Kalcijev

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinatne kiseline u obliku kalcijevog folinat hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-01]; 5 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-02]; 10 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-03]; 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-04]; 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-05]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-06]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-07]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-08]; 1 bočica s 35 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-09]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-10]; 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-798045388-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-798045388
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

kalcijev folinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kalcijev folinat Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kalcijev folinat Sandoz

Kako primjenjivati Kalcijev folinat Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kalcijev folinat Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kalcijev folinat Sandoz i za što se koristi

Kalcijev folinat Sandoz je otopina koja sadrži djelatnu tvar kalcijev folinat, koji pripada skupini

lijekova koja se zove sredstva za detoksikaciju.

Kalcijev folinat Sandoz se koristi za smanjenje nuspojava nekih lijekova protiv raka ili u slučaju

primjene previsoke doze navedenih lijekova u odraslih i djece. Kalcijev folinat Sandoz djeluje protiv

lijekova koji djeluju na folinatnu kiselinu, kao što je metotreksat. To se zove „pomoć kalcijevim

folinatom“.

Kalcijev folinat Sandoz se može takoĎer koristiti u kombinaciji s 5- fluorouracilom (drugi lijek za

liječenje raka).

Injekcije kalcijevog folinata se takoĎer koriste za smanjenje nuspojava drugih lijekova (skupina

lijekova koji se nazivaju antagonisti folinatne kiseline). Primjeri antagonista folinatne kiseline su:

trimetreksat (lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija te za liječenje raka);

trimetoprim (lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija);

pirimetamin (lijek koji se koristi za liječenje malarije).

TakoĎer se može koristiti za liječenje predoziranja s ovim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kalcijev folinat Sandoz

Ne smijete primiti Kalcijev folinat Sandoz:

ako ste alergični na kalcijev folinat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica

(anemija).

Ne smijete primiti Kalcijev folinat Sandoz zajedno s odreĎenim lijekovima protiv raka, ako ste trudni

ili dojite (Vaš liječnik će znati koji su to lijekovi).

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Kalcijev folinat Sandoz smije se primjenjivati u obliku injekcije samo u mišić ili u venu, a nikako se

ne smije primjenjivati direktno izmeĎu kralježaka ili u mozak (intratekalno).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene Kalcijevog folinat Sandoza ako imate:

epilepsiju

poremećaj u radu bubrega.

Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih stanja tijekom liječenja:

proljev

upala usne šupljine.

Drugi lijekovi i Kalcijev folinat Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, kao što su na primjer:

lijekovi za liječenje epilepsije

5-fluorouracil (lijek koji se koristi za liječenje raka)

kotrimoksazol (lijek koji se koristi za liječenja bakterijskih infekcija)

pirimetamin (lijek koji se koristi za liječenje malarije)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete primiti Kalcijev folinat Sandoz zajedno s 5-fluorouracilom tijekom trudnoće ili dojenja jer

može naštetiti Vašem djetetu.

Kalcijev folinat Sandoz biti će vam primijenjen zajedno s metotreksatom tijekom trudnoće ili dojenja

samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza o utjecaju lijeka Kalcijev folinat Sandoz na sposobnost upravljanja motornim vozilima

ili strojevima.

Kalcijev folinat Sandoz sadrži natrij

Doze ispod 7 ml (70 mg):

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, to jest u osnovi ne sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 3,3 mg (0,14 mmol) natrija po ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Kalcijev folinat Sandoz

Kalcijev folinat Sandoz će Vam davati samo liječnik ili medicinska sestra pod nadzorom liječnika koji

ima iskustvo u primjeni kemoterapije. Kalcijev folinat Sandoz se primjenjuje putem injekcije ili

infuzije u venu,ili putem injekcije u mišić.

Doza se odreĎuje na temelju tjelesne površine, vrsti liječenja koje se koristi u liječenju raka, te

obzirom na bilo koje drugo liječenje koje primate.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Kalcijev folinat Sandoz može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako imate tešku alergijsku reakciju - može se pojaviti osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje

ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje),

a vi možete osjećati da ćete se onesvijestiti. Ovo je ozbiljna nuspojava. Odmah se obratite

liječniku.

Ove nuspojave su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba).

Druge nuspojave:

Zabilježene su dodatne sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

poteškoće u spavanju (nesanica)

uznemirenost

depresija

tegobe s probavnim sustavom

povećavanje učestalosti konvulzija (napadaja) u bolesnika s epilepsijom.

Ako primite Kalcijev folinat Sandoz u kombinaciji s lijekom koji sadrži fluoropirimidin, lijekom koji

se koristi za liječenje raka, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti sljedeće nuspojave ovog drugog

lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

povraćanje

teški proljev

dehidracija koja može biti posljedica proljeva

upala sluznice crijeva i usta (zabilježena su po život opasna stanja)

smanjenje broja krvnih stanica (uključujući po život opasna stanja)

Često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

crvenilo i oteklina dlanova na rukama ili tabana na nogama koje može uzrokovati ljuštenje

kože (sindrom šaka-stopalo).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišena razina amonijaka u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Kalcijev folinat Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Informacije o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka Kalcijev folinat Sandoz, nakon što je razrijeĎen

za infuziju, opisani su u dijelu namijenjenom samo za zdravstvene djelatnike koji se nalazi na kraju

ove upute.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite zamućenje ili čestice u otopini.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kalcijev folinat Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je kalcijev folinat.

Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinatne kiseline u obliku kalcijevog

folinat hidrata.

Drugi sastojci su natrijev klorid; voda za injekcije, natrijev hidroksid; razrijeĎena kloridna

kiselina.

Kako Kalcijev folinat Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Kalcijev folinat Sandoz je bistra žućkasta otopina.

SmeĎa staklena bočica u kutiji.

Bočice su zatvorene gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.

Veličine pakiranja:

1, 5, 10 bočica s 3 ml

1, 5, 10 bočica s 5 ml

1 bočica s 10 ml

1 bočica s 20 ml

1 bočica s 35 ml

1 bočica s 50 ml

1 bočica s 100 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestraße 11 A-4866 Unterach am Attersee, Austrija.

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Calciumfolinat Sandoz 10mg/ml –Injektions-/Infusionslösung

Bugarska

Калциев фолинат Сандоз 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Češka

Calcium Folinate Sandoz 10 mg/ml,injekční roztok

Danska

Calciumfolinate Sandoz

Finska

Calciumfolinate Sandoz

Francuska

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour

perfusion”

Litva

Calcium folinate Sandoz 10mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

MaĎarska

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Nizozemska

Leucovorine Sandoz 10 mg/ml,oplossing voor injectie

Njemačka

Calciumfolinat HEXAL 10 mg/ml

Poljska

Calcium folinate Sandoz

Slovačka

Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml

Slovenija

Kalcijev folinat Sandoz 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Švedska

Calciumfolinate Sandoz

Velika Britanija

Calcium Folinate 10 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za primjenu/rukovanje

Za intravensku infuziju Kalcijev folinat Sandoz se može razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog

klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije primjene (vidi Uvjeti čuvanja i Rok valjanosti).

Prije primjene, Kalcijev folinat Sandoz mora se vizualno pregledati. Otopina za injekciju/infuziju

mora biti bistre, žućkaste boje. Ako se uoče zamućenost ili pojava čestica otopinu se mora baciti.

Inkompatibilnosti

Postoje podaci o inkompatibilnosti kalcijevog folinata u obliku injekcije i droperidola, fluorouracila,

foskarneta i metotreksata u obliku injekcije.

Droperidol

Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcijevim folinatom 5 mg/0,5 ml; opaženo je trenutno taloženje kod

direktnog dodavanja u štrcaljku kroz 5 minuta pri 25° C praćeno centrifugiranjem u trajanju od 8

minuta.

Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcijevim folinatom 10 mg/0,5 ml; opaženo je trenutno taloženje kada

su lijekovi davani jedan za drugim u Y-mjesto bez ispiranja kraka Y-mjesta izmeĎu injekcija.

Fluorouracil

Općenito, Kalcijev folinat se ne smije miješati s 5-fluorouracilom u istoj otopini za infuziju zbog

mogućnosti nastanka

taloga.

UtvrĎena je inkompatibilnost

fluorouracila

50 mg/ml s

kalcijevim

folinatom 20 mg/ml, sa ili bez 5% dekstroze u vodi, kada su miješani u različitim količinama i

pohranjeni pri temperaturama od 4° C, 23° C, ili 32° C u spremnike od polivinil klorida.

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O

MeĎutim, 1: 1 pomiješana otopina kalcijevog folinata (10 mg/ml) i otopine fluorouracila (50 mg/ml) je

pokazala da su kompatibilni i stabilni tijekom perioda od 48 sati, kada je otopina pohranjena pri

maksimalno 32 °C, zaštićena od svjetla.

Foskarnet

Opaženo je stvaranje zamućene žute otopine prilikom miješanja foskarneta 24 mg/ml s kalcijevim

folinatom 20 mg/ml.

Način primjene

Kalcijev folinat smije se primjenjivati samo u obliku intramuskularne ili intravenske injekcije i

ne smije se primjenjivati intratekalno.

Prijavljeni su smrtni slučajevi nakon intratekalne primjene folinatne kiseline, nakon prethodnog

intratekalnog predoziranja metotreksatom.

U slučaju intravenske primjene, ne smije se primijeniti više od 160 mg kalcijeva folinata u minuti zbog

sadržaja kalcija u otopini.

Uvjeti čuvanja

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Rok valjanosti

Neotvoren

2 godine

Nakon razrjeĎenja za infuziju

Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeĎene otopine traje 28 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon

razrjeĎenja s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida do koncentracija od 0,2 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Kemijska i fizikalna stabilnost razrijeĎene otopine traje 4 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon

razrjeĎenja s 5%- tnom otopinom glukoze do koncentracija od 0,2 mg/ml i 28 dana na temperaturi od

2 °C do 8 °C do koncentracije od 4,0 mg/ml.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeĎivanje provedeno u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

H A L M E D

15 - 03 - 2017

O D O B R E N O