Kaspofungin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Pharmathen S.A., Pallini Attikis, Atena, Grčka; Pharmadox Healthcare L

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-865026781-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-865026781
  • Datum autorizacije:
  • 28-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kaspofungin Pliva

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi

Što je Kaspofungin Pliva

Kaspofungin Pliva sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu

antimikotici.

Za što se Kaspofungin Pliva koristi

Kaspofungin Pliva se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“).Tu

infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu

infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan

pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje

primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od

gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

Kako Kaspofungin Pliva djeluje

Kaspofungin Pliva djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov

rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Pliva

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi

se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Kaspofungin Pliva također moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov

sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin Pliva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta,

uključujući i biljne lijekove. Kaspofungin Pliva moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također,

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Pliva.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme Vašeg liječenja;

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin;

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja);

deksametazon (steroidni lijek);

rifampicin (antibiotik)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Pliva nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist

opravdava mogući rizik za dijete.

Ţene koje primaju Kaspofungin Pliva ne smiju dojiti.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Pliva utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili

rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva

Kaspofungin Pliva će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Pliva će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom pribliţno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Pliva primiti svakog dana.

Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza

će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Pliva nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Pliva trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste

zabrinuti da ste moţda primili previše lijeka Kaspofungin Pliva, odmah obavijestite svog liječnika ili

medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate

histaminsku reakciju na lijek;

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku reakciju

na ovaj lijek;

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabiljeţene u odraslih osoba uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj

bijelih krvnih stanica;

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi;

Glavobolja;

Upala vene;

Nedostatak zraka;

Proljev, mučnina ili povraćanje;

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba);

Svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili znojenje više nego uobičajeno;

Bolovi u zglobovima;

Zimica, vrućica;

Svrbeţ na mjestu injekcije

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,

crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u

krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi,

povišene razine kiseline u krvi;

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta

okusa, trnci ili obamrlost;

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica;

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca;

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ krvne

ţile koja je jako osjetljiva na dodir;

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj,

bol u grlu;

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;

Smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano

oštećenje jetre, poremećaj jetre;

Promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene koţe,

crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela;

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića;

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije;

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav;

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrućica.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbeţ, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kaspofungin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok

valjanosti“/„EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek moţe primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri

temperaturi od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

S mikrobiološkog stajališta, osim ako je otvaranje, rekonstitucija i razrjeđivanje provedeno u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, lijek se mora odmah primijeniti.

To je zato jer ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek moţe primijeniti u roku od 48 sati kad se čuva pri

temperaturi od 2 to 8°C i pri sobnoj temperaturi (25 °C), kad je razrijeđen otopinom natrijevog klorida

za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom

otopinom s laktatom.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata

pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti

niţe “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Kaspofungin Pliva”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Pliva sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica od 50 mg sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).

Jedna bočica od 70 mg sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).

Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5,2 mg.ili 7,2 mg

kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena octena kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Pliva je sterilni, bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.

Jedno pakiranje sadrţi jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Njemačka

Teva Pharma B.V. ,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemska

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Caspofungin Teva B.V.

Njemačka

Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estonija

Caspofungin Teva Generics

Grčka

Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή

διαλύμαηος προς έγτσζη

Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή

διαλύμαηος προς έγτσζη

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Španjolska

Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución

para perfusión EFG

Francuska

Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Hrvatska

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Mađarska

Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italija

Caspofungin Teva Italia

Litva

Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Poljska

Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugal

Caspofungina Teva

Rumunjska

Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Ujedinjeno Kraljevstvo Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For

Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti KASPOFUNGIN PLIVA:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin Pliva

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer Kaspofungin Pliva nije stabilan u

otopinama koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI KASPOFUNGIN PLIVA U

INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka

Kaspofungin Pliva s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite

infuzijsku otopinu da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3°C.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u infuzijsku otopinu za

bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je

mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka Kaspofungin

Pliva koji se dodaje

u vrećicu ili bocu za

intravensku

infuziju

Standardna

priprema

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

dodan u 250 ml

otopine) završna

koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

dodan u 100 ml

otopine) završna

koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pri smanjenom

volumenu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije

jetre (iz jedne bočice

od 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije

jetre (iz jedne bočice

od 50 mg) pri

smanjenom volumenu

7 ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova

formula)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

Na ovaj ste način u

bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za

injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine

natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku

od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadţbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

Na ovaj ste način u

bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati

volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili

0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s

time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili pri sobnoj

temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a Bijeli do bjelkasti prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice

ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu

koja je mutna ili sadrţi talog.

c Kaspofungin Pliva je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive

čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi

od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3°C.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u infuzijsku otopinu za

bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.

Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka Kaspofungin

Pliva koji se dodaje

u vrećicu ili bocu za

intravensku

infuziju

Standardna

priprema

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

dodan u 250 ml

otopine) završna

koncentracija

Smanjeni volumen

infuzije

(rekonstituirani

Kaspofungin Pliva

dodan u 100 ml

otopine) završna

koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporuča se

70 mg

(iz dvije bočice od 50

mg) **

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporuča se

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije

jetre (iz jedne bočice

od 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

** Ako bočice od 70 mg nisu dostupne, 70 mg doza se moţe pripremiti iz dvije bočice od 50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova

formula)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperature od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

Na ovaj ste

način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za

injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O

(ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da

završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj

temperaturi (25°C).

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperature od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

Na ovaj ste

način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim

uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za

injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen

(ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da

završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj

temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a Bijeli do bjelkasti prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice

ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu

koja je mutna ili sadrţi talog.

c Kaspofungin Pliva je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).

H A L M E D

29 - 12 - 2017

O D O B R E N O