Kaletra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kaletra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kaletra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sistemsku upotrebu, inhibitori proteaze
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Kaletra je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starijih od 14 dana i starijih od inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). ; Izbor Kaletre za liječenje inhibitora proteaze imao je bolesnike zaražene HIV-1, trebao bi se temeljiti na individualnim ispitivanjima otpornosti na virus i povijesti liječenja bolesnika.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000368
  • Datum autorizacije:
  • 20-03-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000368
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

EPAR, sažetak za javnost

Kaletra

lopinavir/ritonavir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kaletra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kaletra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Kaletra i za što se koristi?

Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje

odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1. HIV je virus koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (SIDA).

Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.

Kako se Kaletra koristi?

Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine. Kapsule i tekućina moraju se

uzimati s hranom, ali tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Odrasle osobe uzimaju lijek jednom ili dvaput dnevno, a doza ovisi o vrsti virusa kojim je bolesnik

zaražen. U djece doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.

Lijek Kaletra izdaje se samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije

HIV-om. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Kaletra?

Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je

uključen u reprodukciju HIV-a. Kada je taj enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način,

što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu. U lijeku Kaletra lopinavir omogućuje protuvirusno

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

djelovanje, a ritonavir uglavnom djeluje kao „pojačivač” za usporavanje stope kojom jetra razgrađuje

lopinavir. Kaletra ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i

razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.

Koje su koristi lijeka Kaletra dokazane u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Kaletra djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja (količina

virusa u krvi) na vrlo niske razine (manje od 400 kopija/ml).

U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79

% bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna

u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).

U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze,

73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16

tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).

Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo

niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.

Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?

Najčešće nuspojave lijeka Kaletra u odraslih osoba (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije

gornjeg dišnog sustava (prehlade), mučnina (slabost) i proljev. Nuspojave su slične kod djece. Potpuni

popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kaletra potražite u uputi o lijeku.

Lijek Kaletra ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bolesnika koji uzimaju

gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije) ili lijekove koji se razgrađuju na isti način kao

Kaletra i koji su štetni u visokim koncentracijama u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Kaletra odobren?

Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine

odraslih osoba i djece starije od 14 dana. Lijek se također dobro podnosi, a njegove nuspojave mogu

se kontrolirati. Europska agencija za lijekove (EMA) stoga je zaključila da koristi lijeka Kaletra

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kaletra?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kaletra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kaletra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. ožujka 2001.

Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

Kaletra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina

(lopinavir + ritonavir)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaletra i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Kako uzimati lijek Kaletra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kaletra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini

usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra je namijenjena za liječenje djece u dobi od 14 dana i starije, adolescenata i odraslih koji

su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.

Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u

skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od

tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija

kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje

kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavljuDrugi lijekovi i Kaletra” za

informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV

bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja

lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana

razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer

ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišenje

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi od prethodno preboljelih infekcija se mogu pojaviti ubrzo

nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog poboljšanja u

odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv infekcije koja je bila

prisutna bez jasnih simptoma. Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-

om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se

događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu

pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili

druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se

širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah

obavijestite svog liječnika kako bi dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra

može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene

se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako

imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

oralni kontraceptivi ili flaster-kontraceptivi u flasteru za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon);

lijekove koji uzrokuju reakciju s alkoholom (npr. disulfiram).

Pročitajte popis lijekova naveden prethodno u dijelu "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako

istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati

dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske

hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno naveden dio Nemojte

uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava

poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko

erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje

penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti

učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće

mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete

ovaj lijek jer on sadrži propilenglikol i alkohol. Trudnice i dojilje ne smiju uzimati Kaletra

oralnu otopinu, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne

vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može

utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom

liječniku.

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola. Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima ili rada sa strojevima kao i na Vaše rasuđivanje i vrijeme reagiranja.

Važne informacije o nekim pomoćnim sastojcima u lijeku Kaletra

Kaletra sadrži 42% V/V alkohola i 15% m/V propilenglikola. Svaki mililitar Kaletra oralne otopine

sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola. Alkohol i propilenglikol su potencijalno štetni za

osobe s bolestima jetre, bolestima bubrega, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga,

kao i za trudnice i djecu. Mogu promijeniti ili pojačati djelovanje drugih lijekova.

Procijenjena koncentracija alkohola u krvi kod primjene preporučene(ih) doze(a) za odrasle iznosi

približno 0,002 - 0,01 g/dl. Ta je koncentracija slična onoj nakon što odrasla osoba popije 4 - 22 ml

piva ili 1 - 4 ml vina.

Drugi lijekovi također mogu sadržavati alkohol, a alkohol se može unijeti u tijelo i putem hrane i pića.

Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.

Ovaj lijek sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama. Nije prikladno za

primjenu u osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze. Zbog mogućnosti postojanja neotkrivenog

nepodnošenja fruktoze, ovaj se lijek smije davati djeci i dojenčadi samo nakon konzultacije s

liječnikom.

Kaletra sadrži glicerol koji je štetan u visokim dozama. Može uzrokovati glavobolju, želučane smetnje

i proljev.

Kaletra sadrži polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje. Uzeto u visokim dozama može izazvati

mučninu, povraćanje, kolike (grčevi u trbuhu) i jak proljev. Ne treba ga davati ako postoji crijevna

opstrukcija.

Kaletra sadrži kalij u obliku acesulfamkalija, koji može biti štetan bolesnike s ograničenjem unosa

kalija. Visoke doze kalija u krvi mogu izazvati želučane smetnje i proljev.

Kaletra sadrži natrij u obliku saharinnatrija, natrijeva klorida i natrijeva citrata, koji može biti štetan za

osobe s ograničenjem unosom natrija.

3.

Kako uzimati lijek Kaletra

Kaletra se preporučuje za primjenu u odraslih i djece u dobi od 14 dana i starije koji su inficirani

virusom HIV-a.

Treba obratiti pažnju kod doziranja u djece. Kod djece koja teže manje od 40 kg doza treba biti

manja od 5 ml dva puta na dan.

Ako Vi ili Vaše dijete možete progutati tablete, Kaletra je dostupna i u obliku filmom obloženih

tableta koje sadrže 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira te u obliku filmom obloženih tableta koje

sadrže 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Djeca u dobi od 14 dana i starija i tjelesne težine do 15 kg

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove težine i visine.

Važno je da se

Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.

Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 2 ml.

Djeca tjelesne težine veće od 15 kg

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi na temelju djetetove visine i težine.

Oznaka

za „ml“

Važno je da se

Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.

Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Primjena u odraslih

Uobičajena doza za odrasle je 5 ml oralne otopine dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u

kombinaciji s drugim anti-HIV lijekovima

. Liječnik će Vam savjetovati količinu lijeka Kaletra

koju trebate uzimati.

Važno je da se

Kaletra oralna otopina uvijek uzima zajedno s hranom.

Za odmjeravanje doze upotrijebite priloženu štrcaljku za usta od 5 ml.

Kako ćete izmjeriti točnu dozu?

Ako doza iznosi do 2 ml, odmjerite je štrcaljkom od 2 ml za primjenu kroz usta.

Ako doza iznosi između 2 ml i 5 ml, odmjerite je štrcaljkom od 5 ml za primjenu kroz usta.

Provjerite sa svojim ljekarnikom imate li štrcaljku odgovarajućeg volumena. Ako niste sigurni kako

koristiti štrcaljku za primjenu kroz usta, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Oni će

Vam reći kako pravilno koristiti štrcaljku.

Nemojte tresti bocu jer tako mogu nastati mjehurići zraka koji će otežati precizno odmjeravanje doze.

Otvorite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete obrnuto od kazaljke na satu

ili u smjeru strelice na vrhu zatvarača. Obratite se ljekarniku ako imate problema s otvaranjem boce.

Korištenje štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta doza do 2 ml

Štrcaljka ima dva

glavna dijela, „klip“ i

„tijelo“. Na ovoj je slici

klip izvađen iz tijela

štrcaljke tako da jasno

možete vidjeti oba

dijela.

Gurnite klip punom

duljinom u tijelo štrcaljke.

Uronite vrh štrcaljke u

tekućinu.

Obruč

Klip

Tijelo

Izvlačite klip sve dok na

njemu ne vidite točnu

dozu. Oznaka za

odgovarajući broj „ml“

mora biti u ravnini s

gornjim dijelom obruča

tijela štrcaljke.

Okrenite štrcaljku vrhom prema gore, nježno je lupnite i potisnite

klip kako biste uklonili sve mjehuriće zraka.

Nakon uklanjanja mjehurića zraka, pogledajte oznaku za dozu.

Ako je broj „ml“ u ravnini obruča veći od propisane doze,

potiskujte klip dok se obruč ne poravna s oznakom za

propisanu dozu.

Ako je broj „ml“ u ravnini obruča manji od propisane doze,

uvucite još otopine kako biste dobili propisanu dozu.

Stavite štrcaljku za doziranje u djetetova usta, usmjerite je prema

obrazu i nježno potiskujte klip kako biste istisnuli lijek.

Nakon svake doze vratite zatvarač na bocu.

Korištenje štrcaljke od 5 ml za primjenu kroz usta doza većih od 2 ml

Štrcaljka ima dva glavna dijela,

„klip“ i „tijelo“. Na ovoj je slici

klip izvađen iz tijela štrcaljke tako

da jasno možete vidjeti oba dijela.

Gurnite klip punom duljinom u

tijelo štrcaljke.

Uronite vrh štrcaljke u

tekućinu.

Izvlačite klip sve dok se crni

O“ prsten ne poravna s točnom

oznakom za „ml“ na tijelu

štrcaljke.

Okrenite štrcaljku vrhom prema

gore, nježno je lupnite i

potisnite klip kako biste

uklonili sve mjehuriće zraka.

Nakon uklanjanja mjehurića zraka, pogledajte oznaku za dozu.

Ako je broj „ml“ u ravnini s crnim

O“ prstenom veći od propisane doze, potiskujte klip dok

se prsten ne poravna s oznakom za propisanu dozu.

Ako je broj „ml“ u ravnini s crnim

O“ prstenom manji od propisane doze, uvucite još otopine

kako biste dobili propisanu dozu.

Stavite štrcaljku za doziranje u djetetova usta, usmjerite je prema obrazu i nježno potiskujte klip

kako biste istisnuli lijek.

Nakon svake doze vratite zatvarač na bocu.

Oznaka

za „ml“

Hvatište za

prste

Crni „O“ prsten

Tijelo

Klip

Nakon svake doze lijeka Kaletra razdvojite klip i štrcaljku. Čim budete u mogućnosti operite klip i

štrcaljku tekućim deterdžentom i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za pranje

suđa tijekom 15 minuta. Isperite štrcaljku i klip čistom vodom. Ponovno stavite klip u štrcaljku te

uvucite i izbacite vodu iz nje nekoliko puta kako biste je isprali. Ostavite štrcaljku da se posve osuši

prije nego je upotrijebite za doziranje.

Nemojte koristiti štrcaljke za doziranje koje ste dobili s Kaletra oralnom otopinom za primjenu drugih

lijekova koje Vi ili Vaše dijete možda uzimate.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s

liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi

pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Uzimanje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja

otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko

putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će

potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je

teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim

lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to

mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer, uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);

teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema

multiforme).

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.

Kako trebam čuvati lijek Kaletra i koliko dugo?

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek

koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti. Preporučuje se na pakiranju napisati

datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka.

Izbjegavati izlaganje jakoj toplini.

Važno je čuvati lijek Kaletra u originalnoj boci i vratiti zatvarač na bocu nakon svake doze.

Nemojte ju prebacivati u druge spremnike.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaki ml Kaletra oralne otopine sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:

Alkohol, kukuruzni sirup bogat fruktozom, propilenglikol, pročišćena voda, glicerol, povidon, aroma

"Magnasweet 110" (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola), aroma vanilije (sadrži p-

hidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin,

etilvanilin), polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, aroma «Cotton candy» (sadrži etilmaltol,

etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), acesulfamkalij, saharinnatrij, natrijev klorid,

eterično ulje paprene metvice, natrijev citrat, citratna kiselina i levomentol.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra oralna otopina je pakirana u višedozne boce smeđe boje od 60 ml. Svaki mililitar lijeka

Kaletra sadrži 80 mg lopinavira i 20 mg ritonavira.

Dostupne su dvije veličine pakiranja:

120 ml (2 boce x 60 ml). Pakiranje s 2 boce sadrži i 2 štrcaljke od 2 ml s oznakama od 0,1 ml.

Za volumene do 2 ml. Za veće volumene dostupno je alternativno pakiranje.

300 ml (5 boca x 60 ml). Pakiranje s 5 boca sadrži i 5 štrcaljki od 5 ml s oznakama od 0,1 ml.

Za volumene veće od 2 ml. Za manje volumene dostupno je alternativno pakiranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611/1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Norge

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaletra i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Kako uzimati lijek Kaletra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kaletra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini

usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih

koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.

Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u

skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od

tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija

kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje

kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavljuDrugi lijekovi i Kaletra” za

informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV

bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja

lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana

razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer

ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti

ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog

poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv

infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije

dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki

sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su

mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje

srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi

dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra

može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene

se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako

imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova naveden u prethodnom dijelu "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako

istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati

dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske

hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno naveden dio Nemojte

uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava

poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko

erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje

penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti

učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće

mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lijek Kaletra, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne

vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može

utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom

liječniku.

3.

Kako uzimati lijek Kaletra

Važno je da Kaletra tablete progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati

u kombinaciji

s drugim anti- HIV lijekovima

. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će

Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali

druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200

mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Kaletra se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom,

fenobarbitalom i fenitoinom.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju

djetetove težine i visine.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Kaletra je također dostupna u obliku 100 mg/25 mg filmom obloženih tableta. Kaletra oralna otopina

je dostupna za bolesnike koji imaju problema s gutanjem tableta.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s

liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi

pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Uzimanje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja

otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko

putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će

potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je

teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim

lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to

mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stijenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);

teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema

multiforme).

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira

Drugi sastojci su:

Tableta

Kopovidon, sorbitanlaurat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete

Hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol tip 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, talk,

bezvodni, koloidni silicijev dioksid, makrogol tip 3350 (polietilenglikol 3350), žuti željezov oksid

(E172), polisorbat 80.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra filmom obložene tablete su žute boje s utisnutim

[logotipom Abbotta]

i oznakom “KA”.

Kaletra filmom obložene tablete

su dostupne u

pakiranju od 120 tableta (1 plastična boca od 120

tableta) i višestrukom pakiranju 3 plastične boce od kojih svaka sadrži 120 tableta (360 tableta).

Višestruko blister pakiranje sadrži 120 tableta (1 pakiranje od 120 tableta ili 3 pakiranja od kojih

svako sadrži 40 tableta) je također dostupno.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođači:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.

Cork, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Lietuva

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611/1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kaletra i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Kako uzimati lijek Kaletra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kaletra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaletra i za što se koristi

Liječnik Vam je propisao lijek Kaletra kako bi Vam pomogla u kontroli infekcije virusom

humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Kaletra to čini

usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

Kaletra neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl.

acquired immunodeficiency syndrome).

Kaletra je namijenjena za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih

koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje AIDS.

Kaletra sadrži djelatne tvari lopinavir i ritonavir. Kaletra je antiretrovirusni lijek i spada u

skupinu lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze.

Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik će odrediti koji od

tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Kaletra

Nemojte uzimati lijek Kaletra:

ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).

ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati lijek Kaletra ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje tjeskobe i/ili

smetnji spavanja);

pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog

poremećaja);

lurasidon (lijek za liječenje depresije);

ranolazin (lijek za liječenje kronične boli u prsištu [angine]);

cisaprid (lijek za ublažavanje određenih želučanih tegoba);

ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);

amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);

lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi);

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija

prostate, BHP));

fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija

kostiju i zglobova, fusidatna kiselina se može uzimati pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

kolhicin (lijek za liječenje gihta) ako imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte dio

Drugi lijekovi i Kaletra);

elbasvir/grazoprevir (za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega (za liječenje

kronične infekcije virusom hepatitisa C [HCV]);

avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);

sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).

Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije može se koristiti samo pod liječničkim

nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Kaletra);

pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavljuDrugi lijekovi i Kaletra” za

informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nužne izmjene u

liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kaletra.

Važne informacije

Ljudi koji uzimaju lijek Kaletra mogu ipak razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV

bolesti i AIDS-om. Stoga je važno da budete pod nadzorom liječnika za vrijeme liječenja

lijekom Kaletra.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Kažite svome liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete imali/imate

Hemofiliju tip A ili tip B jer Kaletra može povećati rizik od krvarenja.

Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana

razina šećera u krvi.

Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za

jetru.

Kažite svom liječniku ako Vi ili Vaše dijete iskusite

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, otežano disanje i tešku slabost mišića u nogama i rukama jer

ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu jer to može upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljelih infekcija mogu se pojaviti

ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju zbog

poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori protiv

infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma.

Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije

dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki

sustav napadne zdravo tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon

početka liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su

mišićna slabost, slabost koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje

srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo da odmah obavijestite svog liječnika kako bi

dobili potrebno liječenje.

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza (odumiranje tkiva kostiju zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih

čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,

uporaba kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti

imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

Mišićnu bol, osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca. Kaletra

može uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u električnoj aktivnosti srca. Te promjene

se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Kaletra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);

lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, venetoklaks, većina inhibitora tirozin kinaze

kao što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);

antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete uzimati lijek Kaletra s kolhicinom ako

imate tegobe s bubrezima i/ili jetrom (pogledajte i dio “Nemojte uzimati lijek Kaletra” iznad);

lijek za liječenje tuberkuloze (bedakilin, delamanid);

antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);

fusidatna kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

lijekovi za srce uključujući:

digoksin;

antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);

lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

HIV CCR5 antagonisti (npr. maravirok);

HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);

lijekovi za sniženje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (npr.

bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);

lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);

lijekovi za ublažavanje bolova (npr. fentanil);

lijekovi slični morfinu (npr. metadon);

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);

oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte dio

Kontraceptivi);

inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);

sedativi (npr. midazolam primijenjen putem injekcije);

steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon).

Pročitajte popis lijekova naveden u prethodnom dijelu "Nemojte uzimati lijek Kaletra ako

istodobno uzimate neke od sljedećih lijekova" za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati

dok uzimate lijek Kaletra.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Ne uzimajte lijek Kaletra ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

Ne smijete uzimati lijek Kaletra sa sildenafilom koji se koristi za liječenje plućne arterijske

hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte prethodno naveden dio Nemojte

uzimati lijek Kaletra).

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava

poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata. Ukoliko

erekcija traje dulje od 4 sata, odmah potražite pomoć liječnika kako bi izbjegli trajno oštećenje

penisa. Liječnik Vam može objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i

dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti

učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

Kaletra ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se poduzeti odgovarajuće

mjere opreza (npr. kondomi) kako bi se spriječilo prenošenje bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

Ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Dojilje ne smiju uzimati lijek Kaletra, osim ako im to izričito ne kaže liječnik.

Ne preporučuje se HIV pozitivnim ženama da doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta HIV-om

putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno proučavan učinak lijeka Kaletra na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ne

vozite i ne upravljate strojem ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu) koja može

utjecati na Vašu sposobnost sigurne vožnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga se javite svom

liječniku.

3.

Kako uzimati lijek Kaletra

Važno je da Kaletra tablete progutate cijele, nemojte ih žvakati, lomiti ili drobiti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni kako biste trebali uzimati Vaš lijek.

Kada i koliko lijeka Kaletra treba uzimati?

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno tj. svakih 12 sati

u kombinaciji

s drugim anti- HIV lijekovima

. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne

lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će

Vam savjetovati broj tableta koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali

druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200

mg ako je njihov liječnik tako odlučio.

Kaletra se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom, nevirapinom, karbamazepinom,

fenobarbitalom i fenitoinom.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) lijeka Kaletra za dijete, na temelju

djetetove težine i visine.

Kaletra tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Kaletra je također dostupna u obliku 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta. Kaletra oralna otopina

je dostupna za bolesnike koji imaju problema s gutanjem tableta.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Kaletra nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti lijek Kaletra

Ako uzimate lijek Kaletra dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate lijek Kaletra jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu

dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom

rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste

trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati lijek Kaletra

Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu lijeka Kaletra bez prethodne konzultacije s

liječnikom.

Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, lijek Kaletra morate uzimati svaki dan kako bi

pomogla u kontroli Vaše HIV infekcije.

Uzimanje lijeka Kaletra sukladno preporukama daje najveće šanse za odgađanjem razvoja

otpornosti na lijek.

Ukoliko zbog nuspojave ne možete nastaviti uzimati lijek Kaletra, recite to svom liječniku

odmah.

Pazite da uvijek imate dovoljno lijeka Kaletra kako Vam ne bi ponestalo lijeka. Ukoliko

putujete ili ostajete neko vrijeme u bolnici, uzmite dovoljnu količinu lijeka Kaletra koja će

potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka Kaletra.

Uzimajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne kaže suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, Kaletra može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Katkada je

teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Kaletra od onih koje mogu biti uzrokovane drugim

lijekovima koje uzimate istovremeno s lijekom Kaletra, odnosno od komplikacija same infekcije HIV-

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek. Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,

potražite medicinsku pomoć.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev;

mučnina;

infekcija gornjeg dišnog sustava.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

upala gušterače;

povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne

tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;

Obavijestite svog liječnika ako se pojave mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to

mogu biti simptomi pankreatitisa (upale gušterače).

oticanje ili upala trbuha, tankog i debelog crijeva;

povećanje razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne težine;

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u obrani

organizma od infekcije;

osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;

omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

hemoroidi;

upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

infekcije donjih dišnih puteva;

povećanje limfnih čvorova;

impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

oštećenje živaca perifernog živčanog sustava;

noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora

dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

neuobičajeni snovi;

gubitak ili promjena osjeta okusa;

gubitak kose;

promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;

stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moždanog udara;

upala krvnih žila i kapilara;

upala žučnog kanala;

nekontrolirano drhtanje tijela;

zatvor;

Duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

suha usta;

nemogućnost kontrole crijeva;

upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na želudac, rana ili čir probavnog

trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

crvene krvne stanice u urinu;

masne nakupine u jetri, povećana jetra;

oslabljena funkcija testisa;

pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (imunološka

rekonstitucija);

povećan apetit;

neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih

stanica) u krvi

smanjena seksualna želja;

upala bubrega;

odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

rane i čirevi u usnoj šupljini, upala želuca i crijeva;

zatajenje bubrega;

pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadržaja mišićnih vlakana (mioglobina) u

krvotok;

zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviždanje;

nevoljno drhtanje;

nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

poremećaj oka, poremećen vid;

povećanje tjelesne težine.

Nuspojave nepoznate učestalosti:

Druge nuspojave koje su zabilježene kod liječenja lijekom Kaletra:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica);

teški ili po život opasni osipi i mjehurići na koži (Stevens-Johnsonov sindrom i erythema

multiforme).

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi o lijeku, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kaletra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kaletra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kako treba ukloniti preostalu lijek Kaletra?

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaletra sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.

Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira

Drugi sastojci su:

Tableta

Bezvodni, koloidni silicijev dioksid, kopovidon, natrijev stearilfumarat, sorbitanlaurat.

Ovojnica tablete

Poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, makrogol tip 3350, žuti željezov oksid E172.

Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja

Kaletra filmom obložene tablete su svijetlo žute boje s utisnutim

[logotipom Abbotta]

i oznakom

“KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete su dostupne u plastičnim bocama koje sadrže 60

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođači:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Teл.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s. r. o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611/1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety