Katena 400 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Katena 400 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 400 mg gabapentina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Katena 400 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-398073486-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-398073486
  • Datum autorizacije:
  • 30-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KATENA 100 mg kapsule

KATENA 300 mg kapsule

KATENA 400 mg kapsule

gabapentin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

Kako uzimati KATENA kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KATENA kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

KATENA kapsule pripadaju skupini lijekova koju nazivamo antiepileptici, a koriste se u liječenju

epilepsije i periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Djelatna tvar u KATENA kapsulama je gabapentin.

KATENA kapsule se primjenjuju u liječenju:

različitih oblika epilepsije (za napadaje koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez obzira da

li su se proširili dalje ili ne). Liječnik će preporučiti KATENA kapsule u slučaju kada s postojećim

liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ako liječnik nije drugačije propisao, KATENA

kapsule uzimajte kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. KATENA kapsule se također mogu

primjenjivati kao samostalna terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Različite bolesti mogu

uzrokovati perifernu neuropatsku bol (najčešće se javlja u nogama i/ili rukama), kao što je šećerna

bolest ili herpes zoster (virusna bolest). Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje,

pulsiranje, udaranje, probadanje ili oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

Nemojte uzimati KATENA kapsule:

ako ste alergični na gabapentin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KATENA kapsule.

Budite posebno oprezni s KATENA kapsulama:

ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim doziranja

ako tijekom hemodijalize osjetite bol u mišićima i/ili slabost, tada obavijestite liječnika

ako se pojave simptomi poput stalne boli u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje jer oni mogu biti

znak akutne upale gušterače.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Kod manjeg broja bolesnika koji su liječeni antiepilepticima, kao što su KATENA kapsule, javile su se

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah obavijestite

Vašeg liječnika.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

Kod manjeg broja bolesnika koji uzimaju KATENA kapsule, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno

ozbiljna kožna reakcija koja se može pogoršati, ako se ne liječi. Potrebno je da možete prepoznati ove

simptome na koje treba obratiti pažnju dok uzimate KATENA kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i KATENA kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi koji sadrže morfij

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže morfij jer morfij može

pojačati učinak KATENA kapsula.

Antacidi za probavne smetnje

Ako se KATENA kapsule i antacidi (lijekovi za probavne smetnje) koji sadrže aluminij i magnezij

uzimaju istovremeno, apsorpcija KATENA kapsula iz želuca se može smanjiti. Stoga se preporuča

uzimanje KATENA kapsula najranije 2 sata nakon primjene antacida.

KATENA kapsule

Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.

KATENA kapsule mogu imati utjecaja na neke laboratorijske pretrage. Ako trebate obaviti pretragu

mokraće, recite liječniku ili bolničkom osoblju da uzimate KATENA kapsule.

KATENA kapsule s hranom i pićem

KATENA kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kod žena koje mogu zatrudnjeti, potrebno je provoditi učinkovitu kontracepciju.

Ne postoje ispitivanja utjecaja KATENA kapsula na trudnoću, ali prilikom primjene drugih lijekova za

liječenje epileptičkih napadaja zabilježen je rizik za nastanak oštećenja u nerođenog djeteta, pogotovo u

slučajevima istovremenog uzimanja više lijekova za liječenje epilepsije.

Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimati KATENA kapsule jer bi to moglo imati

ozbiljne posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje

Gabapentin, djelatna tvar u KATENA kapsulama, izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na

dojenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tijekom liječenja KATENA kapsulama, osim ako

Vam nije drugačije propisao liječnik.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

KATENA kapsule mogu uzrokovati omaglicu, pospanost i umor.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li

sposobni obavljati navedene aktivnosti.

KATENA kapsule sadrže laktozu (mliječni šećer)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati KATENA kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vas savjetovati koju dozu lijeka trebate uzimati.

Ako mislite da je učinak KATENA kapsula prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što

je prije moguće.

Način i put primjene

KATENA kapsule se uzimaju kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

Ako imate više od 65 godina, uzmite uobičajenu dozu KATENA kapsula, osim ako imate problema s

bubrezima.

Liječnik Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema s bubrezima.

Epilepsija

Odrasli i adolescenti

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate

uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

Primjena u djece u dobi od 6 i više godina

Nadležni liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju djetetove tjelesne mase.

