Kaspofungin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska; SAG Manufacturing S.L.U., Madrid, Španjolska; Pharmadox Healthcare Limited, Paol

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-271238324-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-271238324
  • Datum autorizacije:
  • 29-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, medicinsku sestru

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaspofungin PharmaS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kaspofungin PharmaS

Kako primjenjivati Kaspofungin PharmaS

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kaspofungin PharmaS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin PharmaS i za što se koristi

Što je Kaspofungin PharmaS

Kaspofungin PharmaS pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici.

Za što se Kaspofungin PharmaS koristi

Kaspofungin PharmaS se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“).

Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom

Candida

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane

ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na

antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko

drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje

plijesan pod nazivom

Aspergillus

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju

kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav

oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj

bijelih krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih

postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je

imunološki sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin PharmaS djeluje

Kaspofungin PharmaS djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući

njihov rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi

infekcije.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kaspofungin PharmaS

Nemojte primjenjivati Kaspofungin PharmaS:

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj

lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin PharmaS:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek;

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka;

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako

bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin PharmaS.

Kaspofungin PharmaS također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-

Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin PharmaS

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući

i biljne lijekove. Kaspofungin PharmaS može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi

lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin PharmaS.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne

krvne pretrage za vrijeme Vašeg liječenja.

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin;

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja);

deksametazon (steroidni lijek);

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin PharmaS.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin PharmaS nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća

korist opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju Kaspofungin PharmaS ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin PharmaS utječe na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati

Kaspofungin PharmaS

Kaspofungin PharmaS će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik. Kaspofungin

PharmaS će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin PharmaS primiti svakog dana.

Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza

će se morati prilagoditi.

Primjena u djece i adolescenata

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako primite više lijeka Kaspofungin PharmaS nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin PharmaS trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako

ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin PharmaS, odmah obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj

sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih

nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda

imate histaminsku reakciju na lijek.

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate

alergijsku reakciju na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,

možda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje

disanja.

osip, guljenje kože, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja kože koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog

liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabilježene u odraslih osoba uključuju:

Česte

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni

broj bijelih krvnih stanica

Smanjena količina albumina

vrsta proteina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi

Glavobolja

Upala vene

Nedostatak zraka

roljev, mučnina ili povraćanje

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba)

Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Bolovi u zglobovima

Zimica, vrućica

Svrbež na mjestu injekcije.

Manje česte

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,

trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni

šećer u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija

u krvi, povišene razine kiseline u krvi

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene

osjeta okusa, trnci ili obamrlost

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž

krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano

disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni

zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa,

kašalj, bol u grlu

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta,

probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano

oštećenje jetre, poremećaj jetre

Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i

ostatku tijela

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost

mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu

injekcije

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući

bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe

imunološki sustav

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Vrućica

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbež, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kaspofungin PharmaS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Jednom pripremljeni lijek Kaspofungin PharmaS mora se odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji

bi zaustavili rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni radnik, koji je pročitao cijele upute, smije

pripremiti lijek (vidjeti niže “Upute kako rekonstituirati i razrijediti Kaspofungin PharmaS”).

Ako se ne primjeni odmah, otopina se može upotrijebiti unutar 24 sata kada je pohranjena na

temperaturi od 25°C ili nižoj, ili unutar 48 sati kada je vrećica za intravensku infuziju (boca)

pohranjena u hladnjaku (2 do 8°C) i razrijeđena s otopinom natrijevog klorida za infuziju

koncentracije 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) ili 2,25 mg/ml (0,225%) ili Ringerovom otopinom s

laktatom.

Ako se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije primjene su odgovornost korisnika i

ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje

provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Otopina se ne smije primijeniti ako primijetite bilo kakvu promjenu boje otopine ili suspendirane

čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin PharmaS sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata).

Drugi sastojci su: saharoza, manitol, koncentrirana kloridna kiselina (za podešavanje pH

vrijednosti), natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti), ugljikov dioksid (za

podešavanje pH vrijednosti).

Kako Kaspofungin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin PharmaS je sterilni, bijeli do bjelkasti kompaktni prašak. Rekonstituirana otopina je

bistra.

Kaspofungin PharmaS je dostupan u staklenim bočicama od 10 ml s brombutilnim čepom i

aluminijskim „flip-off“ prstenom s crvenom plastičnom „flip-off“ kapicom.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom.

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Proizvođači:

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000, Malta

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid, Španjolska

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Kaspofungin PharmaS:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin PharmaS

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer Kaspofungin PharmaS nije stabilan u

otopinama koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Kaspofungin PharmaS U

INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti

kaspofungina s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Rekonstituirana otopina je

bistra. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte

10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice

ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata pri temperaturi od 25°C

ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin PharmaS u infuzijsku otopinu za

bolesnika

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine

rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku

vrećicu ili bocu od 250 ml. Može se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje

medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je

mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen

rekonstituiranog

lijeka

Kaspofungin

PharmaS koji se

dodaje u

vrećicu ili

bocu za intravensku

infuziju

Standardna

priprema

(rekonstituirani

Kaspofungin PharmaS

dodan u 250 ml otopine)

završna koncentracija

Smanjeni volumen infuzije

(rekonstituirani

Kaspofungin PharmaS

dodan u 100 ml otopine)

završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg pri smanjenom

volumenu

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od 50 mg)

pri smanjenom volumenu

7 ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:

(Mostellerova formula)

𝑃𝑃𝑃𝑃

𝑚𝑚

𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉

𝑐𝑐𝑚𝑚

× 𝑃𝑃𝑇𝑇ž𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉 (𝑘𝑘𝑘𝑘)

3600

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe: PT (m

) × 70

mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate

doze za bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin PharmaS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

. Ovako rekonstituirana otopina može se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin PharmaS u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu, koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O

volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin PharmaS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili

0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s

time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se

čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg)

Odredite stvarnu dnevnu dozu održavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika

koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadžbu: PT

) × 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin PharmaS da postigne sobnu temperaturu.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

Ovako rekonstituirana otopina može se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili nižoj.

Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin PharmaS u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog

klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete dodati

volumen (ml)

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin PharmaS u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili

0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s

time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora

primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati ako se

čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a.

Bijeli do bjelkasti kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Nježno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b.

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili

sadrži talog.

c.

Kaspofungin PharmaS je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije puna

doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).

H A L M E D

29-12-2016

O D O B R E N O