Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab-emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Vroege Borstkanker (EBC)Kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die resterende invasieve ziekte, in de borst en/of de lymfeklieren, na neoadjuvant taxane-gebaseerd en HER2-gerichte therapie. Metastatische Borstkanker (MBC)Kadcyla, als een enkele agent, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, niet operabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ontvangen trastuzumab en een taxane, afzonderlijk of in combinatie. Patiënten dienen:Ontvangen voor de therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, orDeveloped ziekte van herhaling tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van adjuvante therapie.
Revision: 15
Erkende
2013-11-15
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KADCYLA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE KADCYLA 160 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE trastuzumab-emtansine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND GAAT KRIJGEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KADCYLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS KADCYLA? Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit twee gedeelten die aaneen zijn gekoppeld: • trastuzumab - een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een antigeen (een doeleiwit), dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert. Wanneer trastuzumab aan HER2 bindt, kan het de groei van kankercellen stoppen en ze daardoor doden; • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt. WAARVOOR WORDT KADCYLA GEBRUIKT? Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer: • de kankercellen veel HER2-eiwitten op het oppervlak hebben - uw arts zal uw kankercellen hierop testen; • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen; • de kanker zich heeft Pročitajte cijeli dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab- emtansine. Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab- emtansine (zie rubriek 6.6). Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumab- emtansine. Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 8 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab- emtansine (zie rubriek 6.6). Trastuzumab-emtansine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat trastuzumab bevat, een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd door een zoogdiercelsuspensiekweek (ovariumcellen van de Chinese hamster), covalent gebonden aan DM1, een microtubulineremmer, middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC (4-[N-maleïmidomethyl]- cyclohexaan-1-carboxylaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vroege borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling. Gemetastaseerde borstkanker Kadcyla is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2- positieve, niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder trastuzumab en een taxaan, afzonderlijk of in combinatie, hebben ontvangen. Patiënten dienen: • Pročitajte cijeli dokument