Liječenje obično započinje s manjom dozom koja se postupno povećava kroz razdoblje od

3 dana.

Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg, a primjenjuje se podijeljena u 3 jednake doze

(npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

KATENA kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Periferna neuropatska bol

Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate

uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

Bolesnici s bolešću bubrega ili na hemodijalizi

Ako imate problema s bubrezima ili idete na hemodijalizu, liječnik Vam može propisati neki drugi način

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više KATENA kapsula nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi slučajno uzeli previše KATENA kapsula, ili ako mislite da je dijete progutalo

KATENA kapsule, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite do najbliže jedinice hitne pomoći.

Budući da gabapentin može uzrokovati omamljenost, preporučljivo je upitati nekoga da Vas odveze

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

liječniku ili u bolnicu ili pozvati hitnu medicinsku pomoć. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa

sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Uzimanje

veće

doze

od preporučene

može

dovesti

povećanja

nuspojava

uključujući

omaglicu,

dvoslike, nerazgovjetan govor, gubitak svijesti, omamljenost i blagi proljev.

Ako ste zaboravili uzeti KATENA kapsule

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme

za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati KATENA kapsule

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Nemojte prestati uzimati KATENA kapsule, osim ako Vam to liječnik nije odredio.

U slučaju prekida liječenja, liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka tijekom najmanje

jednog tjedna. Ako naglo prekinete uzimanje KATENA kapsula ili prije nego što Vam liječnik kaže,

povećava se rizik pojave epileptičkih napada.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obzirom da

mogu biti vrlo ozbiljni:

reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć, oticanje usnica i lica, osip kože i crvenilo

i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergije))

neprekidna bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutne upale gušterače).

KATENA kapsule mogu uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili

druge dijelove tijela, kao što su jetra ili krvne stanice. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popraćen

osipom i može zahtijevati bolničko liječenje ili prekid liječenja KATENA kapsulama.

Odmah se javite

liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

osip

koprivnjaču

vrućicu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne ili jezik

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Liječnik će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li

nastaviti uzimati KATENA kapsule.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem liječniku ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

virusne infekcije

pospanost, omaglica, nesigurnost pri hodu (ataksija)

umor, vrućica.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala pluća, infekcije dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava, upala uha ili druge infekcije

smanjeni broj leukocita (bijelih krvnih stanica)

gubitak apetita, povećan apetit

neprijateljstvo,

smetenost,

emocionalna

nestabilnost,

depresija,

tjeskoba,

nervoza,

poremećaj

mišljenja

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje, teškoće sa spavanjem,

glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi s koordinacijom, neuobičajeni pokreti oka,

pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

smetnje vida kao što su slabovidnost i dvoslike

vrtoglavica

povišen krvni tlak (hipertenzija), crvenilo lica uz osjećaj vrućine, proširene krvne žile (vazodilatacija)

poteškoće s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća grla ili sluznice nosa

povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u trbuhu, loša probava, zatvor,

suha usta ili grlo, nadutost

otok lica, promjene na koži nalik krvnim podljevima, osip, svrbež, akne

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje

problemi s erekcijom

oticanja ruku i nogu, poremećaji hoda, bol, slabost i malaksalost, simptomi nalik gripi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, povećanje tjelesne mase

slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine.

Dodatno su u ispitivanjima u djece često zabilježene pojave nasilnog ponašanja i trzajnih pokreta.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije (poput osipa)

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje lica, trupa i ekstremiteta

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

otežano razmišljanje

povišenje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

sniženje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

gubitak svijesti.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjeni broj trombocita (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zujanje u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žlijezde, temperatura, osip, te upala

jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, inkontinencija (nemogućnost zadržavanje mokraće)

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja ovog lijeka (tjeskoba, problemi sa spavanjem,

mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

snižena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati KATENA kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KATENA kapsule sadrže?

Djelatna tvar je gabapentin.

Jedna kapsula sadrži 100, 300 ili 400 mg gabapentina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171).

KATENA 300 mg kapsule sadrže još žuti željezov oksid (E172).

KATENA 400 mg kapsule sadrže još žuti i crveni željezov oksid (E172).

Kako KATENA kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

KATENA 100 mg kapsule su bijele boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 300 mg kapsule su žute boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 400 mg kapsule su narančaste boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

KATENA 300 i 400 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety