Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Tidlig Brystkreft (EBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indikert for adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som har rester av invasiv sykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taxane-basert og HER2-rettet behandling. Metastatisk Brystkreft (MBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått trastuzumab og en taxane, hver for seg eller i kombinasjon. Pasienter bør ha enten:Mottatt før behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, orDeveloped sykdom tilbakefall under eller innen seks måneder etter at du har fullført adjuvant behandling.
Revision: 15
autorisert
2013-11-15
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KADCYLA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KADCYLA 160 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING trastuzumabemtansin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kadcyla er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Kadcyla 3. Hvordan du får Kadcyla 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kadcyla 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KADCYLA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA KADCYLA ER Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumabemtansin, som består av to deler som er bundet til hverandre: • trastuzumab – et monoklonalt antistoff som binder spesifikt til et antigen (et målprotein) som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst. Når trastuzumab binder til HER2 kan det hindre kreftcellenes vekst og forårsake at de dør. • DM1 – et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen. HVA KADCYLA BRUKES MOT Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg – legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan • kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen (metastasert) • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon (behandling et Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabemtansin. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6). Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 160 mg trastuzumabemtansin. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass med 8 ml oppløsning 20 mg/ml trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6). Trastuzumabemtansin er et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske (kinesisk hamster ovarie) celler i suspensjonskultur, kovalent bundet til DM1, en mikrotubulihemmer, gjennom en stabil tioeterbinding (MCC, 4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til nesten hvitt (off-white) frysetørket pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tidlig brystkreft (EBC) Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling. Metastatisk brystkreft (MBC) Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taksan, alene eller i kombinasjon. Pasienter bør enten ha: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller • utviklet tilbakefall av sykdom Pročitajte cijeli dokument