Kalven 400 mg+57 mg 5 ml prašak

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kalven 400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 400 mg + 57 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kalven 400 mg+57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom za 70 ml suspenzije i štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-852016945-01]; 1 bočica s praškom za 140 ml suspenzije i štrcaljka za usta, u kutiji [HR-H-852016945-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-852016945
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KALVEN 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Vašem djetetu davati ovaj lijek jer sadrži za njega

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj se lijek obično propisuje dojenčetu ili djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

- Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je KALVEN i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KALVEN

3. Kako primjenjivati KALVEN

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati KALVEN

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je KALVEN i za što se koristi

KALVEN je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju. Sadrži dva različita lijeka

koji se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koje zovemo penicilini

i njihovo djelovanje ponekad može biti zaustavljeno (postanu inaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka

(klavulanska kiselina) sprječava da se tako nešto dogodi.

KALVEN se koristi u dojenčadi i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije srednjeg uha i sinusa

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba i desni

infekcije kostiju i zglobova.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KALVEN

Nemojte Vašem djetetu primijeniti KALVEN:

ako je alergično na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako je ikad imalo tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik.

Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako je ikada imalo problema s jetrom ili žuticu tijekom uzimanja antibiotika

Ako

se

nešto

od

navedenog

odnosi

na

Vaše

dijete,

nemojte

mu

primijeniti

KALVEN.

Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije primjene KALVENA.

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja ovim lijekom razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta, ljekarnikom ili medicinskom

sestrom ako dijete:

ima vrućicu s otečenim limfnim čvorovima

liječi bolest jetre ili bubrega

ne mokri redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vaše dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije početka terapije KALVENOM.

U odreĎenim slučajevima liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju kod Vašeg djeteta. Ovisno

o rezultatima, liječnik može propisati drugu dozu amoksicilina/klavulanske kiseline ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

KALVEN može pogoršati odreĎena već postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To uključuje

alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih

problema morate obratiti pažnju na odreĎene simptome kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja KALVENA.

Vidjeti “Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u dijelu 4.

Pretrage krvi i urina

Ako je Vašem djetetu potrebno napraviti neke krvne pretrage (kao što su broj crvenih krvnih zrnaca ili

testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (na glukozu), obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da dijete

uzima KALVEN. Razlog tome je što KALVEN može utjecati na rezultate ovih tipova pretraga.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i KALVEN

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzimalo ili bi moglo uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako Vaše dijete uzima alopurinol (koristi se u liječenju gihta) zajedno s KALVENOM, veća je vjerojatnost

da će dobiti kožnu alergijsku reakciju.

Ako Vaše dijete uzima probenecid (koristi se za liječenje gihta), liječnik može prilagoditi dozu KALVENA.

Ako se uz KALVEN uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput varfarina), možda će biti

potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

KALVEN može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje raka ili reumatskih

bolesti).

KALVEN može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja

transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako je bolesnica, kojoj je propisan ovaj lijek, trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira

trudnoću, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzme ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

KALVEN može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

KALVEN sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima intoleranciju na neke šećere, obavijestite liječnika prije nego

što djetetu date ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati KALVEN

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca tjelesne težine od 40 kg ili više

Ova suspenzija se obično ne preporučuje odraslima i djeci tjelesne težine više od 40 kg. Upitajte Vašeg

liječnika ili ljekarnika za savjet.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Doze ovise o tjelesnoj težini djeteta u kilogramima.

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko KALVENA morate primijeniti Vašem dojenčetu ili djetetu.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Unutar pakiranja je priložena štrcaljka za oralnu primjenu. Upute kako koristiti štrcaljku za oralnu

primjenu su navedena na kraju ove Upute o lijeku. Štrcaljku za oralnu primjenu morate koristiti kako

biste Vašem dojenčetu ili djetetu dali ispravnu dozu lijeka.

Preporučena doza - od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg po jednom kilogramu tjelesne težine na dan,

podijeljeno u dvije odvojene doze

Viša doza - do 70 mg/10 mg po jednom kilogramu tjelesne težine na dan, podijeljeno u dvije

odvojene doze.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima i jetrom

Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, doza može biti snižena. Liječnik će možda promijeniti

dozu ili preporučiti drugi lijek.

Ako Vaše dijete ima problema s jetrom, možda će biti potrebno češće provoditi neke krvne pretrage

kako bi se provjerio rad jetre.

Kako primijeniti KALVEN

Prije svake doze uvijek dobro protresite bočicu.

Dozu primijenite uz obrok.

Podijelite doze jednakomjerno tijekom dana uz najmanje 4 sata razlike. Nemojte dati 2 doze unutar 1

sata.

