Kengrexal
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-01-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-06-2015
Aktivni sastojci:
cangrelor
Dostupno od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC koda:
B01
INN (International ime):
cangrelor
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Terapijske indikacije:
Kengrexal, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la reducción de eventos cardiovasculares trombóticos en pacientes adultos con enfermedad coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) que no han recibido un oral Inhibidor P2Y12 antes del procedimiento de la PCI y en la cual oral terapia con inhibidores P2Y12 no es factible o deseable.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2015-03-23
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23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KENGREXAL 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y
PARA PERFUSIÓN
cangrelor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kengrexal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal
3.
Cómo usar Kengrexal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kengrexal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KENGREXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio
activo cangrelor.
Las plaquetas son células muy pequeñas de la sangre que se pueden
agrupar y ayudan en la
coagulación de la sangre. A veces, se pueden formar coágulos dentro
de un vaso sanguíneo dañado,
como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy
peligroso ya que el coágulo puede
interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico),
produciendo una parada cardiaca
(infarto de miocardio).
Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma
reduce la probabilidad de que se
forme un coágulo.
Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados
en su corazón (enfermedad
arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada
intervención coronaria percutánea, ICP) para
eliminar el bloqueo. Durante este procedimiento, puede que le
implanten un stent en el vaso sanguíneo
para ayudar a mantenerlo abierto. El uso de Kengrexal reduce el riesgo
de que este procedimiento
cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
Kengrexal se debe utilizar únicamente en adultos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KENGREXAL
NO USE KE
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y
para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de
cangrelor. Tras la reconstitución
1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor. Tras la dilución 1
ml de solución contiene
200 microgramos de cangrelor.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 52,2 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kengrexal, administrado junto con ácido acetilsalicílico (AAS),
está indicado para la reducción de
acontecimientos cardiovasculares trombóticos en pacientes adultos con
enfermedad arterial coronaria
que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) que no han
recibido un inhibidor oral de
P2Y12 antes del procedimiento de ICP y en quienes el tratamiento oral
con inhibidores de P2Y12 no
es posible o deseable.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Kengrexal debe administrarlo un médico con experiencia en atención
coronaria aguda o en
procedimientos de intervención coronaria y está concebido para el
uso especializado en un entorno
hospitalario y agudo.
Posología
La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a
ICP es un bolo intravenoso de
30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa
de 4 microgramos/kg/min.
El bolo y la perfusión se deben iniciar antes del procedimiento y
debe continuar durante al menos dos
horas o durante el tiempo que dure el procedimiento, lo que sea más
largo. A juicio del médico, la
perfusión puede continuar durante un tiempo total de 4 horas, ver
sección 5.1.
Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el
tratamiento crónico. Para la
t
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