Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Andre åndedrettsprodukter
Cystisk fibrose
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
autorisert
2012-07-23
108 B. PAKNINGSVEDLEGG 109 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KALYDECO 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE KALYDECO 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivakaftor (ivacaftor) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kalydeco 3. Hvordan du bruker Kalydeco 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KALYDECO ER OG HVA DET BRUKES MOT Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i _CFTR_ -genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres. Kalydeco tabletter er til: • Bruk alene (monoterapi) hos pasienter fra 6 års alder, som veier 25 kg eller mer, med cystisk fibrose (CF) som har en _R117H_ _CFTR_ -mutasjon eller en av følgende mutasjoner i _CFTR_ -genet: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ eller _ _ _S549R_ . • I kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor tabletter hos pasienter fra 6 års alder med CF som har to _F508del_ -mutasjoner i _CFTR_ -genet (homozygote for Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor (ivacaftor). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 83,6 mg laktosemonohydrat. Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftor). _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 167,2 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Kalydeco 75 mg tabletter, filmdrasjerte Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har “V 75” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden (12,7 mm x 6,8 mm i modifisert tablettform). Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte Lyseblå, kapselformede filmdrasjerte tabletter som har “V 150” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden (16,5 mm x 8,4 mm i modifisert tablettform). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kalydeco tabletter er indisert • som monoterapi til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 års alder, som veier 25 kg eller mer, med cystisk fibrose (CF), som har en _R117H CFTR_ -mutasjon eller en av følgende regulerings (klasse III)-mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator _ _ ( _CFTR_ )-genet: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ eller _ _ _S549R_ (se pkt. 4.4 og 5.1). • i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor tabletter til behandling av voksne, ungdom og barn fra 6 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for _F508del_ -mutasjonen, eller som er heterozygote for _F508del_ -mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i _CFTR_ -genet: 3 _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A_ → _G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, _ _2789+5G_ → _A, 3272-26A_ → _G _ og _ 3849+10kbC_ → _T_ . Pročitajte cijeli dokument