Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Altri prodotti per il sistema respiratorio
Fibrosi cistica
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 e 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
autorizzato
2012-07-23
114 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 115 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE KALYDECO 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM KALYDECO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ivacaftor LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Kalydeco e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3. Come prendere Kalydeco 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kalydeco 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È KALYDECO E A COSA SERVE Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene _CFTR_ (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula. Kalydeco compresse è indicato: - In monoterapia per pazienti di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione _R117H CFTR_ o una delle seguenti mutazioni di gating nel gene _CFTR_ : _G551D_ , _G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ o _ S549R_ . - In associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per pazienti di Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 83,6 mg di lattosio monoidrato. Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore azzurro, con “V 75” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro (12,7 mm × 6,8 mm in forma di compressa modificata). Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film a forma di capsula, di colore azzurro, con “V 150” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro (16,5 mm × 8,4 mm in forma di compressa modificata). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kalydeco compresse è indicato: • In monoterapia per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione _R117H CFTR_ o una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica _ _ ( _CFTR_ ): _G551D_ , _G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, _ _S1255P, S549N _ o _ S549R_ (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • In un regime di associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC), omozigoti per la mutazione _F508del_ o eterozigoti pe Pročitajte cijeli dokument