Kaspofungin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata); koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 5,2 mg/ml
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-159754712-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-159754712
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz

Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kaspofungin Sandoz

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi

Što je Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu

antimikotici.

Za što se Kaspofungin Sandoz koristi

Kaspofungin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se i„invazivna kandidijaza“). Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili

osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su

najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se i„invazivna aspergiloza“) ukoliko

drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje

plijesan pod nazivom Aspergillus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju

osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je

imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik

od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki

sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Sandoz djeluje

Kaspofungin Sandoz djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov

rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Sandoz

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite

ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili kako

bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Kaspofungin Sandoz moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov

sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin Sandoz

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući

i biljne lijekove. Razlog za to je što Kaspofungin Sandoz moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

TakoĎer, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje kaspofungina.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme Vašeg liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Sandoz nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća

korist opravdava mogući rizik za dijete.

Ţene koje primaju Kaspofungin Sandoz ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Sandoz utječe na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Sandoz će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom pribliţno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Sandoz primiti svakog dana.

Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza će

se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Sandoz nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Sandoz trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste

zabrinuti da ste moţda primili previše lijeka Kaspofungin Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate

histaminsku reakciju na lijek.

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku

reakciju na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabiljeţene u odraslih osoba uključuju

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni

broj bijelih krvnih stanica

smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi

glavobolja

upala vene

nedostatak zraka

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba)

svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili znojenje više nego uobičajeno

bolovi u zglobovima

zimica, vrućica

svrbeţ na mjestu injekcije.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,

trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer

u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u

krvi, povišene razine kiseline u krvi

dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost

zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica

osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca

crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ

krvne ţile koja je jako osjetljiva na dodir

stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa,

kašalj, bol u grlu

bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, oštećenje jetre

uzrokovano kemikalijama ili lijekovima, poremećaj jetre

promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

koţe, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i

ostatku tijela

bolovi u leĎima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost

mišića

gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije

povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

vrućica

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

glavobolja

ubrzani otkucaji srca

crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

svrbeţ, osip

bol na mjestu katetera

zimica

promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Kaspofungin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici

iza oznake Rok valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni koncentrat mora se odmah primijeniti

Rekonstituirani koncentrat: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazali su da se

koncentrat za otopinu za infuziju moţe čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od

25°C ili niţoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

RazrijeĎena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek

moţe primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili niţoj, ili u roku od 48 sati

kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i razrijedi se s

odgovarajućom otopinom za infuziju.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeĎivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Pripremljeni Kaspofungin Sandoz mora se odmah primijeniti jer ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili

rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti

lijek (vidjeti niţe “Upute za rekonstituciju i razrjeĎivanje lijeka Kaspofungin Sandoz ”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Sandoz sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Kaspofungin Sandoz sadrţi 50 mg

kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 5,2 mg/ml.

Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Sandoz prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli kompaktni

prašak.

Svako pakiranje sadrţi jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Kopenhagen S, Danska

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija:

Caspofungin sandoz 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgija:

Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Bugarska:

Caspofungin Sandoz Каспофунгин Caндоз

Cipar:

Caspofungin Sandoz

Češka:

Caspofungin Sandoz 50 mg

Danska:

Caspofungin Sandoz

Estonija:

Caspofungin Sandoz

Finska:

Caspofungin Sandoz

Francuska:

CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg, poudre pour solution à diluer pour

perfusion

Irska:

Caspofungin Rowex 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italija:

Caspofungin Sandoz

Latvija:

Caspofungin Sandoz 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta

pagatavošanai

Litva:

Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Caspofungin Sandoz 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour

perfusion

Malta:

Caspofungin Sandoz 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Nizozemska:

Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Njemačka:

Caspofungin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Norveška:

Caspofungin Sandoz

Poljska:

Caspofungin Sandoz

Portugal:

Caspofungina Sandoz

Rumunjska:

Caspofungină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slovenija:

Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka:

Caspofungin sandoz 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Španjolska:

Caspofungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para

perfusión EFG

Švedska:

Caspofungin Sandoz

Velika Britanija:

Caspofungin Sandoz 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Kaspofungin Sandoz:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin Sandoz:

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer KASPOFUNGIN SANDOZ nije

stabilan u otopinama koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Kaspofungin Sandoz

U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Kaspofungin Sandoz s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite

infuzijsku otopinu da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive čestice

ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi od 25°C

ili niţoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u infuzijsku otopinu za

bolesnika

Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida

ili Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je

mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka Kaspofungin

Sandoz koji se dodaje

u vrećicu ili bocu za

intravensku infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani

Kaspofungin Sandoz

dodan u 250 ml

otopine) završna

koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije (rekonstituirani

Kaspofungin Sandoz

dodan u 100 ml

otopine)

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pri smanjenom

volumenu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50

mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50

mg) pri smanjenom

volumenu

7 ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova formula)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

1. Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine

tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

2. Ostavite ohlaĎenu bočicu lijeka Kaspofungin Sandoz da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili niţoj

. Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju lijeka Kaspofungin Sandoz od 5,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (korak 1). U aseptičkim uvjetima

prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin sandoz u vrećicu (ili bocu) za i.v.

primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili

Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju.

Alternativno moţete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u smanjeni

volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s

laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se

infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili niţoj ili u

roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

1. Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadţbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

2. Ostavite ohlaĎenu bočicu lijeka Kaspofungin Sandoz da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili niţoj

. Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno moţete dodati volumen

(ml)c rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O

otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24

sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili niţoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri

temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a. Bijeli do gotovo bijeli kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b. Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice i da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili

sadrţi talog.

c. Kaspofungin Sandoz je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice (50 mg) sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice.

H A L M E D

29 - 06 - 2017

O D O B R E N O