Nemojte primjenjivati KALVEN Vašem djetetu duže od 2 tjedna. Ako se Vaše dijete i dalje ne

osjeća dobro, trebali bi ponovo posjetiti liječnika.

Ako primijenite više KALVENA nego što ste trebali

Ako Vašem djetetu primijenite previše KALVENA mogu se pojaviti znakovi želučanih tegoba (mučnina,

povraćanje ili proljev) ili konvulzije. Obratite se liječniku što je prije moguće. Ponesite bočicu s lijekom

kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijenti KALVEN

Ako zaboravite Vašem djetetu primijeniti dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite. Sljedeću dozu nemojte

primijeniti prerano, već pričekajte najmanje 4 sata prije primjene sljedeće doze.

Ako Vaše dijete prestane uzimati KALVEN

Nastavite Vašem djetetu primjenjivati KALVEN sve do kraja propisanog liječenja, čak i ako se već osjeća

bolje. Vaše dijete treba svaku dozu kako bi se obranilo od infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu

ponovno uzrokovati infekciju.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uzimanja ovog lijeka mogu se javiti niže navedene nuspojave.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne uzdignute točkice na

koži, ali mogu utjecati i na ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma odmah se obratite liječniku. Prestanite primjenjivati

KALVEN.

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi, boli u trbuhu i/ili

vrućicom.

Ako Vaše dijete razvije neke od ovih simptoma čim prije se obratite liječniku za savjet.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gljivična infekcija kandidom (kandidijaza – gljivična infekcija u ustima, rodnici ili na kožnim

naborima)

mučnina, posebice kod uzimanja visokih doza - ako se to odnosi na Vaše dijete primijenite mu

amoksicilin/klavulansku kiselinu prije obroka

povraćanje

proljev (u djece).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača)

probavne tegobe

omaglica

glavobolja.

Manje česte nuspojave koje mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna točka, okružena

svjetlijim krugom te s tamnim prstenom na rubu - erythema multiforme)

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma hitno se obratite liječniku.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama:

snižen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

snižen broj bijelih krvnih stanica.

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene u vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog pojavljivanja nije

utvrĎena.

Alergijske reakcije (vidjeti gore)

Upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (aseptički meningitis)

Ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštećom kožom, posebno oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) kao i teži oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od

30% površine kože - toksična epidermalna nekroliza)

široko

rasprostranjeni crveni kožni

osip s

malim

gnojnim

mjehurićima

(bulozni

eksfolijativni

dermatitis)

crveni, ljuskasti osip, s potkožnim izbočinama i mjehurićima (exanthemous pustulosis).

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te odstupanjem u rezultatima krvnih

pretraga (uključujući povećani broj bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija) i jetrenih enzima)

(Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Odmah se javite liječniku ako Vaše dijete razvije neke od navedenih simptoma.

upala jetre (hepatitis)

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

žutica, uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi jetra) koji uzrokuje da

koža i bjeloočnice vašeg djeteta poprime žućkastu boju

upala kanalića (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

hiperaktivnost

konvulzije (u ljudi koji uzimaju visoke doze amoksicilina/klavulanske kiseline te imaju problema s

bubrezima)

crni jezik koji izgleda dlakavo

obojenost zubi (u djece), koja se obično uklanja četkanjem zubi.

Nuspojave koje se mogu manifestirati u pretragama krvi i mokraće:

teško smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kristali u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati KALVEN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti naveden na naljepnici bočice se odnosi na neotvorenu

bočicu.

Nakon pripreme za primjenu lijek se treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i treba se upotrijebiti unutar 7

dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KALVEN sadrži

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Djelatne tvari su amoksicilin i klavulanska kiselina. 5 ml oralne suspenzije sadrži 400 mg amoksicilina u

(obliku amoksicilin trihidrata) i 57 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijevog klavulanata). 1 ml suspenzije

sadrži 80 mg amoksicilina u (obliku amoksicilin trihidrata) i 11,4 mg klavulanske kiseline (u obliku

kalijevog klavulanata).

Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), hipromeloza E5 2910, saharinnatrij (E954), bezvodni koloidni

silicijev

dioksid,

silicijev

dioksid

(E551),

okus

jagode

(sadrži

maltodekstrin, saharozu,

propilenglikol

(E1520),

acetatnu

kiselinu

(E260),

modificirani

kukuruzni

škrob

(E1450)),

okus

breskve

sadrži

propilenglikol (E1520), etanol, natrijev citrat (E331), askorbatnu kiselinu (E300)), okus limuna (sadrži

maltodekstrin, akaciju (E414), askorbatnu kiselinu (E300)) i jantarna kiselina (E363).

Kako KALVEN izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli do gotovo bijeli sipki prašak za otapanje u vodi, koji nakon otapanja daje bijelu do gotovo bijelu

oralnu suspenziju.

Bočice od smeĎeg polu prozirnog stakla tipa III s bijelim aluminijskim zatvaračima.

Bočice od 100 ml – veličina bočice za 70 ml suspenzije.

Bočice od 200 ml – veličina bočice za 140 ml suspenzije.

U pakiranju je priložena štrcaljka za usta graduirana od 0,5 ml do 10 ml s intervalima od 0,5 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cipar

ProizvoĎač:

Medochemie Ltd (Factory B)

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area

4101 Agios Athanassios

Limassol

Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska

KALVEN

Republika Češka

MEDOCLAV

Estonija

KALIXINATE

Latvija

KALIXINATE

Litvanija

KALIXINATE

Republika Slovačka

KALVEN

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

Savjeti/medicinske informacije

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju nikakvo djelovanje

na infekcije koje uzrokuju virusi.

Ponekad je infekcija uzrokovana bakterijama na koje odabrani antibiotik ne djeluje. Jedan od

najčešćih

razloga

pojave

što

bakterije

razvile

otpornost

antibiotik

koji

primjenjuje. To znači da mogu preživjeti te se umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterije mogu razviti otpornost na antibiotike iz mnogih razloga. Pažljivo korištenje antibiotika

može pomoći u smanjenju vjerojatnosti da bakterije postanu otporne na njih.

Kada Vam liječnik propiše terapiju antibiotikom, namjera je liječiti samo trenutnu bolest.

Pažljivo slijeĎenje liječnikovih savjeta spriječit će nastanak otpornih bakterija na koje antibiotici

ne djeluju.

1. Vrlo je važno da antibiotik uzimate u odgovarajućoj dozi, u pravo vrijeme te odgovarajući broj

dana. Pročitajte upute o korištenju, a ako nešto ne razumijete zamolite Vašeg liječnika ili

ljekarnika da Vam pojasni.

2. Antibiotike ne smijete uzimati ako ih liječnik nije propisao baš za Vas. Trebate ih koristiti

samo za liječenje infekcija protiv kojih su Vam propisani.

3. Ne smijete uzimati antibiotike koji su bili propisani drugim ljudima, iako su imali infekciju

sličnu Vašoj.

4. Ne smijete davati drugim ljudima antibiotike koji su propisani Vama.

5. Ako Vam je nakon isteka terapije koju Vam je propisao liječnik preostala odreĎena količina

antibiotika, odnesite preostale antibiotike u ljekarnu kako bi bili odgovarajuće zbrinuti.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za pripremu za primjenu

Prije upotrebe povjerite da je zaštitni poklopac neoštećen. Protresite bočicu kako biste rastresli prašak.

Dodajte volumen vode (kako je prikazano ispod). Okrenite i dobro protresite.

Doza

Volumen vode koji se dodaje kod

pripreme za primjenu (ml)

Konačni volumen pripremljene oralne

suspenzije (ml)

400 mg + 57 mg/5

Alternativno, protresite bočicu kako biste rastresli prašak, dodajte u bočicu vodu do ispod linije na

naljepnici. Okrenite i dobro protresite, zatim nadopunite vodom točno do linije. Okrenite i ponovno dobro

protresite.

Instrukcije za primjenu štrcaljke za usta

Štrcaljka za usta se prilaže kako bi se primijenio KALVEN.

Štrcaljka za usta se koristi isključivo za primjenu KALVENA i ne smije se koristiti za primjenu drugih

lijekova, budući su oznake na štrcaljki specifične za ovaj lijek.

Doza na štrcaljki za usta je u mililitrima (ml). Vašem djetetu morate primijeniti dozu preporučenu od Vašeg

liječnika.

Prije primjene provjerite čistoću štrcaljke za usta, ukoliko je potrebno, isperite je čistom vodom.

Prije svake doze dobro protresite bočicu.

Uklonite zatvarač bočice.

Čvrsto držite bočicu i umetnite štrcaljku za usta u vrat bočice.

Izvucite potrebnu dozu koju vam je indicirao vaš liječnik.

Uklonite štrcaljku za usta iz bočice u uspravnom položaju.

Kako bi primijenili dozu, pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i polako potisnite klip štrcaljke (ponovite

korak 4, 5 i 6 ukoliko je potrebna količina veća od količine sadržane u jednoj štrcaljki za usta).

Vratite zatvarač na bočicu.

Dobro operite štrcaljku za usta u čistoj vodi. Osušite štrcaljku za usta u potpunosti prije slijedeće

primjene.

Čuvajte u hladnjaku i uvijek dobro protresite prije primjene.

Nakon priprave suspenziju treba upotrijebiti unutar 7 dana.

H A L M E D

20 - 11 - 2017

O D O B R E N O