Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Andere producten van het ademhalingssysteem
Taaislijmziekte
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 en 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 en 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Erkende
2012-07-23
118 B. BIJSLUITER 119 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KALYDECO 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN KALYDECO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivacaftor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KALYDECO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor. Ivacaftor werkt op het niveau van de ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator’ (CFTR), een eiwit dat een kanaal vormt op het celoppervlak dat de verplaatsing van deeltjes zoals chloride in en uit de cel mogelijk maakt. Door mutaties in het _CFTR_ -gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij patiënten met cystische fibrose (CF). Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren. Kalydeco tabletten zijn aangewezen: • als behandeling met alleen deze tabletten (monotherapie) voor patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF) die 25 kg of meer wegen en die een _R117H-CFTR-_ mutatie of één van de volgende ‘gating-mutaties’ in het _CFTR_ -gen hebben: _G551D, G1244E, G1349D, G178R, _ _G551S, S1251N, S1255P, S549N _ of _ S549R_ . • in combinatie met te Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 83,6 mg lactosemonohydraat. Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Kalydeco 75 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met “V 75” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (12,7 mm × 6,8 mm in gemodificeerde tabletvorm). Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met “V 150” in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm × 8,4 mm in gemodificeerde tabletvorm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kalydeco tabletten zijn geïndiceerd: • als monotherapie voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer met cystische fibrose (CF), die een _R117H-CFTR_ -mutatie of één van de volgende ‘gating-’ (klasse-III-)mutaties in het _cystic _ _fibrosis transmembrane conductance regulator_ ( _CFTR_ )-gen hebben: _G551D, G1244E, _ _G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ of _ S549R_ (zie rubriek 4.4 en 5.1). • in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor tabletten voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF), die 3 homozygoot zijn voor de _F508del_ -mutatie of die heterozygoot zijn voor de _F508del_ -mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het _CFTR_ -gen: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _ _D579G, 711+3A→G Pročitajte cijeli dokument