Kapecitabin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-575290743-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-575290743
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete

Kapecitabin JGL 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kapecitabin JGL i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin JGL?

3. Kako uzimati Kapecitabin JGL?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kapecitabin JGL?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kapecitabin JGL i za što se koristi?

Kapecitabin JGL pripada skupini lijekova koji zaustavljaju rast stanica karcinoma, a nazivaju se

"citostatici". Kapecitabin JGL sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što

se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u

zdravom tkivu).

Kapecitabin JGL koristi se za liječenje karcinoma debelog crijeva, završnog debelog crijeva

(rektuma), želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin JGL koristi se i za sprječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva

nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin JGL se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin JGL?

Nemojte uzimati Kapecitabin JGL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kapecitabin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični (ili

preosjetljivi) na ovaj lijek.

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova

protiv raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju,

neutropeniju ili trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim

lijekovima kao dio liječenja infekcije herpes zoster virusom (uzrokuje vodene kozice ili

herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin JGL:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin

dehidrogenaze (DPD)

ako imate bolest jetre ili bubrega,

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u

prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce),

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca

(neuropatiju)),

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga),

ako imate šećernu bolest,

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u Vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja,

ako imate proljev,

ako ste dehidrirali,

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza

pretraga),

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će Vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a:

nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije

povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da

imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin JGL, imate povećan rizik od akutnog ranog

nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite

svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave

koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin JGL nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lijek

djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin JGL

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više

lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna

kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin JGL s hranom i pićem

Kapecitabin JGL uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, morate se obratiti svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kapecitabin JGL ne smijete uzimati ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako uzimate Kapecitabin JGL, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Kapecitabin JGL možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji

mogućnost da Kapecitabin JGL utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Kapecitabin JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin JGL smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Tablete Kapecitabin JGLa potrebno je

progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon

obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabin

JGL-a ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju Vaše visine i težine.

Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno

(ujutro i navečer).

Ovdje su navedena dva primjera:

osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m

mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.

osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Kapecitabin JGL preporučuje se uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja

tableta). To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez

prekida).

Vaš liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate

uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500

Tablete uzimajte

ujutro i navečer

, kako Vam je propisao liječnik

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon što završite s jelom

(doručkom i

večerom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Kapecitabin JGL-a nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabin JGL tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku

prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave:

mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi (čirevi) u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje

iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako

primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin JGL

Nemojte

uzeti propuštenu dozu i

nemojte

udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite

uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin JGL

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako slučajno uzimate

antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja

kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti u svakoga.

PRESTANITE

odmah

uzimati Kapecitabin JGL i obratite se liječniku ako se pojave neki od

ovih simptoma:

proljev:

ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s

normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću,

povraćanje:

ako povratite više od jednom u 24 sata,

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je

manja nego inače,

stomatitis:

osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu,

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake

i/ili stopala,

vrućica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu,

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima,

bol u prsima:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom

vježbanja,

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se

širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na

usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog

sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

Nedostatak DPD-a:

ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje

lijek Kapecitabin JGL (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i

neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja. Ako

se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati

da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Uz prethodno navedene nuspojave,

kada se Kapecitabin JGL primjenjuje samostalno

, vrlo

česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu,

osip, suha koža ili svrbež,

umor,

gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek obratite svom liječniku odmah

čim uočite nuspojave. Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno

prestanete uzimati Kapecitabin JGL. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i

razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza krvnih pretraga),

dehidracija, gubitak težine,

nesanica, depresija,

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene

osjeta okusa,

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis),

upala vena (tromboflebitis),

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa,

herpes na usnama (groznica) ili druge infekcije herpes virusom,

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis),

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani

vjetrovi, suha usta,

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena

boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju,

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima,

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni,

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju

luči jetra) u krvi.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces

zuba,

kvržice pod kožom (lipomi),

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz

nalaza krvnih pretraga),

alergija,

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi,

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj

ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima,

zamagljen vid ili dvostruke slike,

vrtoglavica, bol u uhu,

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar

(infarkt),

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži,

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi,

astma, nedostatak zraka pri naporu,

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva,

želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat

hrane iz želuca), krv u stolici,

žutica (žutilo kože i očiju),

vrijedovi (čirevi) i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova,

oticanje ili bol u licu,

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći,

inkontinencija, krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja

bubrežne funkcije),

neuobičajeno krvarenje iz rodnice,

oticanje (edemi), zimica i tresavica.

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće

kad se Kapecitabin JGL primjenjuje zajedno s

drugim lijekovima

za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi,

živčana bol,

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,

upala vena,

štucanje, promjena boje glasa,

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti,

znojenje, noćno znojenje,

grčevi mišića,

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći,

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto

vrijeme).

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza suznog kanalića),

zatajenje jetre,

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis),

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala),

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke,

torsade de pointes

i bradikardiju),

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom,

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova (čireva) i mjehurića koji mogu obuhvaćati

vrijedove (čireve) u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i

otećene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kapecitabin JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kapecitabin JGL sadrži?

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg ili 500 mg

kapecitabina.

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična PH 101; celuloza, mikrokristalična PH 200;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza 5cP; magnezijev stearat;

karmelozanatrij, umrežena.

ovojnica: hipromeloza 5cp; talk; makrogol 400; željezov oksid, crveni (E172); željezov

oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171).

Kako Kapecitabin JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapecitabin 150 mg su ovalne filmom obložene tablete, boje svijetle breskve s utisnutom

oznakom „150“ na jednoj strani i približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm.

Kapecitabin JGL 500 mg su duguljaste filmom obložene tablete, oblika kapsule, boje breskve s

utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani te približnih dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.

Kapecitabin JGL 150 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere uložene u kutije koje

sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Kapecitabin JGL 500 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere uložene u kutije koje

sadrže 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN–GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51 000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O