Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Antitrombotické činidla
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k redukci trombotických kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI), kteří neobdrželi ústní P2Y12 inhibitoru před procedury PCI a v nichž perorální terapie inhibitory P2Y12 není možné ani žádoucí.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-03-23
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. Po naředění obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 200 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 možná nebo vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1. Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léč Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum natricum, což odpovídá cangrelorum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg. Po naředění obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 200 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 možná nebo vhodná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1. Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léč Pročitajte cijeli dokument