Kanilad

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kanilad 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kanilad 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-673684662-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-673684662-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-673684662-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-673684662-04]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-673684662-05] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-673684662
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KANILAD 50 mg filmom obložene tablete

KANILAD 100 mg filmom obložene tablete

KANILAD 150 mg filmom obložene tablete

KANILAD 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je KANILAD i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati KANILAD

Kako uzimati KANILAD

Moguće nuspojave

Kako čuvati KANILAD

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je KANILAD i za što se koristi

KANILAD se koristi u liječenju odreĎenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika

dobi

godina

starijih.

Epilepsija

stanje

gdje

bolesnici

imaju

ponavljane

napadaje

(konvulzije). KANILAD se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo

jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane

mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

KANILAD Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja. KANILAD se može koristiti

samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati KANILAD

Nemojte uzimati KANILAD

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste

sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od odreĎenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili

samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete KANILAD ako imate stanje koje je povezano s

poremećenom

električnom

provodljivosti

srcu

blok,

treperenje

predklijetki

lepršanje

pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi

AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i

lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

KANILAD može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

KANILAD se ne preporučuje za djecu i adolescente mlaĎe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još

nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i KANILAD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako

uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva

produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za

liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju odreĎenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili

srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom

liječniku. Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje

gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin

(lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za

liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgraĎuje lakozamid.

KANILAD s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte KANILAD s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje KANILADA ako ste trudni budući da nisu poznati učinci KANILADA na

trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti;

liječnik će odlučiti trebate li uzimati KANILAD.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja KANILADA budući da nije poznato izlučuje li

se KANILAD u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će

odlučiti trebate li uzimati KANILAD.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik uroĎenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke

lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je

pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

KANILAD može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili

upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na

Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

3. Kako uzimati KANILAD

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s

epileptičnim statusom.

Doziranje

KANILAD se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme

svakog dana. KANILAD se koristi za dugotrajno liječenje.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate KANILAD samostalno:

Uobičajena početna doza lakozamida je 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i

50 mg navečer.

Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 200 mg KANILADA na dan, uzetu u 2

podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu

dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja

uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Ako uzimate KANILAD s drugim antepileptičkim lijekovima:

Uobičajena početna doza lakozamida je 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i

50 mg navečer.

Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne postignete takozvanu

dozu održavanja izmeĎu 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja

uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje KANILADOM jednokratnom udarnom dozom od 200

mg, a nakon približno 12 sati slijedi uvoĎenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se

primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati KANILAD

Tablete trebate progutati s čašom vode. KANILAD možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja s KANILADOM

KANILAD se koristi za dugotrajno liječenje. KANILAD morate nastaviti uzimati sve dok Vam

liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više KANILADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više KANILADA nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku. Možda ćete

doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen

ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Nemojte pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti KANILAD

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu

vremena

(manje

sati)

kada

trebate

uzeti

sljedeću

dozu,

uzimajte

propuštenu

tabletu.

Jednostavno uzmite KANILAD u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati KANILAD

Ne prekidajte uzimanje KANILADA bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi

mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje KANILADOM, dati će Vam upute kako postupno

smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina (osjećati se bolesno)

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi

ravnotežom,

poteškoće

koordinacije

pokreta,

problemi

pamćenja,

pospanost,

drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju

(nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provoĎenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeĎivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi

popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrĎene krvnim pretragama i

povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30

% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati KANILAD

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KANILAD sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

1 filmom obložena tableta KANILADA 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

1 filmom obložena tableta KANILADA 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

1 filmom obložena tableta KANILADA 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

1 filmom obložena tableta KANILADA 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana),

koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

polivinilni alkohol, makrogol (3350), talk, titanijev dioksid (E171)

indigo karmin aluminium lake (E132) (50 mg / 200 filmom obložene tablete)

crveni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

crni željezov oksid (E172) (50 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

žuti željezov oksid (E172) (100 mg / 150 mg filmom obložene tablete)

Kako KANILAD izgleda i sadržaj pakiranja

KANILAD 50 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim

«I73» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg filmom obložene tablete su tamno žute, ovalne filmom obložene tablete s

utisnutim «I74» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 13,0 x 6,0

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O

KANILAD 150 mg filmom obložene tablete su boje breskve, ovalne filmom obložene tablete s

utisnutim «I75» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 15,0 x 7,0

KANILAD 200 mg filmom obložene tablete su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim

«I76» na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Prosječna veličina tableta je 16,5 x 7,7 mm.

PVC/PVDC blister zatvoren aluminijskom folijom.

KANILAD je dostupan u pakiranju od 7, 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipar

ProizvoĎač

Medochemie Ltd, Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, 4101, Limassol, Cyprus

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama Europske unije pod sljedećim imenima:

Bugarska:

КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg филмирани таблетки

Hrvatska:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obložene tablete

Cipar:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο

διζκία

Republika Češka:

KANILAD

Estonija:

KANILAD

Njemačka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg Filmtabletten

Grčka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο

διζκία

Latvija:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg apvalkotās tabletes

Litva:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg plėvele dengtos tabletės

Malta:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg film-coated tablets

Rumunjska:

KANILAD 50 mg, 100mg, 150 mg i 200 mg comprimate filmate

Slovačka:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg filmom obalené tablety

Španjolska:

KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg comprimidos recubiertos con

película

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

19 - 10 - 2017

O D O B R E N O