Katena 300 mg kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Katena 300 mg kapsule
  • Doziranje:
  • 300 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 300 mg gabapentina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Katena 300 mg kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-099779637-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-099779637
  • Datum autorizacije:
  • 30-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KATENA 100 mg kapsule

KATENA 300 mg kapsule

KATENA 400 mg kapsule

gabapentin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

Kako uzimati KATENA kapsule?

Moguće nuspojave

Kako čuvati KATENA kapsule?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

KATENA kapsule pripadaju skupini lijekova koju nazivamo antiepileptici, a koriste se u liječenju

epilepsije i periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Djelatna tvar u KATENA kapsulama je gabapentin.

KATENA kapsule se primjenjuju u liječenju:

različitih oblika epilepsije (za napadaje koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez obzira da

li su se proširili dalje ili ne). Liječnik će preporučiti KATENA kapsule u slučaju kada s postojećim

liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ako liječnik nije drugačije propisao, KATENA

kapsule uzimajte kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. KATENA kapsule se također mogu

primjenjivati kao samostalna terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Različite bolesti mogu

uzrokovati perifernu neuropatsku bol (najčešće se javlja u nogama i/ili rukama), kao što je šećerna

bolest ili herpes zoster (virusna bolest). Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje,

pulsiranje, udaranje, probadanje ili oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

Nemojte uzimati KATENA kapsule:

ako ste alergični na gabapentin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KATENA kapsule.

Budite posebno oprezni s KATENA kapsulama:

ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim doziranja

ako tijekom hemodijalize osjetite bol u mišićima i/ili slabost, tada obavijestite liječnika

ako se pojave simptomi poput stalne boli u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje jer oni mogu biti

znak akutne upale gušterače.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Kod manjeg broja bolesnika koji su liječeni antiepilepticima, kao što su KATENA kapsule, javile su se

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah obavijestite

Vašeg liječnika.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

Kod manjeg broja bolesnika koji uzimaju KATENA kapsule, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno

ozbiljna kožna reakcija koja se može pogoršati, ako se ne liječi. Potrebno je da možete prepoznati ove

simptome na koje treba obratiti pažnju dok uzimate KATENA kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i KATENA kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi koji sadrže morfij

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže morfij jer morfij može

pojačati učinak KATENA kapsula.

Antacidi za probavne smetnje

Ako se KATENA kapsule i antacidi (lijekovi za probavne smetnje) koji sadrže aluminij i magnezij

uzimaju istovremeno, apsorpcija KATENA kapsula iz želuca se može smanjiti. Stoga se preporuča

uzimanje KATENA kapsula najranije 2 sata nakon primjene antacida.

KATENA kapsule

Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.

KATENA kapsule mogu imati utjecaja na neke laboratorijske pretrage. Ako trebate obaviti pretragu

mokraće, recite liječniku ili bolničkom osoblju da uzimate KATENA kapsule.

KATENA kapsule s hranom i pićem

KATENA kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Kod žena koje mogu zatrudnjeti, potrebno je provoditi učinkovitu kontracepciju.

Ne postoje ispitivanja utjecaja KATENA kapsula na trudnoću, ali prilikom primjene drugih lijekova za

liječenje epileptičkih napadaja zabilježen je rizik za nastanak oštećenja u nerođenog djeteta, pogotovo u

slučajevima istovremenog uzimanja više lijekova za liječenje epilepsije.

Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimati KATENA kapsule jer bi to moglo imati

ozbiljne posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje

Gabapentin, djelatna tvar u KATENA kapsulama, izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na

dojenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tijekom liječenja KATENA kapsulama, osim ako

Vam nije drugačije propisao liječnik.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

KATENA kapsule mogu uzrokovati omaglicu, pospanost i umor.

Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li

sposobni obavljati navedene aktivnosti.

KATENA kapsule sadrže laktozu (mliječni šećer)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati KATENA kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vas savjetovati koju dozu lijeka trebate uzimati.

Ako mislite da je učinak KATENA kapsula prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što

je prije moguće.

Način i put primjene

KATENA kapsule se uzimaju kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

Ako imate više od 65 godina, uzmite uobičajenu dozu KATENA kapsula, osim ako imate problema s

bubrezima.

Liječnik Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema s bubrezima.

Epilepsija

Odrasli i adolescenti

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate

uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

Primjena u djece u dobi od 6 i više godina

Nadležni liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju djetetove tjelesne mase.

