Kadcyla

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Kadcyla
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Kadcyla
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme dojki
  • Terapijske indikacije:
  • Kadcyla, kao, je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim, inoperabilnim Lokalno uznapredovalom ili metastatskom rak koji su prethodno primili trastuzumab i taksan, zasebno ili u kombinaciji. Pacijenti bi trebali imati:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002389
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002389
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

EPAR, sažetak za javnost

Kadcyla

trastuzumab emtansin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kadcyla. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kadcyla.

Praktične informacije o korištenju lijeka Kadcyla pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Kadcyla i za što se koristi?

Kadcyla je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtansin. Koristi se za liječenje

uznapredovalog metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u odraslih koji

su prethodno primali trastuzumab i taksan (vrsta lijeka protiv raka).

Kadcyla se može koristiti samo kada je utvrđeno da rak ima prekomjerno izražen HER2 biljeg: to znači

da stanice raka na svojoj površini proizvode velike količine bjelančevine koja stimulira rast stanica raka

naziva HER2 (human epidermal growth factor).

Kako se Kadcyla koristi?

Kadcyla se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora propisati liječnik. Terapiju se mora

provoditi pod nadzorom stručnog zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju bolesnika od raka.

Kadcyla je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Doza koju

treba primijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a infuzija se ponavlja svaka tri tjedna. Bolesnici koji

dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.

Bolesnici mogu ostati na terapiji osim ako dođe do pogoršanja bolesti ili ako više ne podnose terapiju.

Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog mogućih reakcija na infuziju poput crvenila,

napada drhtavice i vrućice. U bolesnika koji razviju alergijske reakcije ili nuspojave, liječnik koji

provodi terapiju možda će morati smanjiti dozu ili obustaviti liječenje lijekom Kadcyla.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Kadcyla?

Djelatna tvar u lijeku Kadcyla, trastuzumab emtansin, sastoji se od dvije aktivne i povezane

komponente:

trastuzumaba, monoklonalnog protutijela (vrste bjelančevine) koje je osmišljeno da prepozna i

veže se na HER2, koji se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka. Vezivanjem na

HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju stanice

raka. Trastuzumab također sprječava HER2 u stimulaciji rasta stanica raka. Otprilike četvrtina

karcinoma dojke pokazuje prekomjernu izraženost biljega HER2.

DM1, toksične tvari koja ubija stanice raka kad se pokušaju podijeliti i rasti. DM1 se aktivira tek

kad Kadcyla uđe u stanicu raka. Veže se na bjelančevinu u stanicama naziva „tubulin”, koja je

važna za formiranje unutarnjeg „kostura” koji stanice trebaju oformiti prilikom podjele. Vezanjem

za tubulin u stanicama raka, DM1 sprječava formiranje tog „kostura”, čime sprječava podjelu i rast

stanica raka.

Koje su koristi lijeka Kadcyla utvrđene u ispitivanjima?

Pokazalo se da Kadcyla značajno odgađa pogoršanje bolesti te da produžava preživljenje bolesnika s

uznapredovalim i metastatskim rakom dojke s izraženim biljegom HER2 koji su prethodno liječeni

trastuzumabom i taksanom. U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 991 takvih bolesnika,

bolesnici liječeni lijekom Kadcyla živjeli su prosječno 9,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa

6,4 mjeseci u bolesnika koji su liječeni s dva druga lijeka protiv raka, kapecitabinom i lapatanibom.

Bolesnici liječeni lijekom Kadcyla također su preživjeli 31 mjesec u usporedbi s 25 mjeseci kod

bolesnika liječenih kapecitabinom i lapatanibom.

Koji su rizici povezani s lijekom Kadcyla?

Najčešće nuspojave lijeka Kadcyla (koje se mogu javiti kod više od 25% bolesnika) su mučnina

(osjećaj slabosti), umor (iscrpljenost) i glavobolja. Najčešće ozbiljne nuspojave su hemoragija

(krvarenje), pireksija (vrućica), dispneja (teškoće pri disanju), muskuloskeletni bolovi (bolovi u

mišićima i kostima), trombocitopenija (nizak broj trombocita), abdominalna bol (bol u trbuhu) i

povraćanje.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kadcyla potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Kadcyla odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kadcyla

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Stajalište je CHMP-a da je kod bolesnika liječenih lijekom Kadcyla došlo do znatnog produljenja

preživljenja u usporedbi sa standardnom terapijom. U pogledu sigurnost lijeka Kadcyla, smatralo se da

se sveukupne nuspojave mogu kontrolirati te je cjelokupan sigurnosni profil procijenjen kao povoljan u

usporedbi s drugim lijekovima trenutno na raspolaganju.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kadcyla?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kadcyla. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kadcyla nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Zbog mogućeg rizika od zabune između lijekova Kadcyla i Herceptin zbog njihovih djelatnih tvari koje

slično zvuče (trastuzumab emtansin i trastuzumab), tvrtka će dostaviti edukacijske materijale svim

stručnim zdravstvenim radnicima koji bi mogli koristiti lijekove Kadcyla i Herceptin s upozorenjem da

te lijekove ne koriste kao zamjenu jednog za drugi te s informacijama o mjerama koje moraju poduzeti

za izbjegavanje medicinske pogreške.

Ostale informacije o lijeku Kadcyla

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kadcyla na snazi u

Europskoj uniji od 15. studenoga 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Kadcyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije

: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Kadcyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kadcyla 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kadcyla 160 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trastuzumab emtanzin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kadcyla i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla

Kako ćete primati lijek Kadcyla

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kadcyla

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kadcyla i za što se koristi

Što je Kadcyla

Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih

dijelova:

trastuzumaba - monoklonskog protutijela koje se selektivno veže za antigen (ciljni protein) koji se

zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama

nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2,

može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.

DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.

Za što se koristi Kadcyla

Kadcyla se koristi za liječenje raka dojke u odraslih osoba:

kada stanice raka na sebi imaju mnogo HER2 proteina - liječnik će to utvrditi pretragama stanica

raka

ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan

ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla

Ne smijete primiti lijek Kadcyla

ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla:

ako ste ikada imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom zbog primjene trastuzumaba, koja se

očituje simptomima poput crvenila praćenog osjećajem vrućine, zimice, vrućice, nedostatka zraka,

otežanog disanja, ubrzanog kucanja srca ili pada krvnog tlaka.

ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)

ako ste imali ikakvih problema s jetrom. Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage prije liječenja i

redovito tijekom liječenja kako bi provjerio Vašu jetrenu funkciju.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primite lijek Kadcyla.

Pripazite na nuspojave

Kadcyla može pogoršati određene postojeće bolesti ili izazvati nuspojave. Pogledajte dio 4. za više

pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom liječenja lijekom Kadcyla

primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Probleme s disanjem:

Kadcyla može izazvati ozbiljne probleme s disanjem poput nedostatka

zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti) i kašlja. To mogu biti znakovi

upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna. Ako se razvije upala pluća, liječnik će

možda prekinuti liječenje ovim lijekom.

Problemi s jetrom:

Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje stanica jetre, koji mogu

onemogućiti normalan rad jetre. Upaljene ili oštećene jetrene stanice mogu u krvotok otpuštati

veću količinu određenih tvari (jetrenih enzima) nego inače, što može dovesti do povišenih

vrijednosti jetrenih enzima u krvnim nalazima. U većini slučajeva nećete imati nikakve

simptome. Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica). Vaš će liječnik

provoditi krvne pretrage prije liječenja i redovito tijekom liječenja kako bi se ispitala funkcija

jetre.

Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom

regenerativnom hiperplazijom (NRH). Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može

promijeniti način na koji jetra funkcionira. S vremenom to može uzrokovati simptome poput

osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih

krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.

