Jylamvo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jylamvo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jylamvo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Artritis
  • Terapijske indikacije:
  • U reumatološkim i dermatološkim bolestima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003756
  • Datum autorizacije:
  • 29-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003756
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

EPAR, sažetak za javnost

Jylamvo

metotreksat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Jylamvo.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jylamvo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Jylamvo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Jylamvo i za što se koristi?

Jylamvo je lijek protiv upala i raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih;

teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (upala zglobova u djece) u bolesnika u dobi od 3 i više

godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nije odgovarajući;

teške onesposobljavajuće psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u odraslih

kada odgovor na druga liječenja nije odgovarajući;

teškog psorijatičnog artritisa (upale zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom) u

odraslih;

akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica u odraslih i djece starije od 3

godine.

Jylamvo je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” (u ovom slučaju lijeku Methotrexat

Lederle) koji sadrži istu djelatnu tvar (metotreksat). Razlika između lijekova Jylamvo i Methotrexat

Lederle jest ta da je Jylamvo dostupan kao otopina za primjenu kroz usta, dok je Methotrexat Lederle

dostupan kao otopina za injekciju.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Stranica 2/3

Kako se Jylamvo koristi?

Jylamvo se izdaje samo na recept, a smiju ga propisivati liječnici s iskustvom u liječenju

metotreksatom i načinom njegova djelovanja.

Jylamvo je dostupan kao oralna otopina. Kada se koristi za upalne bolesti uzima se jednom tjedno,

istog dana svakog tjedna. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, načinu na koji bolesnik odgovara na

liječenje, a kad se radi o djeci, i o tjelesnoj površini. Jylamvo se u većini slučajeva upotrebljava za

dugotrajno liječenje.

Kad se primjenjuje za akutnu limfoblastičnu leukemiju, doza lijeka Jylamvo ovisi o tjelesnoj površini

(izračunava se na temelju težine i visine bolesnika). Učestalost primjene metotreksata ovisi o drugim

lijekovima s kojima se kombinira.

Za dodatne informacije o uporabi lijeka Jylamvo vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Jylamvo?

Djelatna tvar u lijeku Jylamvo, metotreksat, sprječava prebrzi rast stanica ometajući stvaranje DNK-a.

To osobito utječe na stanice koje brzo rastu, na primjer stanice raka. Nije potpuno jasno zašto to

djelovanje pomaže bolesnicima s artritisom i psorijazom, ali se smatra da koristi metotreksata

proizlaze iz njegove sposobnosti ublažavanja upale i supresije prekomjerno aktivnog imunosnog

sustava.

Kako je lijek Jylamvo ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature o koristima i rizicima metotreksata u odobrenim

uporabama.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Jylamvo. Tvrtka je provela i

ispitivanja koja su pokazala da je „bioekvivalentna” drugim lijekovima koji sadrže metotreksat i koriste

se za liječenje upalnih bolesti i akutne limfoblastične leukemije (lijekovi Methotrexat Lederle i

Ebetrexat u tabletama). Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne

tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Jylamvo?

Budući da je Jylamvo hibridni lijek i bioekvivalentan je lijekovima Methotrexat Lederle i Ebetrexat u

tabletama, njegovi rizici i koristi jednaki su rizicima i koristima tih lijekova.

Nadalje, postoji opasnost da bi bolesnici mogli pogriješiti pri izračunu količine otopine koju trebaju

uzeti. Kako bi se to spriječilo, bit će dostupan edukativni materijal.

Zašto je lijek Jylamvo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Jylamvo dokazao

usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijekovima Methotrexat Lederle i Ebetrexat koji sadrže

metotreksat. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik. Odbor je preporučio

davanje odobrenja za stavljanje lijeka Jylamvo u promet u Europskoj uniji.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jylamvo?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Jylamvo izdat će vodič za zdravstvene radnike koji će im pomoći u

pravilnom propisivanju lijeka i savjetovanju bolesnika o pravilnoj upotrebi, radi izbjegavanja pogrešaka

u primjeni lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jylamvo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jylamvo

Cjeloviti EPAR za lijek Jylamvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Jylamvo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Jylamvo

2mg/ml oralna otopina

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jylamvo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo

Kako uzimati Jylamvo

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jylamvo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jylamvo

i za što se koristi

Jylamvo je lijek koji:

sprječava rast nekih stanica u tijelu koje se brzo množe (lijek protiv raka)

smanjuje neželjene reakcije obrambenog sustava tijela (imunosupresivni lijek)

ima protuupalni učinak

Jylamvo se primjenjuje u bolesnika koji imaju:

sljedeće reumatske i kožne bolesti:

aktivni reumatoidni artritis u odraslih

poliartritične oblike (kada je zahvaćeno pet ili više zglobova) aktivnog, teškog

juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina

kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) nije bio odgovarajući

tešku, onesposobljavajuću psorijazu otpornu na liječenje koja ne odgovara dovoljno na

druge oblike liječenja kao što su fototerapija, psoralen i terapija ultraljubičastim A

zračenjem (PUVA) te retinoidi, a također i tešku psorijazu koja zahvaća i zglobove

(psorijatični artritis) u odraslih bolesnika

akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 i više

godina.

Morate se obratiti liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jylamvo

Nemojte uzimati Jylamvo

ako ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate teško oštećenje bubrega (ili liječnik to oštećenje smatra ozbiljnim)

ako imate oštećenje jetre

ako imate poremećaje krvi kao što su hipoplazija koštane srži, leukopenija, trombocitopenija

ili značajna anemija

ako prekomjerno pijete alkohol

ako imate oslabljen imunološki sustav

ako bolujete od ozbiljne infekcije kao što je tuberkuloza ili HIV

ako imate čireve u želucu ili crijevima

ako imate upalu sluznice usta ili ranice u ustima

ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)

ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom ili se planirate cijepiti.

Upozorenja i mjere opreza

Važno upozorenje o dozi metotreksata:

Ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine, a mjerne oznake na dozirnoj

štrcaljki odnose se na ml, a ne na mg.

U liječenju reumatskih ili kožnih bolesti (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i psorijaza

ili psorijatični artritis), metotreksat se smije uzimati

samo jedanput tjedno

Pogrešna doza metotreksata može prouzročiti ozbiljne nuspojave koje mogu biti smrtonosne. Vrlo

pažljivo pročitajte dio 3. u ovoj uputi o lijeku.

Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Jylamvo:

ako imate šećernu bolest koja se liječi inzulinom

ako bolujete od neaktivnih, kroničnih infekcija (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes

zoster) jer se mogu razbuktati

ako ste ikada imali bolest jetre ili bubrega

ako imate tegoba s funkcijom pluća

ako ste izuzetno prekomjerne težine

ako imate abnormalno nakupljanje tekućina u području trbuha (ascites) ili oko pluća (pleuralna

efuzija)

ako Vam nedostaje vode u tijelu (dehidrirani ste) ili bolujete od stanja koja za posljedicu imaju

dehidraciju (povraćanje, proljev, zatvor, upala sluznice usta).

Ako imate problema s kožom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) ili opekline od sunca,

ta se stanja mogu ponovno pojaviti nakon terapije metotreksatom (odzivna reakcija).

U bolesnika koji primaju male doze metotreksata mogu se pojaviti povećani limfni čvorovi (limfomi);

i u tom slučaju, terapija se mora prekinuti.

Proljev može biti moguća nuspojava lijeka Jylamvo i zahtijeva privremeni prekid terapije. Ako imate

proljev, obratite se liječniku.

U bolesnika s rakom koji primaju metotreksat, zabilježeni su neki poremećaji mozga

(encefalopatija/leukoencefalopatija). Takve nuspojave ne mogu se isključiti kada se metotreksat koristi

za liječenje drugih bolesti.

Psorijatične promjene na koži mogu se pogoršati tijekom liječenja metotreksatom ako ste izloženi

ultraljubičastom svjetlu.

Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju sperme i jajnih stanica. Ako primate metotreksat, Vi i

partner/partnerica morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon

završetka liječenja metotreksatom. Pogledajte također dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Preporučeni kontrolni pregledi i mjere opreza

Teške nuspojave mogu se pojaviti čak i kad se uzimaju male doze metotreksata. Liječnik mora provesti

preglede i laboratorijske pretrage kako bi se te nuspojave otkrile što je prije moguće.

Prije početka liječenja

Liječnik mora provesti pretrage krvi prije početka liječenja kako bi se provjerio rad Vaših bubrega i

jetre. Možda će provesti i rendgensko snimanje prsnog koša. Mogu biti napravljene i druge pretrage

prije i poslije liječenja. Nemojte propuštati zakazane pretrage krvi.

Ako rezultati bilo koje pretrage nisu u okviru normalnih vrijednosti, liječenje neće biti nastavljeno sve

dok se sve vrijednosti ne vrate na normalne vrijednosti.

Djeca, adolescenti i starije osobe

Medicinsko praćenje mora biti posebice pažljivo u djece, adolescenata i starijih osoba liječenih

metotreksatom kako bi se važne nuspojave brzo otkrile.

Ovaj se lijek ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine jer nema dovoljno iskustva s tom dobnom

skupinom.

Drugi lijekovi i Jylamvo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koji se dobivaju bez recepta te biljne ili prirodne pripravke.

Ne zaboravite obavijestiti liječnika o terapiji lijekom Jylamvo ako Vam je tijekom liječenja propisan

još neki lijek.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

druge lijekove protiv reumatoidnog artritisa ili psorijaze, kao što je leflunomid, azatioprin

(koristi se također za sprječavanje odbacivanja presađenog organa), sulfasalazin (koristi se i

kod ulcerativnog kolitisa)

ciklosporin (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne protuupalne lijekove ili salicilate (lijekove protiv bolova i/ili upale kao što su

acetilsalicilatna kiselina, diklofenak i ibuprofen ili pirazol)

živa cjepiva

diuretike koji smanjuju zadržavanje tekućine

lijekove za smanjenje razine šećera u krvi kao što je metformin

retinoide (za liječenje psorijaze i drugih kožnih bolesti)

lijekove protiv epilepsije (za sprječavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi za spavanje)

sedative

oralne kontraceptive

probenecid (protiv gihta)

antibiotike

pirimetamin (za sprječavanje i liječenje malarije)

vitaminske pripravke koji sadrže folatnu kiselinu

inhibitore protonske pumpe (za liječenje žgaravice, čireva i nekih drugih želučanih tegoba)

teofilin (za tegobe s disanjem)

merkaptopurin (za liječenje nekih vrsta leukemije)

lijekove protiv raka (kao što su doksorubicin i prokarbazin tijekom terapije visokom dozom

metotreksata).

Jylamvo

s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj se lijek može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je

kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo ne smijete piti alkohol i trebate izbjegavati konzumaciju

prekomjerne količine kave, pića s kofeinom i crnog čaja. Pobrinite se da tijekom liječenja lijekom

Jylamvo pijete dovoljno tekućine jer dehidracija (smanjena količina vode u tijelu) može povećati

nuspojave metotreksata.

Trudnoća

Ne primjenjujte Jylamvo u trudnoći osim ako Vam ga liječnik ne propiše u sklopu onkološkog

liječenja. Metotreksat može uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti

pobačaj. Stoga je vrlo važno da se metotreksat ne daje trudnicama ili ženama koje planiraju zatrudnjeti

osim ako se koristi za onkološko liječenje. Stoga se za indikacije koje nisu onkološke u žena

reproduktivne dobi mogućnost trudnoće mora isključiti prije nego što se započne liječenje, npr.

testovima na trudnoću.

Ne uzimajte Jylamvo ako pokušavate zatrudnjeti. Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja

metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja. Stoga morate biti sigurni da

primjenjujete učinkovitu kontracepciju cijelo ovo razdoblje (pogledajte također dio "Upozorenja i

mjere opreza").

Ako zatrudnite tijekom liječenja, obratite se liječniku čim posumnjate da biste mogli biti trudni.

Ako želite zatrudnjeti, trebate porazgovarati s liječnikom prije nego što započnete liječenje

metotreksatom i on će Vas uputiti specijalistu jer metotreksat može uzrokovati genetske promjene.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako liječnik smatra da

je važno nastaviti liječenje metotreksatom, morate prestati dojiti.

Plodnost

Metotreksat može imati genotoksičan učinak. To znači da ovaj lijek može prouzročiti genetske

mutacije. Metotreksat može utjecati na proizvodnju sperme i jajnih stanica, što je povezano s mogućim

urođenim manama.

Morate izbjegavati začeti dijete tijekom liječenja metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon

završetka liječenja. Kako liječenje metotreksatom može uzrokovati neplodnost, muškim se

bolesnicima savjetuje da razmotre mogućnost pohrane sperme prije nego što započnu liječenje

(pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu mogućnost reagiranja i sposobnost upravljanja

vozilima.

Tijekom liječenja lijekom Jylamvo mogu nastati nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav,

kao što su umor ili omaglica. U nekim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima može biti narušena. Ako osjećate umor ili omaglicu, ne smijete upravljati vozilima ili raditi

sa strojevima.

Jylamvo

sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat

Etilparahidroksibenzoat (E214) i natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) mogu uzrokovati alergijske

reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

3.

Kako uzimati Jylamvo

Jylamvo smiju propisati samo liječnici koji su upoznati sa svojstvima lijeka te kako on djeluje.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nepravilna primjena lijeka Jylamvo može za posljedicu imati teške nuspojave i čak smrtni ishod.

O trajanju liječenja odlučuje nadležni liječnik. Liječenje reumatoidnog artritisa, teškog juvenilnog

idiopatskog artritisa, teške psorijaze i teškog psorijatičnog artritisa lijekom Jylamvo dugotrajno je

liječenje.

Preporučena doza

Liječnik će odlučiti koju dozu lijeka Jylamvo trebate uzimati ovisno o stanju koje liječite, koliko je

ono teško te kakvo je Vaše opće zdravlje. Točno se pridržavajte doze i točno slijedite upute koje Vam

je dao liječnik o tome kada uzimati lijek.

Doza u reumatskim i kožnim bolestima (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis i

psorijaza ili psorijatični artritis)

Jylamvo uzimajte

jedanput tjedno

. Zajedno s liječnikom odlučite koji dan u tjednu je najprikladniji za

uzimanje lijeka.

Doza za reumatoidni artritis kod odraslih:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Doza za psorijazu i psorijatični artritis:

Uobičajena početna doza je 7,5 mg (3,75 ml) jednom tjedno.

Liječnik može povećati dozu ako korištena doza nije djelotvorna, ali se dobro podnosi.

Vaš liječnik može prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala sukladno Vašem odgovoru na liječenje i

nuspojavama.

Doza u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL)

Liječnik će Vam reći koju dozu morate uzimati za svoje stanje te kada je morate uzeti. Držite se točno

te doze.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će odrediti potrebnu dozu prema tjelesnoj površini djeteta (m

), a doza je izražena u mg/m

Starije osobe

Zbog smanjene funkcije jetre i bubrega te nižih rezervi folata u starijih bolesnika, za njih treba odabrati

relativno niske doze.

Kako primjenjivati lijek

Pakiranje lijeka Jylamvo sadrži bocu lijeka sa zatvaračem, nastavak za bocu i bijelu štrcaljku za

doziranje. Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priloženu štrcaljku.

Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i poslije primjene doze. Proliveni lijek

odmah obrišite. Kada rukujete lijekom Jylamvo, nosite jednokratne rukavice zbog zaštite.

Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati metotreksatom.

Ako Jylamvo dođe u doticaj s kožom, očima ili nosom, zahvaćena područja morate oprati vodom i

sapunom.

Jylamvo se primjenjuje kroz usta i dobije se spreman za uporabu.

Vodite računa da ova oralna otopina sadrži 2 mg metotreksata u 1 ml otopine i da se mjerne

oznake na štrcaljki za doziranje odnose na ml, a ne na mg.

Metotreksat se može uzimati uz jelo ili natašte. Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je

kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.

Kada primjenjujete ovaj lijek, pridržavajte se uputa u nastavku:

Prije rukovanja navucite jednokratne rukavice.

Protresite bočicu.

Skinite zatvarač boce i gurnite nastavak za bocu čvrsto u vrh boce.

Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bocu.

Okrenite bočicu naopako.

Klip štrcaljke POLAKO povlačite prema natrag, tako da lijek iz boce ulazi u štrcaljku sve dok

se NAJŠIRI dio bijelog klipa štrcaljke

ne poravna s crnom oznakom na štrcaljki koja pokazuje

potrebnu dozu. NEMOJTE mjeriti prema uskom vrhu klipa. Ako u štrcaljki ima mjehurića

zraka, ponavljajte sve dok se mjehurići ne uklone.

Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći

štrcaljku za tijelo a ne za klip.

Provjerite je li u štrcaljki točna količina doze.

Pazite da prije davanja lijeka bolesnik bude u sjedećem ili stojećem položaju.

Pažljivo stavite vrh štrcaljke bolesniku u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.

Polako i pažljivo potiskujte klip prema dolje kako biste lijek nježno uštrcali u unutrašnjost

obraza. NEMOJTE klip potiskivati prejako ili uštrcnuti lijek u stražnji dio usne šupljine ili u

grlo jer to može izazvati gušenje. Klip treba polako potiskivati dok ne „klikne” na svoje mjesto.

Izvadite štrcaljku iz bolesnikovih usta.

Zamolite bolesnika da proguta lijek, a zatim popije malo vode kako bi se osiguralo da nimalo

lijeka nije zaostalo u ustima.

Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane svom mjestu. Provjerite je li zatvarač

čvrsto zatvoren.

Nakon upotrebe štrcaljku odmah operite svježom toplom vodom i sapunom i dobro je isperite.

Štrcaljku treba držati pod vodom i klip uvlačiti i izvlačiti nekoliko puta sve dok svi tragovi

lijeka ne budu uklonjeni iz unutrašnjosti štrcaljke uključujući vrh. Zatim se klip i tijelo trebaju

razdvojiti te i jedno i drugo temeljito oprati sapunom u toploj vodi. Nakon toga oba dijela treba

temeljito isprati HLADNOM vodom, a suvišnu vodu otresti prije brisanja čistim papirnatim

ručnikom. Klip i tijelo treba spremiti u čisti suhi spremnik s lijekom i ponovno sastaviti prije

sljedeće uporabe. Svi dijelovi štrcaljke trebaju biti potpuno suhi prije nego što se štrcaljka

upotrijebi za sljedeću dozu.

Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više lijeka Jylamvo

nego što ste trebali

Pridržavajte se doze koju Vam je preporučio liječnik. Nikada sami ne mijenjajte dozu.

Ako sumnjate da ste Vi (ili netko drugi) uzeli previše lijeka Jylamvo, odmah se obratite liječniku ili

najbližem bolničkom odjelu za hitne slučajeve. Liječnik će odlučiti je li potrebno bilo kakvo liječenje.

Predoziranje metotreksatom može prouzročiti ozbiljne reakcije. Simptomi predoziranja mogu

uključivati krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili

krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi s izgledom taloga kave te smanjeno mokrenje.

Pogledajte također dio 4 “Moguće nuspojave”.

Kada odlazite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Protulijek (antidot) u slučaju predoziranja je kalcijev folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Jylamvo

Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite s

propisanom dozom. Pitajte svojeg liječnika za savjet.

Ako prestanete uzimati Jylamvo

Nemojte prekinuti ili prestati liječenje lijekom Jylamvo, a da prvo o tome ne porazgovarate s

liječnikom. Ako sumnjate da imate teške nuspojave, odmah se obratite liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika

ako iznenada osjetite piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje

očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice ono koje zahvaća cijelo tijelo).

Odmah se obratite liječniku ako razvijete bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku:

tegobe s disanjem (one uključuju opći osjećaj bolesti, suh, nadražujući kašalj, nedostatak zraka,

otežano disanje, bol u prsištu ili vrućicu)

ozbiljno ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži

neuobičajeno krvarenje (uključujući povraćanje krvi), nastanak modrica ili krvarenje iz nosa

mučnina, povraćanje, nelagoda u trbuhu ili težak proljev

ranice u ustima

crna ili katranasta stolica

krv u mokraći ili stolici

male crvene mrlje na koži

vrućica, grlobolja, simptomi nalik gripi

žuta boja kože (žutica) ili tamna mokraća

bol ili teškoće pri mokrenju

žeđ i/ili često mokrenje

napadaji (konvulzije)

nesvjestica

zamagljen ili ograničen vid

težak umor.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, upala i ranice u ustima i

grlu

pretrage krvi pokazuju povišene jetrene enzime.

Česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

infekcije

smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženim brojem bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili

krvnih pločica (leukocitopenija, anemija, trombocitopenija)

glavobolja, umor, ošamućenost

upala pluća (pneumonija) sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i vrućicom

proljev

kožni osip, crvenilo kože i svrbež.

Manje česte

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

limfom (kvržica u vratu, preponama ili pazusima s povezanim bolom u leđima, gubitkom težine

ili noćnim znojenjem)

teške alergijske reakcije

šećerna bolest

depresija

omaglica, smetenost, napadaji

oštećenje pluća

čirevi i krvarenje u probavnom sustavu

bolest jetre, smanjena količina proteina u krvi

koprivnjača, reakcije kože na jakom svjetlu, smeđa boja kože, gubitak kose, povećan broj

reumatoidnih čvorića, herpes zoster, bolna psorijaza, sporo cijeljenje rana

bol u mišićima ili zglobovima, osteoporoza (smanjena čvrstoća kostiju)

bolest bubrega, upala ili ranice mokraćnog mjehura (moguća i krv u mokraći), bolno mokrenje

upala i ranice u rodnici.

Rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

poremećaj krvi s pojavom vrlo velikih crvenih krvnih stanica (megaloblastična anemija)

promjene raspoloženja

slabost pri pokretima, također ograničeno samo na lijevu ili desnu stranu tijela

teški poremećaji vida

upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici

nizak krvni tlak, krvni ugrušci

upala krajnika, prekid disanja, astma

upala gušterače, upala probavnog sustava, krvave stolice, upaljene desni, probavne smetnje

akutni hepatitis (upala jetre)

promjena boje noktiju, akne, crvene ili ljubičaste mrlje zbog krvarenja iz krvnih žila

pogoršanje psorijaze tijekom terapije ultraljubičastim zračenjem

oštećenje kože koje nalikuje opeklinama od sunca ili dermatitis nakon terapije zračenjem

lomovi kostiju

zatajenje bubrega, smanjeno stvaranje mokraće ili izostanak, abnormalne razine elektrolita u

krvi

narušeno stvaranje sperme, poremećaji mjesečnice.

Vrlo rijetke

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

virusne, gljivične ili bakterijske sistemske infekcije

ozbiljan poremećaj koštane srži (anemija), otečene žlijezde

nesanica

bol, mišićna slabost, promjene osjeta okusa (metalni okus), upala moždanih ovojnica koja

uzrokuje paralizu ili povraćanje, trnci i bockanje u rukama i nogama

narušen rad mišića koji sudjeluju pri govoru, otežan govor, narušeno jezično izražavanje,

osjećaj pospanosti ili umora, osjećaj smetenosti, neobični doživljaji osjeta u području glave,

oticanje mozga, zvonjava u ušima

crvenilo očiju, oštećenje mrežnice oka

nakupljanje tekućine u plućima, infekcije pluća

povraćanje krvi, teške komplikacije u probavnom sustavu

zatajenje jetre

infekcije noktiju, odvajanje noktiju od ležišta, čirevi na koži, proširenje malih krvnih žila,

oštećenje krvnih žila kože, alergijska upala krvnih žila

protein u mokraći

gubitak spolnog nagona, teškoće s erekcijom, iscjedak iz rodnice, neplodnost, povećanje dojki u

muškaraca (ginekomastija)

vrućica.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

patološka promjena bijele moždane tvari (leukoencefalopatija)

krvarenja (hemoragije).

Metotreksat može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i tako oslabiti obrambeni sustav Vašeg tijela.

Opazite li bilo kakve simptome infekcije kao što je vrućica ili izrazito pogoršanje svog općeg zdravstvenog

stanja ili vrućicu s lokalnim znakovima infekcije kao što je grlobolja/upala grla ili usta ili otežano mokrenje,

odmah se obratite liječniku. Pretragu krvi treba provesti kako bi se provjerilo ima li smanjenja broja bijelih

krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da liječniku kažete koje sve lijekove uzimate.

Metotreksat može prouzročiti ozbiljne (katkad po život opasne) nuspojave. Stoga će liječnik provesti

pretrage zbog mogućih promjena u Vašoj krvi (kao što je niski broj bijelih krvnih stanica, niski broj krvnih

pločica, limfomi), bubrezima ili jetri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jylamvo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću. Nehotično gutanje

može biti smrtonosno za djecu.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo prolijevanje lijeka i smanjio rizik od slučajnog

prolijevanja.

Nakon prvog otvaranja, bacite sav neiskorišteni lijek nakon 3 mjeseca.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za

citotoksične lijekove – provjerite s ljekarnikom.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jylamvo

sadrži

Djelatna tvar je metotreksat. Jedan ml otopine sadrži 2 mg metotreksata.

Drugi sastojci su: makrogol 400, glicerol, okus naranče, sukraloza, etilparahidroksibenzoat (E214),

natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), citratna kiselina, trinatrijev citrat, pročišćena voda.

Pogledajte dio 2 “Jylamvo sadrži etilparahidroksibenzoat i natrijev metilparahidroksibenzoat”.

Kako Jylamvo

izgleda i sadržaj pakiranja

Jylamvo je bistra žuta otopina. Isporučuje se u bočici od smeđeg stakla koja sadrži 60 ml otopine te je

zatvorena zatvaračem sigurnim za djecu. Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i

bijelu štrcaljku za doziranje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Therakind Limited

314 Regents Park Road

London

N3 2JX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa zadnji je puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety