Kaspofungin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 7,2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata); nakon rekonstitucije svaki ml koncentrata sadrži 7,2 mg kaspofungina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 70 mg praška, u kutiji [HR-H-006145416-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-006145416
  • Datum autorizacije:
  • 16-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaspofungin Pliva Hrvatska i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Pliva Hrvatska i za što se koristi

Što je Kaspofungin Pliva Hrvatska

Kaspofungin Pliva Hrvatska

sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu

antimikotici.

Za što se Kaspofungin Pliva Hrvatska koristi

Kaspofungin Pliva Hrvatska

se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju

uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji

je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi

ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod

nazivom Aspergilus.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje

su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih krvnih

stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od gljivične

infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Pliva Hrvatska djeluje

Kaspofungin Pliva Hrvatska

djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući

njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi

infekcije.

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Pliva Hrvatska

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva Hrvatska:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se

potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za

vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva Hrvatska.

Drugi lijekovi i Kaspofungin Pliva Hrvatska

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne

lijekove. Kaspofungin Pliva Hrvatska može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi

mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje

Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne pretrage za

vrijeme Vašeg liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva Hrvatska.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Pliva Hrvatska nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća

korist opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Kaspofungin Pliva Hrvatska ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Pliva Hrvatska utječe na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

Kaspofungin Pliva Hrvatska sadrži natrij:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Kaspofungin Pliva Hrvatska će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Pliva Hrvatska će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska primiti svakog dana.

Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza će se

morati prilagoditi.33

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako

ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska, odmah obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate histaminsku

reakciju na lijek.

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju na

ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda Vam

se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog liječnika za

dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih

krvnih stanica

Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u

krvi

Glavobolja

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

Upala vene

Nedostatak zraka

Proljev, mučnina ili povraćanje

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno

Bolovi u zglobovima

Zimica, vrućica

Svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita, crvenih

krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u krvi,

niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa,

trnci ili obamrlost

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen

srčani ritam, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile

koja je jako osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,

nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju,

zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj, bol u grlu

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta, probavne

tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano oštećenje

jetre, poremećaj jetre

Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene

mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje, nadraženost, osip,

koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne

elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje, bolovi,

oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrućica

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

Ostale nuspojave zabilježene nakon stavljanja ovog lijeka u promet

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti):

Tegobe s jetrom

Oticanje zglobova, ruku ili stopala

Zabilježene su i povišene razine kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kaspofungin Pliva Hrvatska

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici . Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni Kaspofungin Pliva Hrvatska mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili

rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek

(vidjeti niže “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska ”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Pliva Hrvatska sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica sadrži 70 mg kaspofungina. Nakon rekonstitucije, svaki

ml koncentrata sadrži 7,2 mg kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol (E421), ledena octena kiselina (E260) i natrijev hidroksid (za

podešavanje pH) (E524) (vidjeti dio 2).

Kako Kaspofungin Pliva Hrvatska izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Pliva Hrvatska je sterilni, bijeli do bjelkasti prašak.

Prozirna bočica od stakla tipa I volumena 10 ml sa sivim (bromobutilnim) gumenim čepom s aluminijskim

prstenom i crvenom (polipropilenskom) plastičnom “flip-off kapicom.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija:

Caspofungin ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgija:

Caspofungin Teva 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Češka: CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního

roztoku

Njemačka:

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danska:

Caspofungin Teva

Estonija:

Caspofungin Teva

Španjolska:

Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finska:

Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francuska: Caspofungine Teva 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mađarska:

Caspofungin Teva 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Island:

Caspofungin Teva 70 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Italija:

Caspofungin Teva 70 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litva: Caspofungin Teva 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Malta: Caspofungin Teva 70 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Nizozemska: Caspofungine Teva 70 mg,

poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Poljska:

Caspofungin Teva

Portugal:

Caspofungina Teva

Rumunjska:

CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Švedska: Caspofungin Teva

Slovenija:

Kaspofungin Teva 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka: Caspofungin Teva 70 mg

Ujedinjeno Kraljevstvo: Caspofungin Teva 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA

Rekonstitucija KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer KASPOFUNGIN PLIVA HRVATSKA nije

stabilan u otopinama koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI KASPOFUNGIN PLIVA

HRVATSKA U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti

lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno

provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se

bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od

25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u

hladnjaku (2°C do 8°C) i kad je razrijeđena otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5

mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i

uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od

2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim

uvjetima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni material potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte 10,5

ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne dobijete

bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska u infuzijsku otopinu za

bolesnika

Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za

injekcije od 9 mg/ml ili Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem

odgovarajuće količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim

uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml,

kad za to postoje medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu

koja je mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka

Kaspofungin Pliva

Hrvatska koji se

Standardna

priprema

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

Hrvatska dodan u

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

Hrvatska dodan u

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

dodaje u vrećicu

ili bocu za

intravensku

infuziju

250 ml otopine)

završna koncentracija

100 ml otopine)

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg (iz dvije bočice od 50

mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 70 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10.5 ml.

**

Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule: (Mostellerova

formula)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70

mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine

tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze

za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina može se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim uvjetima

prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska u vrećicu (ili bocu)

za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili

Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da

završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u

roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u

hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od 70 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.a Ovako rekonstituirana otopina može se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.b Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)c rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska

u vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati

volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva Hrvatska u smanjeni volumen 0,9%, 0,45%

ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s

time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se

čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a.

Bijeli do bjelkasti prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne postane potpuno

bistra.

b.

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži

talog.

c.

Kaspofungin Pliva Hrvatska je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna

doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).

H A L M E D

16-05-2016

O D O B R E N O