Liječenje obično započinje s manjom dozom koja se postupno povećava kroz razdoblje od

3 dana.

Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg, a primjenjuje se podijeljena u 3 jednake doze

(npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

KATENA kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Periferna neuropatska bol

Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate

uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

Bolesnici s bolešću bubrega ili na hemodijalizi

Ako imate problema s bubrezima ili idete na hemodijalizu, liječnik Vam može propisati neki drugi način

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više KATENA kapsula nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi slučajno uzeli previše KATENA kapsula, ili ako mislite da je dijete progutalo

KATENA kapsule, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite do najbliže jedinice hitne pomoći.

Budući da gabapentin može uzrokovati omamljenost, preporučljivo je upitati nekoga da Vas odveze

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

liječniku ili u bolnicu ili pozvati hitnu medicinsku pomoć. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa

sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Uzimanje

veće

doze

od preporučene

može

dovesti

povećanja

nuspojava

uključujući

omaglicu,

dvoslike, nerazgovjetan govor, gubitak svijesti, omamljenost i blagi proljev.

Ako ste zaboravili uzeti KATENA kapsule

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme

za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati KATENA kapsule

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Nemojte prestati uzimati KATENA kapsule, osim ako Vam to liječnik nije odredio.

U slučaju prekida liječenja, liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka tijekom najmanje

jednog tjedna. Ako naglo prekinete uzimanje KATENA kapsula ili prije nego što Vam liječnik kaže,

povećava se rizik pojave epileptičkih napada.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obzirom da

mogu biti vrlo ozbiljni:

reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć, oticanje usnica i lica, osip kože i crvenilo

i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergije))

neprekidna bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutne upale gušterače).

KATENA kapsule mogu uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili

druge dijelove tijela, kao što su jetra ili krvne stanice. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popraćen

osipom i može zahtijevati bolničko liječenje ili prekid liječenja KATENA kapsulama.

Odmah se javite

liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

osip

koprivnjaču

vrućicu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne ili jezik

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Liječnik će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li

nastaviti uzimati KATENA kapsule.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem liječniku ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

virusne infekcije

pospanost, omaglica, nesigurnost pri hodu (ataksija)

umor, vrućica.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala pluća, infekcije dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava, upala uha ili druge infekcije

smanjeni broj leukocita (bijelih krvnih stanica)

gubitak apetita, povećan apetit

neprijateljstvo,

smetenost,

emocionalna

nestabilnost,

depresija,

tjeskoba,

nervoza,

poremećaj

mišljenja

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje, teškoće sa spavanjem,

glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi s koordinacijom, neuobičajeni pokreti oka,

pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

smetnje vida kao što su slabovidnost i dvoslike

vrtoglavica

povišen krvni tlak (hipertenzija), crvenilo lica uz osjećaj vrućine, proširene krvne žile (vazodilatacija)

poteškoće s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća grla ili sluznice nosa

povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u trbuhu, loša probava, zatvor,

suha usta ili grlo, nadutost

otok lica, promjene na koži nalik krvnim podljevima, osip, svrbež, akne

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje

problemi s erekcijom

oticanja ruku i nogu, poremećaji hoda, bol, slabost i malaksalost, simptomi nalik gripi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, povećanje tjelesne mase

slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine.

Dodatno su u ispitivanjima u djece često zabilježene pojave nasilnog ponašanja i trzajnih pokreta.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije (poput osipa)

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje lica, trupa i ekstremiteta

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

otežano razmišljanje

povišenje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

sniženje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

gubitak svijesti.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjeni broj trombocita (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zujanje u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žlijezde, temperatura, osip, te upala

jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, inkontinencija (nemogućnost zadržavanje mokraće)

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja ovog lijeka (tjeskoba, problemi sa spavanjem,

mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

snižena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati KATENA kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KATENA kapsule sadrže?

Djelatna tvar je gabapentin.

Jedna kapsula sadrži 100, 300 ili 400 mg gabapentina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171).

KATENA 300 mg kapsule sadrže još žuti željezov oksid (E172).

KATENA 400 mg kapsule sadrže još žuti i crveni željezov oksid (E172).

Kako KATENA kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

KATENA 100 mg kapsule su bijele boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 300 mg kapsule su žute boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 400 mg kapsule su narančaste boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

KATENA 300 i 400 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety