Kalufar

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kalufar 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kalufar 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425313835-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-425313835
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kalufar 50 mg tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kalufar i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalufar?

3. Kako uzimati Kalufar ?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kalufar?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE KALUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Kalufar sadrži djelatnu tvar bikalutamid, koja spada u skupinu tzv. “antiandrogena“.

Kalufar je namijenjen za liječenje raka prostate. Djelovanje se postiže blokiranjem učinka muških

spolnih hormona, kao što je testosteron.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KALUFAR

Nemojte uzimati lijek Kalufar

ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako već uzimate lijek cisaprid

ako već uzimate određene antihistaminike (terfenadin ili astemizol)

ako ste žena.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Kalufar. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kalufar se ne smije davati djeci.

Upozorenja i mjere opreza

Prije negoli započnete uzimati Kalufar, provjerite sa svojim liječnikom:

imate li problema s jetrom

imate li šećernu bolest i koristite li već „LHRH analoge“. U ovu skupinu lijekova

ubrajaju se goserelin, buserelin, leupoprorelin i triptorelin.

imate li bilo kakvo stanje sa srcem ili krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim

ritmom (aritmiju) ili ako uzimate lijekove za liječenje tih stanja. Rizik od pojave

problema sa srčanim ritmom može biti povećan tijekom uzimanja lijeka Kalufar.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Kalufar.

Drugi lijekovi i Kalufar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Ovo uključuje i one lijekove koje ste kupili bez recepta, kao i ljekovite biljne

pripravke.

Nemojte uzimati lijek Kalufar ako već koristite neki od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji)

određene antihistaminike (kao npr. terfenadin ili astemizol).

Također, obavijestite svog liječnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju nastajanje krvnih ugrušaka, a primjenjuju se oralno (tzv. oralni

antikoagulansi)

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu)

blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka ili određenih

srčanih poremećaja).

Kalufar bi mogao stupiti u međudjelovanje s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje

problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol) ili bi mogao

povećati rizik od problema sa srčanim ritmom prilikom istodobne primjene s nekim drugim

lijekovima - npr. metadon (koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o

drogi), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za ozbiljne mentalne bolesti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da Kalufar utječe na sposobnost upravljanja vozilima, korištenje alata i

strojeva. Međutim, ako osjetite pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih

aktivnosti.

Lijek Kalufar sadrži laktozu

Kalufar tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,

obavijestite o tome Vašeg liječnika prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

KAKO UZIMATI KALUFAR

Uvijek uzimajte lijek Kalufar točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta (50 mg) jednom na dan.

Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Nastojte uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme. Čak i ako

se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Kalufar nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka, odmah posjetite liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže

bolnice.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kalufar

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka, pričekajte do vremena kada morate uzeti sljedeću

dozu i nastavite piti tablete prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvije tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Kalufar obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Kalufar može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava izražena je na sljedeći način:

vrlo često

(javljaju se u više od 1 od 10 bolesnika koji uzimaju lijek),

često

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek),

manje često

(javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek),

rijetko

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek),

vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek),

nepoznata učestalost

(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Alergijske reakcije:

Manje česte

Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža, koprivnjače

Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela

Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenoga

odmah se javite liječniku

Također,

bez

odlaganja

se

javite

svom

liječniku

ako

primijetite

neku

od

sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte:

Bol u trbuhu

Krv u mokraći

Česte:

Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u

rijetkim slučajevima (javlja se u manje od 1 bolesnika na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje česte:

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može

pojaviti kašalj ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se

naziva „intersticijska bolest pluća“.

Ostale moguće nuspojav

Vrlo česte:

Omaglica

Zatvor

Mučnina

Oticanje i preosjetljivost dojki

Naleti vrućine

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Osjećaj slabosti

Oticanje

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo

Česte:

Gubitak apetita

Smanjen libido

Depresija

Pospanost

Probavne smetnje

Vjetrovi (nadutost)

Gubitak kose

Ponovni rast kose ili rast nove kose

Suha kože

Svrbež

Osip na koži

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

Povećanje tjelesne težine

Bol u prsnom košu

Oslabljena funkcija srca

Srčani udar

Rijetke:

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost:

Promjene u elektrokardiogramu (EKG-u) (produljenje QT intervala)

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI KALUFAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Kalufar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Kalufar sadrži

Djelatna tvar

je bikalutamid.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, vrste A, povidon K-25, magnezijev

stearat.

Ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol.

Kako Kalufar tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Kalufar 50 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Tablete se nalaze u blisterima (PVC/PVDC//Al) u kutiji; kutija sadrži 28 (2 x 14) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Farmex d.o.o.

Cehovska 106

Varaždin

Proizvođač:

GENEPHARM S.A

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

30 - 09 - 2015

O D O B R E N O