Problemi sa srcem:

Kadcyla može oslabiti srčani mišić. Kada je srčani mišić slab, u bolesnika

se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja

nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca. Vaš će liječnik kontrolirati

srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja. Morate odmah obavijestiti svog

liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.

Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije:

Kadcyla može izazvati crvenilo

praćeno osjećajem vrućine, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak,

ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon

infuzije tijekom prvoga dana liječenja. Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li

neku od tih nuspojava. Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će

Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave. Infuzija se može nastaviti nakon što se simptomi

poboljšaju.

Problemi s krvarenjem:

Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi. Trombociti pomažu pri

zgrušavanju krvi pa se mogu pojaviti neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa

ili desni). Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerilo je li broj

trombocita smanjen. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane

modrice ili krvarenje.

Neurološki problemi:

Kadcyla može oštetiti živce. Mogu se pojaviti trnci, bol, utrnulost,

svrbež, mravinjanje, bockanje u rukama i stopalima. Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće

pojave znakova i simptoma neuroloških problema.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od navedenih nuspojava.

Djeca i adolescenti

Kadcyla se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina, jer nema podataka o tome kako lijek djeluje

u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Kadcyla

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

bilo koje lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina ili lijekove za smanjenje sposobnosti

krvi da se zgruša, poput aspirina

lijekove za gljivične infekcije koji se zovu ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol

antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin

lijekove za HIV koji se zovu atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir

lijek za depresiju koji se zove nefazodon

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primite lijek Kadcyla.

Trudnoća

Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

prije nego uzmete lijek Kadcyla.

Za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla koristite učinkovitu kontracepciju kako biste izbjegli

trudnoću. Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Kadcyla. Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.

Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.

Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog

liječnika.

Dojenje

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla. Ne smijete dojiti ni 7 mjeseci nakon posljednje

infuzije lijeka Kadcyla. Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Kadcyla u majčino mlijeko.

Razgovarajte s liječnikom o tome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje

bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima. Ako primijetite crvenilo praćeno osjećajem vrućine,

napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca (reakcija

povezana s infuzijom), zamagljen vid, umor, glavobolju ili omaglicu, nemojte upravljati automobilom,

voziti bicikl, rukovati alatima niti raditi sa strojevima dok se te reakcije ne povuku.

Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako ćete primati lijek Kadcyla

Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:

Lijek se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.

Koliko lijeka ćete primiti

Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine. Liječnik će izračunati točnu

dozu za Vas.

Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta. Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili

medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon

toga.

Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom

30 minuta. Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za

vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.

Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje.

Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite

sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.

Ako propustite liječenje lijekom Kadcyla

Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije

moguće. Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.

Ako prekinete liječenje lijekom Kadcyla

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Kadcyla može uzrokovati upalu ili oštećenje stanica jetre, što dovodi do povišenih vrijednosti

enzima u krvnim nalazima. Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla

razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu

na jetrenu funkciju.

neočekivane modrice ili krvarenje (poput krvarenja iz nosa)

trnci, bol, utrnulost, svrbež, mravinjanje, bockanje u šakama i stopalima. Ti simptomi mogu

ukazivati na oštećenje živaca.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

crvenilo praćeno osjećajem vrućine, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak

ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije – to su takozvane

reakcije povezane s infuzijom

mogu se javiti srčani problemi. Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.

Ako se pojave simptomi, to mogu biti kašalj, nedostatak zraka u mirovanju ili pri spavanju na

leđima, bolovi u prsima i oticanje gležnjeva ili ruku, osjećaj ubrzanog ili nepravilnog kucanja

srca.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala pluća može uzrokovati probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri

izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti), kašlja ili napadaja suhog kašlja – to su znakovi upale

plućnoga tkiva

žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) – to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre

mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili

stezanja u prsima. U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili

otežanog disanja.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih ozbiljnih

nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)

povraćanje

proljev

suha usta

infekcija mokraćnog sustava

zatvor

bol u trbuhu

kašalj

nedostatak zraka

upala u ustima

zimica ili simptomi nalik gripi

snižene razine kalija (u nalazima krvnih pretraga)

poteškoće sa spavanjem

bol u mišićima ili zglobovima

vrućica

glavobolja

kožni osip

umor

slabost

Česte:

smanjen broj bijelih krvnih stanica (u nalazima krvnih pretraga)

suhe oči, suzenje očiju ili zamagljen vid

crvenilo ili infekcija oka

probavne tegobe

oticanje nogu i/ili ruku

krvarenje iz desni

povišen krvni tlak

omaglica

poremećaj osjeta okusa

svrbež

poteškoće s pamćenjem

gubitak kose

kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

poremećaj noktiju

Manje česte:

Još jedan poremećaj koji Kadcyla može izazvati je bolest koja se naziva nodularnom

regenerativnom hiperplazijom jetre. Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre. U jetri

bolesnika nastaju brojni čvorići koji mogu promijeniti način na koji jetra funkcionira. S

vremenom to može dovesti do pojave simptoma poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog

nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog

crijeva.

Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti

osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu nakon završetka liječenja lijekom Kadcyla, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri i recite im da ste bili liječeni lijekom Kadcyla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kadcyla

Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili poliklinici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza oznake

"Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Nakon pripreme, otopina lijeka Kadcyla za infuziju stabilna je tijekom najviše 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga se mora baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kadcyla sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab emtanzin.

Jedna bočica za jednokratnu uporabu sadrži 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju

kojim se dobiva 5 ml trastuzumab emtanzina koncentracije 20 mg/ml.

Jedna bočica za jednokratnu uporabu sadrži 160 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju

kojim se dobiva 8 ml trastuzumab emtanzina koncentracije 20 mg/ml.

Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o

nekim sastojcima lijeka Kadcyla“), saharoza i polisorbat 20.

Kako Kadcyla izgleda i sadržaj pakiranja

Kadcyla je bijel do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u

staklenoj bočici.

Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima

U svrhu sprječavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnicu na bočici kako biste bili

sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Kadcyla (trastuzumab emtanzin), a ne Herceptin

(trastuzumab).

Lijek Kadcyla mora rekonstituirati i razrijediti zdravstveni radnik, a mora se primijeniti u obliku

intravenske infuzije. Lijek se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.

Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u

hladnjaku. Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom)

stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.

Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Treba primijeniti odgovarajuće postupke za

pripremu kemoterapijskih lijekova.

Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida

(PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.

Kada se koncentrat za infuziju razrijedi otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%), za

primjenu infuzije potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 mikrometara.

Upute za rekonstituciju

Kadcyla 100 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu

koja sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina.

Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu

koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.

Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi. Ne tresite bočicu.

Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu

boje. Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago

opalescentna. Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa. Rekonstituirana

otopina ne smije se upotrijebiti ako je mutna ili ako je promijenila boju.

Sav neupotrijebljeni lijek mora se baciti. Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je

samo za jednokratnu uporabu.

Upute za razrjeđivanje

Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju doze od 3,6 mg trastuzumab

emtanzina/kg tjelesne težine (vidjeti dio 4.2):

Volumen

(ml) =

ukupna doza koju treba primijeniti

tjelesna težina

(kg) x

doza

(mg/kg))

20

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml

otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od

9 mg/ml (0,9%). Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%). Otopina natrijeva klorida za infuziju od

4,5 mg/ml (0,45%) može se koristiti bez polietersulfonskog (PES) ugrađenog filtra od

0,20 ili 0,22 μm. Ako se za infuziju koristi otopina natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%),

potreban je polietersulfonski (PES) ugrađeni filtar od 0,20 ili 0,22 μm. Infuziju treba primijeniti

odmah nakon pripreme. Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti. Ako se razrijedi

u aseptičkim uvjetima, može se čuvati tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2ºC - 8ºC.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency