Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bikalutamid
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
L02BB03
bikalutamid
50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-425313835-01] Urbroj: 381-12-01/70-24-23
2024-03-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KALUFAR 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE _bikalutamid _ _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kalufar i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kalufar? 3. Kako uzimati Kalufar? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kalufar? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KALUFAR I ZA ŠTO SE KORISTI? Kalufar sadrţi djelatnu tvar bikalutamid, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju “anti- androgenima“, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron. Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (tzv. LHRH analogom) ili kirurškim postupkom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KALUFAR? NEMOJTE UZIMATI KALUFAR: ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako već uzimate lijek cisaprid ili odreĎene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola ako ste ţenskog spola. TakoĎer, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca. Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Kalufar. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kalufar: ako imate problema s jetrom. Moţda ćet Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA KALUFAR 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida. POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM: Svaka filmom obložena tableta sadrži 62,7 mg laktoza hidrata, vidjeti dio 4.4 Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Kalufar 50 mg tablete su bijele, okrugle bikonveksne filmom obložene tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s analogom hormona koji oslobaĎa luteinizirajući hormon (LHRH analogom) ili kirurškom kastracijom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ _Odrasli muškarci, uključujući i starije_: jedna tableta (50 mg) jednom dnevno. Liječenje bikalutamidom treba započeti barem 3 dana prije primjene LHRH analoga ili istodobno s kirurškom kastracijom. _Pedijatrijska populacija _ Kalufar je kontraindiciran u djece. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Moguće je povećano nakupljanje lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Način primjene Za primjenu kroz usta. H A L M E D 22 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Lijek se ne smije se davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bikalutamid je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6.). Kontraindicirana je istodobna primjena bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5.). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika specijalista. Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da izlučivanje lijeka iz organizma može biti usp Pročitajte cijeli dokument