Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
14-07-2022
Aktivni sastojci:
kaspofunginacetat
Dostupno od:
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J02AX04
INN (International ime):
kaspofunginacetat
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku acetata)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaSAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaHikma Italia S.p.A., Pavia, ItalijaGalenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-271238324-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05
Datum autorizacije:
2022-07-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
KASPOFUNGIN PHARMAS 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika, medicinsku sestru
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kaspofungin
PharmaS
3.
Kako primjenjivati Kaspofungin PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaspofungin PharmaS
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN PHARMAS
Kaspofungin PharmaS pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN PHARMAS KORISTI
Kaspofungin PharmaS se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
djece, adolescenata i odraslih:
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“).
Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom _Candida_.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operirane
ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica
koje ne reagiraju na
antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko
drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Ovu infekciju uzrokuje
plijesan pod nazivom _Aspergillus_.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju
kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je
imunološki sustav
oslabljen.
stanja u kojima postoji
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kaspofungin PharmaS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku acetata).
Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata
sadrţi 5,2 mg kaspofungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, lijek je u obliku bijelog do bjelkastog
kompaktnog praška.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor na
liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol.
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite
antifungalne terapije.
•
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
_Candida_ ili _Aspergillus_) u odraslih
ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom mora propisati liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici_
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti s
dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne doze
od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije potrebno
prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se
određuje na temelju površine
tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih
bolesnika, Mostellerova formula). U svim se
indikacijama prvog dana liječenja primjenjuje jednokrat
Pročitajte cijeli dokument
