klopidogrelom koji se uzima peroralno u jednom glavnom ispitivanju koje je

obuhvatilo više od 11.000 odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću, koji su podvrgnuti PCI-u.

Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi. Glavna mjera

djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka

u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar

48 sati nakon PCI-a. Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno

u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su

primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469

bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.

Kengrexal je također ispitan u jednom ispitivanju u kojem je primijenjen prije kirurškog zahvata u

bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju peroralno. No,

zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih

bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.

Koji su rizici povezani s lijekom Kengrexal?

Najčešće nuspojave lijeka Kengrexal? (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju blago i

umjereno krvarenje i dispneju (otežano disanje). Najozbiljnije nuspojave povezane s lijekom Kengrexal

uključuju ozbiljno i po život opasno krvarenje i preosjetljive (alergijske) reakcije. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kengrexal potražite u uputi o lijeku.

Kengrexal se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili su izloženi prevelikom riziku od

krvarenja zbog poremećaja krvarenja, nedavnog većeg kirurškog zahvata ili traume, odnosno

nekontroliranog visokog krvnog tlaka. Ne smije se također koristiti u bolesnika koji su imali moždani

udar ili mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak (TIA)). Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Zašto je Kengrexal odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Utvrđeno je da je lijek koristan u smanjivanju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji

su podvrgnuti PCI-u, a koji nisu primili prethodnu terapiju s inhibitorima P2Y12. Činjenica da se lijek

primjenjuje u venu smatra se korisnom u bolesnika koji ne mogu gutati ili terapiju ne mogu primiti na

usta.

Kengrexal

EMA/65420/2015

Stranica 3/3

Vezano uz sigurnosni profil lijeka Kengrexal, CHMP je zaključio kako je incidencija krvarenja veća s

lijekom Kengrexal u odnosu na klopidogrel, no to je bilo očekivano uzimajući u obzir veću djelotvornost

lijeka, a nadoknađeno je činjenicom da je djelovanje lijeka Kengrexal brzo oslabilo nakon što je infuzija

prekinuta.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kengrexal?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kengrexal. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Kengrexal nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Kengrexal

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kengrexal na snazi u

Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kengrexal nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Kengrexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

kangrelor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kengrexal i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal

Kako primjenjivati Kengrexal

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kengrexal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kengrexal i za što se koristi

Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.

Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi.

Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo

opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt

miokarda).

Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.

Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i

morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI) za uklanjanje

začepljenja. Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za

održavanje prohodnosti. Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog

tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.

Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal

Nemojte primjenjivati Kengrexal:

ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili

crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza

ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);

ako ste nedavno podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili ste imali bilo koji oblik ozbiljne

fizičke traume, npr. prijelom kosti ili prometnu nesreću;

ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak;

ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna

ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Kengrexal:

ako imate, ili mislite da biste mogli imati povećan rizik od krvarenja. Primjerice, ako imate

medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može

povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški

zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku (TIA) u povijesti bolesti ili nedavno

krvarenje iz želuca ili crijeva;

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;

ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu;

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.

Djeca i adolescenti

Kengrexal se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kengrexal

Možda dobijete acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) dok se liječite lijekom Kengrexal ili drugu vrstu

antitrombocitnog lijeka (npr. klopidogrel) prije i nakon liječenja lijekom Kengrexal.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nuspojava,

primjerice krvarenja, uključujući lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin).

Trudnoća i dojenje

Prije primjene ovog lijeka, obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate imati dijete. Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Kengrexal sadrži natrij i sorbitol

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete

uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici, što znači da sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kengrexal

Vaše će liječenje lijekom Kengrexal nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima

srca. Liječnik će odlučiti koliko ćete lijeka Kengrexal primiti i pripremit će lijek.

Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu. Dobivena doza ovisi

o Vašoj tjelesnoj težini. Preporučena doza je:

injekcija od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, nakon koje odmah slijedi

infuzija (kapanje) od 4 mikrograma po kilogramu tjelesne težine po minuti tijekom najmanje 2

sata. Liječnik će odlučiti trebate li se liječiti duže vremena.

Ako primijenite više lijeka Kengrexal nego što ste trebali

Ovaj će Vam lijek dati zdravstveni djelatnik. Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući

prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Krvarenje iz bilo kojeg dijela tijela. Krvarenje je česta nuspojava liječenja lijekom Kengrexal

(može se javiti u do 1 na 10 osoba). Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.

Alergijska reakcija (osip, svrbež, stezanje/oticanje grla, oticanje jezika ili usana, poteškoće s

disanjem). Alergijska reakcija je rijetka nuspojava liječenja lijekom Kengrexal (može se javiti u

do 1 na 1000 osoba), ali može biti ozbiljna.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili na

mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje). Dispneja (nedostatak zraka), krvarenje koje

dovodi do smanjenja volumena krvi ili broja crvenih krvnih stanica, iscjedak tekućine iz mjesta

injekcije ili katetera.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u

probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera. Druge manje česte nuspojave

uključuju smanjenu funkciju bubrega što dovodi do povišenog kreatinina u krvi, promjena u krvnom

tlaku, osipa.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije, krvarenje u oku, mozgu (uključujući

moždani udar), zdjelici i plućima, krvarenje iz rane, teške alergijske reakcije i oticanje lica.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Krvarenje ispod kože ili oko očiju, infekcija mjesta krvarenja, teško menstruacijsko krvarenje,

krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kengrexal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake 'Rok valjanosti'/'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Ne

odlagati u hladnjak.

Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja

isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kengrexal sadrži

Djelatna tvar je kangrelor. Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.

Drugi sastojci su manitol, sorbitol i natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako Kengrexal izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.

Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem.

Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italija

Proizvođač

Hälsa Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +32475305452

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel: +34 93 600 3700

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Bioprojet Pharma

+33 (0)1 47 03 66 33

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel: +351 214449600

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima

koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Kengrexal za bolesnike podvrgnute PCI je

intravenski bolus od

30 mikrograma/kg nakon kojeg odmah slijedi intravenska infuzija od 4 mikrograma/kg/min. Bolus i

infuziju se mora započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom trajanja postupka,

ovisno o tome što traje duže. Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od

četiri sata. Pogledajte dio 5.1.

Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y

receptora za kronično liječenje.

Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y

terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se

primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora. Alternativno, udarna doza tikagrelora ili

prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti

dio 4.5.

Upute za pripremu

Za pripremu lijeka Kengrexal treba primjenjivati aseptičke tehnike.

Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Rekonstituirajte svaku 50

mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije. Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne

otopi. Izbjegavajte snažno miješanje. Ako se stvori pjena, pričekajte da nestane. Utvrdite da je sadržaj

bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.

Nemojte koristiti bez razrjeđivanja. Prije primjene, svaka rekonstituirana bočica mora se dodatno

razrijediti s 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%)

za injekciju.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.

Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog

intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija. Bolus i infuziju treba primijeniti iz

infuzijske otopine.

Izvucite 5 ml iz jedne rekonstituirane bočice i dodatno razrijedite dodavanjem 250 ml otopine

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze (5%) za injekcije. Dobro

promiješajte vrećicu. To će razrjeđivanje dati koncentraciju od 200 mikrograma/ml i treba biti

dovoljno za najmanje dva sata doziranja po potrebi. Bolesnicima tjelesne težine od 100 kg i više trebat

će najmanje dvije vrećice.